Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RUFUS - Op herkauwen gerichte CBT voor groepen voor negatieve symptomen (RUFUS)

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

RUFUS - een gerandomiseerde pilot-klinische proef met gemengde methoden die de relevantie en haalbaarheid onderzoekt van op herkauwen gerichte cognitieve gedragstherapie bij de behandeling van patiënten met een opkomende psychosespectrumstoornis

Samenvatting - --

Invoering:

Psychosespectrumstoornissen worden gekenmerkt door zowel positieve als negatieve symptomen, maar terwijl er een goed effect van behandeling op positieve symptomen is, is er nog een gebrek aan effectieve interventies gericht op het verminderen van negatieve symptomen. Herkauwen is voorgesteld als een belangrijke en fundamentele factor in de ontwikkeling en instandhouding van symptomen bij psychiatrische diagnoses, en er is behoefte aan het ontwikkelen van effectieve interventies gericht op herkauwgedrag en negatieve symptomen bij patiënten met psychotische stoornissen. Het doel van de huidige studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van op ruminatie gerichte cognitieve gedragstherapie (RFCBT) in de behandeling van jongeren met psychosespectrumstoornissen te onderzoeken, evenals mogelijke indicaties voor de effectiviteit van de behandeling te onderzoeken.

Methoden en analyse: De studie is een klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met gemengde methoden met een doelmonster van 60 patiënten, die gerandomiseerd zijn om ofwel 13 weken groeps-CFCBT of 13 weken gebruikelijke behandeling (TAU) te krijgen. Alle patiënten worden onderzocht bij de start van het project en bij de follow-up na 13 weken. We zullen veranderingen in uitkomsten vanaf baseline tot nabehandeling vergelijken tussen groep CFCBT en TAU. Daarnaast worden kwalitatieve analyses uitgevoerd om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken en om de ervaring van patiënten met het ontvangen van de interventie te achterhalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met een psychosespectrumstoornis (ICD-10 F2x)
  2. Nog minstens 8 maanden van hun OPUS-behandeling
  3. De aanwezigheid van herkauwgedrag zoals beoordeeld door een score van minimaal 30 op de Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
  4. Deenstalig

Uitsluitingscriteria:

  1. Middelenmisbruik of positieve symptomen die deelname aan therapie bemoeilijken
  2. Ernstige suïcidale gedachten/gedrag
  3. Ontbreekt aan het vermogen om in te stemmen
  4. Milde, matige of ernstige verstandelijke beperking (IQ ˂ 70)
  5. Geplande aanpassing van behandeling met antidepressiva en/of antipsychotica (aangetekend in het medisch dossier van de patiënt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: op rumineren gerichte cognitieve gedragstherapie
1 individueel intakegesprek, 11 sessies cognitieve gedragstherapie gericht op rumineren, 1 individueel afsluitend gesprek.
Ander: groep rumineren gerichte cognitieve gedragstherapie
Psychotherapie
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
standaard OPUS-behandeling. OPUS-behandeling wordt verzorgd door een interdisciplinair OPUS-team en bestaat voornamelijk uit medische behandeling, psycho-educatie, training in symptoombeheersing en sociale vaardigheden, evenals gezinsgesprekken. Alle patiënten in OPUS hebben een contactarts en een contactpersoon die verantwoordelijk is voor de coördinatie van de behandeling en de samenwerking met gemeentelijke instanties.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
opus behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Korte Negatieve Symptomen Schaal (BNSS)
Tijdsspanne: tot 20 weken
Beoordeling van negatieve symptomen op een schaal van 0-78
tot 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst Perseveratief Denken (PTQ)
Tijdsspanne: tot 20 weken
Het meten van de frequentie van herkauwen. Dit resulteert in een totaalscore van 0-60.
tot 20 weken
Ruminatieve responsschaal (RRS)
Tijdsspanne: tot 20 weken
Het meten van herkauwniveaus in relatie tot depressie. Dit resulteerde in een totaalscore van 22-88.
tot 20 weken
Sociaal Functionerende Schaal (SFS)
Tijdsspanne: tot 20 weken
Het meten van het functioneren op een schaal van 0-228
tot 20 weken
Schaal voor de beoordeling van positieve symptomen (SAPS)
Tijdsspanne: tot 20 weken
Het meten van de aanwezigheid van positieve symptomen op een schaal van 0-170
tot 20 weken
Calgary-depressieschaal (CDS)
Tijdsspanne: tot 20 weken
Het meten van depressieve symptomen op een schaal van 0-27
tot 20 weken
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van uitvoerende functies (BRIEF)
Tijdsspanne: tot 20 weken
Uitvoerend functioneren meten op een schaal van 75-225
tot 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise B Glenthøj, Mental health center of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05851950

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren