Ayuno versus no ayuno sobre los resultados y la satisfacción antes del cateterismo cardíaco (CALORI (NPO))
13 de mayo de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Un ensayo aleatorizado de ayuno versus no ayuno sobre los resultados y la satisfacción antes del cateterismo cardíaco
La sedación moderada se usa en el laboratorio de cateterismo para aliviar la ansiedad y la incomodidad asociadas con el acceso y otros aspectos del procedimiento. No se sabe bien si estar en ayunas (nada per os, NPO) en el momento del procedimiento es beneficioso o perjudicial, pero normalmente se requiere que los pacientes estén en ayunas en el momento de los procedimientos electivos, orientación derivada de los procedimientos que requieren anestesia. Mientras que el pensamiento típico era que el ayuno antes de los procedimientos minimizaría el riesgo de aspiración en caso de intubación, o náuseas y otros síntomas en general, varios estudios han demostrado que el ayuno prolongado antes de los procedimientos se asocia con un aumento de las náuseas, los vómitos, la aspiración y el procedimiento. tiempo de recuperación.
Nuestro objetivo es evaluar la satisfacción del paciente, las náuseas y los resultados inmediatos de los pacientes que no se mantienen NPO antes del cateterismo cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Requerir un cateterismo cardíaco según el estándar de atención
- Procedimiento electivo con sedación moderada planificada
Criterio de exclusión:
- IMC >45
- Todos los procedimientos emergentes
- Todos los procedimientos asistidos por soporte circulatorio mecánico
- Otros procedimientos de alto riesgo (identificados por el operador)
- Mujeres embarazadas
- Pacientes hemodinámicamente inestables
- Enfermedad gastrointestinal activa, incluidas las náuseas en el momento de la selección
- Tomar medicamentos para el dolor crónico en el hogar o en un curso breve actual de narcóticos
- Demencia
- Encefalopatía
- Pacientes programados para sedación profunda
- ERGE grave (si el paciente requiere más de un medicamento para el control adecuado de los síntomas de ERGE o ha requerido intervención médica en el último año)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de ayuno
Se le pedirá al participante que ayune al menos 6 horas antes del procedimiento.
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Se realiza según el estándar de atención
Se realiza según el estándar de atención
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Experimental: Grupo sin ayuno
Los participantes podrán comer y beber hasta 1 hora antes del procedimiento.
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Se realiza según el estándar de atención
Se realiza según el estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de bienestar previa al procedimiento (hambre, cansancio, ansiedad, náuseas)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento)
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Obtenemos un puntaje de bienestar antes del procedimiento (justo antes de que el paciente sea llevado al laboratorio) y está en una escala de 0 a 5, donde 0 es muy feliz y 5 es muy infeliz.
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Línea de base (antes del procedimiento)
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Lista de verificación de vómitos, aspiración e intubación intra y posprocedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Revisamos el gráfico y le preguntamos al participante si tuvo algún vómito.
También revisamos el cuadro para ver si hay algún informe/preocupación de aspiración y hacemos un seguimiento de las radiografías de tórax que se obtuvieron.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Gertz, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20025962
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos se considerará en cada solicitud individual.
Marco de tiempo para compartir IPD
El intercambio de datos se considerará en cada solicitud individual.
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos se considerará en cada solicitud individual.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .