RUFUS - 陰性症状に対するグループ反芻に焦点を当てたCBT (RUFUS)
2023年10月20日 更新者：Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
RUFUS - 緊急精神病スペクトラム障害患者の治療における反すうに焦点を当てた認知行動療法の関連性と実現可能性を調査するランダム化混合法パイロット臨床試験
概要 - -
序章：
精神病スペクトラム障害は陽性症状と陰性症状の両方を特徴としますが、陽性症状に対する治療効果は良好ですが、陰性症状を軽減することを目的とした効果的な介入は依然として不足しています。 反すうは、精神科診断全般にわたって症状の発症と維持における重要かつ基本的な要因であると提案されており、精神障害患者の反すう行動と陰性症状を対象とした効果的な介入を開発する必要がある。 現在の研究の目的は、精神病スペクトラム障害を持つ若者の治療における集団反芻に焦点を当てた認知行動療法（RFCBT）の実現可能性と受容性を調査し、治療効果の潜在的な適応を調査することである。
方法と分析： この研究は、60人の患者を対象サンプルとする混合法の臨床ランダム化対照パイロット試験で、患者は13週間のグループCFCBTまたは13週間の通常治療（TAU）のいずれかに無作為化される。 すべての患者は、プロジェクトの開始時と 13 週間の追跡調査時に検査されます。 CFCBT群とTAU群の間で、ベースラインから治療後までの転帰の変化を比較します。 さらに、実現可能性と受容性を調査し、介入を受けた患者の経験を明らかにするために、定性分析が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lars Clemmensen
- 電話番号：23492490
- メール：lars.clemmensen@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Mental Health Centre Copenhagen
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コンタクト：
- Christin Lund
- メール：christin.louise.nymann.lund@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神病スペクトラム障害（ICD-10 F2x）と診断されている
- OPUS 治療が少なくとも 8 か月残っている
- 反芻行動の有無は、持続的思考アンケート (PTQ) の最低 30 点で評価されます。
- デンマーク語を話す
除外基準:
- 薬物乱用または治療への参加を困難にする陽性症状
- 重度の自殺念慮/自殺行動
- 同意する能力が欠如している
- 軽度、中等度、または重度の知的障害 (IQ 〜 70)
- 抗うつ薬および/または抗精神病薬治療の計画的調整（患者の医療記録に記載）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反芻に焦点を当てた認知行動グループ療法
1 回の個別のインテーク セッション、11 回の反芻に焦点を当てた認知行動グループ療法のセッション、1 回の個別の終了セッション。
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心理療法
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
標準的なOPUS治療。
OPUS の治療は学際的な OPUS チームによって担当され、主に医療、心理教育、症状管理や社会的スキルのトレーニング、家族との話し合いで構成されます。
OPUS のすべての患者には、治療の調整や自治体との連携を担当する担当医師と連絡担当者がいます。
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オーパス治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期陰性症状スケール (BNSS)
時間枠：20週間まで
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陰性症状を 0 ～ 78 のスケールで評価
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20週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的思考アンケート (PTQ)
時間枠：20週間まで
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反芻の頻度を測定します。
合計スコアは0-60となりました。
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20週間まで
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反芻反応スケール (RRS)
時間枠：20週間まで
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うつ病に関連した反芻のレベルの測定。
合計スコアは22対88となりました。
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20週間まで
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社会機能尺度 (SFS)
時間枠：20週間まで
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機能レベルを 0 ～ 228 のスケールで測定します
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20週間まで
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陽性症状の評価尺度（SAPS）
時間枠：20週間まで
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陽性症状の有無を 0 ～ 170 のスケールで測定する
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20週間まで
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カルガリーうつ病スケール (CDS)
時間枠：20週間まで
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うつ病の症状を0〜27のスケールで測定する
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20週間まで
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF)
時間枠：20週間まで
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実行機能を 75 ～ 225 のスケールで測定
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20週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Louise B Glenthøj、Mental health center of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月1日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05851950
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。