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Digiuno contro non digiuno sugli esiti e sulla soddisfazione prima del cateterismo cardiaco (CALORI (NPO))

13 maggio 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Uno studio randomizzato di digiuno contro non digiuno sugli esiti e sulla soddisfazione prima del cateterismo cardiaco

Nel laboratorio di cateterismo viene utilizzata una sedazione moderata per alleviare l'ansia e il disagio associati all'accesso e ad altri aspetti della procedura. Non è ben noto se essere in uno stato di digiuno (niente per os, NPO) al momento della procedura sia benefico o dannoso, ma ai pazienti è generalmente richiesto di essere a digiuno al momento delle procedure elettive, guida derivata da procedure che richiedono condizioni generali anestesia. Mentre il pensiero tipico era che il digiuno prima delle procedure avrebbe ridotto al minimo il rischio di aspirazione in caso di intubazione, o nausea e altri sintomi in generale, diversi studi hanno dimostrato che il digiuno prolungato prima delle procedure è associato a un aumento di nausea, vomito, aspirazione e procedura i tempi di recupero.

Miriamo a valutare la soddisfazione del paziente, la nausea e gli esiti immediati dei pazienti che non sono tenuti NPO prima del cateterismo cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Richiede un cateterismo cardiaco come da standard di cura
  • Procedura elettiva con sedazione moderata pianificata

Criteri di esclusione:

  • IMC >45
  • Tutte le procedure emergenti
  • Tutte le procedure assistite da supporto circolatorio meccanico
  • Altre procedure ad alto rischio (come individuate dall'operatore)
  • Donne incinte
  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • Malattia gastrointestinale attiva, inclusa nausea al momento dello screening
  • Assunzione di farmaci per il dolore cronico a casa o durante un breve ciclo di stupefacenti
  • Demenza
  • Encefalopatia
  • Pazienti in sedazione profonda
  • GERD grave (se il paziente richiede più di un farmaco per un adeguato controllo dei sintomi di GERD o ha richiesto un intervento medico nell'ultimo anno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di digiuno
Al partecipante verrà chiesto di digiunare almeno 6 ore prima della procedura
Procedura: Angiogramma coronarico
Essere fatto per standard di cura
Procedura: Cateterizzazione del cuore destro
Essere fatto per standard di cura
Sperimentale: Gruppo non a digiuno
I partecipanti potranno mangiare e bere fino a 1 ora prima della procedura.
Procedura: Angiogramma coronarico
Essere fatto per standard di cura
Procedura: Cateterizzazione del cuore destro
Essere fatto per standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di benessere pre-procedura (fame, stanchezza, ansia, nausea)
Lasso di tempo: Linea di base (prima della procedura)
Otteniamo un punteggio di benessere prima della procedura (subito prima che il paziente venga portato in laboratorio) ed è su una scala da 0 a 5 dove 0 è molto felice e 5 molto infelice.
Linea di base (prima della procedura)
Lista di controllo del vomito, dell'aspirazione e dell'intubazione intra e post-procedurale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
Esaminiamo il grafico e chiediamo al partecipante se ha avuto vomito. Esaminiamo anche il grafico per vedere se ci sono segnalazioni/preoccupazioni di aspirazione e follow-up su radiografie del torace che sono state ottenute.
Entro 24 ore dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary Gertz, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20025962

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà presa in considerazione su ogni singola richiesta.

Periodo di condivisione IPD

La condivisione dei dati sarà presa in considerazione su ogni singola richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati sarà presa in considerazione su ogni singola richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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