Faste versus ikke-faste på resultater og tilfredshet før hjertekateterisering (CALORI (NPO))
En randomisert utprøving av faste versus ikke-faste på resultater og tilfredshet før hjertekateterisering
Moderat sedasjon brukes i kateteriseringslaboratoriet for å lindre angst og ubehag forbundet med tilgang og andre aspekter av prosedyren. Hvorvidt det er gunstig eller skadelig å være i fastende tilstand (ingenting per os, NPO) på tidspunktet for prosedyren er ikke godt kjent, men pasienter er vanligvis pålagt å være fastende på tidspunktet for elektive prosedyrer, veiledning utledet fra prosedyrer som krever generell anestesi. Mens den typiske tankegangen var at faste før prosedyrer ville minimere risikoen for aspirasjon ved intubasjon, eller kvalme og andre symptomer generelt, har flere studier vist at langvarig faste før prosedyrer er assosiert med økt kvalme, oppkast, aspirasjon og prosedyre. restitusjonstid.
Vi tar sikte på å evaluere pasienttilfredshet, kvalme og umiddelbare utfall av pasienter som ikke holdes NPO før hjertekateterisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Krever hjertekateterisering i henhold til standard behandling
- Elektiv prosedyre med planlagt moderat sedasjon
Ekskluderingskriterier:
- BMI >45
- Alle nye prosedyrer
- Alle mekaniske sirkulasjonsstøtteassisterte prosedyrer
- Andre høyrisikoprosedyrer (som identifisert av operatøren)
- Gravide kvinner
- Hemodynamisk ustabile pasienter
- Aktiv GI-sykdom, inkludert kvalme på tidspunktet for screening
- Tar kroniske smertestillende medisiner hjemme eller på nåværende kort kurs med narkotika
- Demens
- Encefalopati
- Pasienter som er planlagt for dyp sedasjon
- Alvorlig GERD (hvis pasienten trenger mer enn én medisin for adekvat kontroll av GERD-symptomer eller har krevd medisinsk intervensjon i løpet av det siste året)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fastegruppe
Deltakeren vil bli bedt om å faste minst 6 timer før prosedyren
|
Blir utført i henhold til omsorgsstandard
Blir utført i henhold til omsorgsstandard
|
|
Eksperimentell: Ikke-fastende gruppe
Deltakerne får spise og drikke inntil 1 time før prosedyren.
|
Blir utført i henhold til omsorgsstandard
Blir utført i henhold til omsorgsstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velværeresultat før prosedyren (sult, tretthet, angst, kvalme)
Tidsramme: Grunnlinje (før prosedyre)
|
Vi får en velvære-score i forkant av prosedyren (rett før pasienten tas inn i laboratoriet) og er på en 0-5 skala der 0 er veldig fornøyd og 5 er veldig ulykkelig.
|
Grunnlinje (før prosedyre)
|
|
Intra- og post-prosedyresjekkliste for oppkast, aspirasjon og intubasjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
|
Vi går gjennom diagrammet og spør deltakeren om de hadde oppkast.
Vi gjennomgår også diagrammet for å se om det er noen rapporter/bekymringer om aspirasjon og følger opp eventuelle røntgenbilder av thorax som ble tatt.
|
Innen 24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zachary Gertz, MD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20025962
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .