Fastende versus ikke-fastende på resultater og tilfredshed før hjertekateterisering (CALORI (NPO))
Et randomiseret forsøg med faste versus ikke-fastende på resultater og tilfredshed før hjertekateterisering
Moderat sedation bruges i kateteriseringslaboratoriet for at lindre angst og ubehag forbundet med adgang og andre aspekter af proceduren. Hvorvidt det er gavnligt eller skadeligt at være i fastende tilstand (intet per os, NPO) på tidspunktet for proceduren er ikke velkendt, men patienter er typisk forpligtet til at være fastende på tidspunktet for elektive procedurer, vejledning udledt af procedurer, der kræver generel anæstesi. Mens den typiske tankegang var, at faste før procedurer ville minimere risikoen for aspiration i tilfælde af intubation eller kvalme og andre symptomer generelt, har adskillige undersøgelser vist, at langvarig faste forud for procedurer er forbundet med øget kvalme, opkastning, aspiration og procedure. restitutionstid.
Vi sigter mod at evaluere patienttilfredshed, kvalme og umiddelbare resultater hos patienter, der ikke holdes NPO før hjertekateterisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Kræver en hjertekateterisering i henhold til standarden for pleje
- Valgfri procedure med planlagt moderat sedation
Ekskluderingskriterier:
- BMI >45
- Alle nye procedurer
- Alle mekaniske cirkulationsstøttede procedurer
- Andre højrisikoprocedurer (som identificeret af operatøren)
- Gravid kvinde
- Hæmodynamisk ustabile patienter
- Aktiv GI-sygdom, herunder kvalme på screeningstidspunktet
- Tager kronisk smertestillende medicin i hjemmet eller på nuværende kort kursus af narkotika
- Demens
- Encefalopati
- Patienter planlagt til dyb sedation
- Alvorlig GERD (hvis patienten har brug for mere end én medicin for tilstrækkelig kontrol af GERD-symptomer eller har krævet medicinsk intervention inden for det seneste år)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fastegruppe
Deltageren vil blive bedt om at faste mindst 6 timer før proceduren
|
Udføres efter standard pleje
Udføres efter standard pleje
|
|
Eksperimentel: Ikke-fastende gruppe
Deltagerne får lov til at spise og drikke op til 1 time før proceduren.
|
Udføres efter standard pleje
Udføres efter standard pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wellness-score før proceduren (sult, træthed, angst, kvalme)
Tidsramme: Baseline (før procedure)
|
Vi får en wellness-score forud for proceduren (lige før patienten tages ind i laboratoriet) og er på en 0-5 skala, hvor 0 er meget glad og 5 er meget ulykkelig.
|
Baseline (før procedure)
|
|
Intra- og post-processuelle opkastnings-, aspirations- og intubationstjekliste
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
|
Vi gennemgår skemaet og spørger deltageren, om de havde opkast.
Vi gennemgår også skemaet for at se, om der er rapporter/bekymringer om aspiration og følger op på eventuelle røntgenbilleder af thorax.
|
Inden for 24 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zachary Gertz, MD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20025962
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .