Голодание по сравнению с отсутствием голодания на результаты и удовлетворенность до катетеризации сердца (CALORI (NPO))
13 мая 2024 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Рандомизированное исследование голодания в сравнении с его отсутствием в отношении результатов и удовлетворенности до катетеризации сердца
Умеренная седация используется в лаборатории катетеризации, чтобы облегчить беспокойство и дискомфорт, связанные с доступом и другими аспектами процедуры. Неизвестно, полезно или вредно находиться в состоянии голодания (ничего per os, NPO) во время процедуры, но пациенты, как правило, должны голодать во время плановых процедур. анестезия. В то время как обычно считалось, что голодание перед процедурами минимизирует риск аспирации в случае интубации или тошноты и других симптомов в целом, несколько исследований показали, что длительное голодание перед процедурами связано с усилением тошноты, рвоты, аспирации и процедур. время восстановления.
Мы стремимся оценить удовлетворенность пациентов, тошноту и непосредственные результаты у пациентов, у которых не сохраняли NPO до катетеризации сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Требование катетеризации сердца в соответствии со стандартом медицинской помощи
- Плановая процедура с запланированной умеренной седацией
Критерий исключения:
- ИМТ >45
- Все экстренные процедуры
- Все процедуры механической поддержки кровообращения
- Другие процедуры с высоким риском (определенные оператором)
- Беременные женщины
- Гемодинамически нестабильные пациенты
- Активное желудочно-кишечное заболевание, включая тошноту во время скрининга
- Прием хронических болеутоляющих препаратов дома или текущий краткий курс наркотиков
- слабоумие
- Энцефалопатия
- Пациенты, которым назначена глубокая седация
- Тяжелая ГЭРБ (если пациенту требуется более одного препарата для адекватного контроля над симптомами ГЭРБ или если ему требуется медицинское вмешательство в течение последнего года)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа голодания
Участнику будет предложено воздержаться от еды как минимум за 6 часов до процедуры.
|
Выполняется в соответствии со стандартом медицинской помощи
Выполняется в соответствии со стандартом медицинской помощи
|
|
Экспериментальный: Непостная группа
Участникам будет разрешено есть и пить за 1 час до процедуры.
|
Выполняется в соответствии со стандартом медицинской помощи
Выполняется в соответствии со стандартом медицинской помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состояния здоровья перед процедурой (голод, усталость, тревога, тошнота)
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры)
|
Мы получаем оценку состояния здоровья перед процедурой (прямо перед тем, как пациента доставят в лабораторию) по шкале от 0 до 5, где 0 — очень доволен, а 5 — очень недоволен.
|
Исходный уровень (до процедуры)
|
|
Контрольный список интра- и постпроцедурной рвоты, аспирации и интубации
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
|
Мы просматриваем диаграмму и спрашиваем участника, была ли у него рвота.
Мы также просматриваем диаграмму, чтобы увидеть, есть ли какие-либо сообщения / опасения по поводу аспирации, и отслеживаем любые полученные рентгенограммы грудной клетки.
|
В течение 24 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zachary Gertz, MD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20025962
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен данными будет рассматриваться по каждому отдельному запросу.
Сроки обмена IPD
Обмен данными будет рассматриваться по каждому отдельному запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными будет рассматриваться по каждому отдельному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .