- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05851872
Jejum versus não jejum sobre resultados e satisfação antes do cateterismo cardíaco (CALORI (NPO))
Um estudo randomizado de jejum versus não jejum sobre resultados e satisfação antes do cateterismo cardíaco
A sedação moderada é usada no laboratório de cateterismo para aliviar a ansiedade e o desconforto associados ao acesso e outros aspectos do procedimento. Se estar em estado de jejum (nada per os, NPO) no momento do procedimento é benéfico ou prejudicial não é bem conhecido, mas os pacientes geralmente precisam estar em jejum no momento de procedimentos eletivos, orientação derivada de procedimentos que exigem anestesia. Considerando que o pensamento típico era que o jejum antes dos procedimentos minimizaria o risco de aspiração em caso de intubação, ou náusea e outros sintomas em geral, vários estudos mostraram que o jejum prolongado antes dos procedimentos está associado ao aumento de náuseas, vômitos, aspiração e procedimentos tempo de recuperação.
Nosso objetivo é avaliar a satisfação do paciente, náuseas e resultados imediatos de pacientes que não são mantidos NPO antes do cateterismo cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Exigir um cateterismo cardíaco de acordo com o padrão de atendimento
- Procedimento eletivo com sedação moderada planejada
Critério de exclusão:
- IMC >45
- Todos os procedimentos emergentes
- Todos os procedimentos assistidos por suporte circulatório mecânico
- Outros procedimentos de alto risco (conforme identificados pelo operador)
- mulheres grávidas
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- Doença gastrointestinal ativa, incluindo náusea no momento da triagem
- Tomando medicamentos para dor crônica em casa ou em curso breve atual de narcóticos
- Demência
- Encefalopatia
- Pacientes agendados para sedação profunda
- DRGE grave (se o paciente necessitar de mais de um medicamento para controle adequado dos sintomas da DRGE ou tiver necessitado de intervenção médica no último ano)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de jejum
O participante será solicitado a jejuar pelo menos 6 horas antes do procedimento
|
Sendo feito de acordo com o padrão de atendimento
Sendo feito de acordo com o padrão de atendimento
|
Experimental: Grupo sem jejum
Os participantes poderão comer e beber até 1 hora antes do procedimento.
|
Sendo feito de acordo com o padrão de atendimento
Sendo feito de acordo com o padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de bem-estar pré-procedimento (fome, cansaço, ansiedade, náusea)
Prazo: Linha de base (antes do procedimento)
|
Recebemos uma pontuação de bem-estar antes do procedimento (logo antes de o paciente ser levado ao laboratório) e está em uma escala de 0 a 5, sendo 0 muito feliz e 5 muito infeliz.
|
Linha de base (antes do procedimento)
|
Lista de verificação de vômito, aspiração e intubação intra e pós-procedimento
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento
|
Revisamos o prontuário e perguntamos ao participante se ele teve algum vômito.
Também revisamos o gráfico para ver se há algum relato/preocupação de aspiração e acompanhamos as radiografias de tórax obtidas.
|
Dentro de 24 horas após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Gertz, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20025962
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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