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RUFUS – Grübelorientierte kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe bei negativen Symptomen (RUFUS)

RUFUS – eine randomisierte klinische Pilotstudie mit gemischten Methoden, die die Relevanz und Durchführbarkeit einer auf Wiederkäuen ausgerichteten kognitiven Verhaltenstherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu auftretender Psychose-Spektrum-Störung untersucht

Abstrakt - --

Einführung:

Psychose-Spektrum-Störungen sind sowohl durch positive als auch negative Symptome gekennzeichnet. Obwohl die Behandlung positive Symptome positiv beeinflusst, mangelt es immer noch an wirksamen Interventionen zur Reduzierung negativer Symptome. Grübeln wurde als wichtiger und grundlegender Faktor bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von Symptomen bei allen psychiatrischen Diagnosen angesehen, und es besteht die Notwendigkeit, wirksame Interventionen zu entwickeln, die auf Grübelverhalten und negative Symptome bei Patienten mit psychotischen Störungen abzielen. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer auf Gruppenwiederkäuen fokussierten kognitiven Verhaltenstherapie (RFCBT) bei der Behandlung junger Menschen mit Psychose-Spektrum-Störungen zu untersuchen und mögliche Hinweise auf die Wirksamkeit der Behandlung zu untersuchen.

Methoden und Analyse: Bei der Studie handelt es sich um eine gemischte, klinisch-randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit einer Zielstichprobe von 60 Patienten, die randomisiert entweder 13 Wochen Gruppen-CFCBT oder 13 Wochen Behandlung wie gewohnt (TAU) erhalten. Alle Patienten werden zu Beginn des Projekts und bei der 13-wöchigen Nachuntersuchung untersucht. Wir werden Veränderungen in den Ergebnissen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung zwischen der Gruppe CFCBT und TAU vergleichen. Darüber hinaus werden qualitative Analysen durchgeführt, um Machbarkeit und Akzeptanz zu untersuchen und die Erfahrungen der Patienten mit der Intervention aufzudecken.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Psychose-Spektrum-Störung (ICD-10 F2x)
  2. Die OPUS-Behandlung dauert noch mindestens 8 Monate
  3. Das Vorhandensein von Grübelverhalten, bewertet durch eine Punktzahl von mindestens 30 im Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
  4. Dänischsprachig

Ausschlusskriterien:

  1. Drogenmissbrauch oder positive Symptome, die die Teilnahme an einer Therapie erschweren
  2. Schwere Selbstmordgedanken/-verhalten
  3. Es fehlt die Fähigkeit zur Einwilligung
  4. Leichte, mittelschwere oder schwere geistige Behinderung (IQ ˂ 70)
  5. Geplante Anpassung der antidepressiven und/oder antipsychotischen Behandlung (vermerkt in der Krankenakte des Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grübelfokussierte kognitive Verhaltensgruppentherapie
1 individuelle Aufnahmesitzung, 11 Sitzungen mit auf Grübeln fokussierter kognitiver Verhaltensgruppentherapie, 1 individuelle Abschlusssitzung.
Psychotherapie
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Standard-OPUS-Behandlung. Die OPUS-Behandlung wird von einem interdisziplinären OPUS-Team durchgeführt und besteht im Wesentlichen aus medizinischer Behandlung, Psychoedukation, Training im Symptommanagement und in sozialen Kompetenzen sowie Familiengesprächen. Alle Patienten im OPUS haben einen Kontaktarzt und eine Kontaktperson, die für die Koordination der Behandlung und die Zusammenarbeit mit den kommunalen Stellen zuständig ist.
Opus-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Beurteilung der Negativsymptome auf einer Skala von 0-78
bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum beharrlichen Denken (PTQ)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Messung der Grübelhäufigkeit. Daraus ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von 0-60.
bis zu 20 Wochen
Ruminative Response Scale (RRS)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Messung des Ausmaßes des Wiederkäuens im Zusammenhang mit Depressionen. Daraus ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von 22-88.
bis zu 20 Wochen
Soziale Funktionsskala (SFS)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Messung des Funktionsniveaus auf einer Skala von 0 bis 228
bis zu 20 Wochen
Skala zur Beurteilung positiver Symptome (SAPS)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Messung des Vorhandenseins positiver Symptome auf einer Skala von 0 bis 170
bis zu 20 Wochen
Calgary-Depressionsskala (CDS)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Messung depressiver Symptome auf einer Skala von 0-27
bis zu 20 Wochen
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion (KURZ)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
Messung der Führungsfunktion auf einer Skala von 75-225
bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise B Glenthøj, Mental health center of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05851950

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychotische Störungen

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