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Jejum versus não jejum sobre resultados e satisfação antes do cateterismo cardíaco (CALORI (NPO))

13 de maio de 2024 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Um estudo randomizado de jejum versus não jejum sobre resultados e satisfação antes do cateterismo cardíaco

A sedação moderada é usada no laboratório de cateterismo para aliviar a ansiedade e o desconforto associados ao acesso e outros aspectos do procedimento. Se estar em estado de jejum (nada per os, NPO) no momento do procedimento é benéfico ou prejudicial não é bem conhecido, mas os pacientes geralmente precisam estar em jejum no momento de procedimentos eletivos, orientação derivada de procedimentos que exigem anestesia. Considerando que o pensamento típico era que o jejum antes dos procedimentos minimizaria o risco de aspiração em caso de intubação, ou náusea e outros sintomas em geral, vários estudos mostraram que o jejum prolongado antes dos procedimentos está associado ao aumento de náuseas, vômitos, aspiração e procedimentos tempo de recuperação.

Nosso objetivo é avaliar a satisfação do paciente, náuseas e resultados imediatos de pacientes que não são mantidos NPO antes do cateterismo cardíaco.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos de idade
  • Exigir um cateterismo cardíaco de acordo com o padrão de atendimento
  • Procedimento eletivo com sedação moderada planejada

Critério de exclusão:

  • IMC >45
  • Todos os procedimentos emergentes
  • Todos os procedimentos assistidos por suporte circulatório mecânico
  • Outros procedimentos de alto risco (conforme identificados pelo operador)
  • mulheres grávidas
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis
  • Doença gastrointestinal ativa, incluindo náusea no momento da triagem
  • Tomando medicamentos para dor crônica em casa ou em curso breve atual de narcóticos
  • Demência
  • Encefalopatia
  • Pacientes agendados para sedação profunda
  • DRGE grave (se o paciente necessitar de mais de um medicamento para controle adequado dos sintomas da DRGE ou tiver necessitado de intervenção médica no último ano)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de jejum
O participante será solicitado a jejuar pelo menos 6 horas antes do procedimento
Sendo feito de acordo com o padrão de atendimento
Sendo feito de acordo com o padrão de atendimento
Experimental: Grupo sem jejum
Os participantes poderão comer e beber até 1 hora antes do procedimento.
Sendo feito de acordo com o padrão de atendimento
Sendo feito de acordo com o padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de bem-estar pré-procedimento (fome, cansaço, ansiedade, náusea)
Prazo: Linha de base (antes do procedimento)
Recebemos uma pontuação de bem-estar antes do procedimento (logo antes de o paciente ser levado ao laboratório) e está em uma escala de 0 a 5, sendo 0 muito feliz e 5 muito infeliz.
Linha de base (antes do procedimento)
Lista de verificação de vômito, aspiração e intubação intra e pós-procedimento
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
Revisamos o prontuário e perguntamos ao participante se ele teve algum vômito. Também revisamos o gráfico para ver se há algum relato/preocupação de aspiração e acompanhamos as radiografias de tórax obtidas.
Dentro de 24 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zachary Gertz, MD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20025962

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será considerado em cada solicitação individual.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O compartilhamento de dados será considerado em cada solicitação individual.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados será considerado em cada solicitação individual.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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