- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05851950
RUFUS – Grübelorientierte kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe bei negativen Symptomen (RUFUS)
RUFUS – eine randomisierte klinische Pilotstudie mit gemischten Methoden, die die Relevanz und Durchführbarkeit einer auf Wiederkäuen ausgerichteten kognitiven Verhaltenstherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu auftretender Psychose-Spektrum-Störung untersucht
Abstrakt - --
Einführung:
Psychose-Spektrum-Störungen sind sowohl durch positive als auch negative Symptome gekennzeichnet. Obwohl die Behandlung positive Symptome positiv beeinflusst, mangelt es immer noch an wirksamen Interventionen zur Reduzierung negativer Symptome. Grübeln wurde als wichtiger und grundlegender Faktor bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von Symptomen bei allen psychiatrischen Diagnosen angesehen, und es besteht die Notwendigkeit, wirksame Interventionen zu entwickeln, die auf Grübelverhalten und negative Symptome bei Patienten mit psychotischen Störungen abzielen. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer auf Gruppenwiederkäuen fokussierten kognitiven Verhaltenstherapie (RFCBT) bei der Behandlung junger Menschen mit Psychose-Spektrum-Störungen zu untersuchen und mögliche Hinweise auf die Wirksamkeit der Behandlung zu untersuchen.
Methoden und Analyse: Bei der Studie handelt es sich um eine gemischte, klinisch-randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit einer Zielstichprobe von 60 Patienten, die randomisiert entweder 13 Wochen Gruppen-CFCBT oder 13 Wochen Behandlung wie gewohnt (TAU) erhalten. Alle Patienten werden zu Beginn des Projekts und bei der 13-wöchigen Nachuntersuchung untersucht. Wir werden Veränderungen in den Ergebnissen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung zwischen der Gruppe CFCBT und TAU vergleichen. Darüber hinaus werden qualitative Analysen durchgeführt, um Machbarkeit und Akzeptanz zu untersuchen und die Erfahrungen der Patienten mit der Intervention aufzudecken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lars Clemmensen
- Telefonnummer: 23492490
- E-Mail: lars.clemmensen@regionh.dk
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Mental Health Centre Copenhagen
-
Kontakt:
- Christin Lund
- E-Mail: christin.louise.nymann.lund@regionh.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Psychose-Spektrum-Störung (ICD-10 F2x)
- Die OPUS-Behandlung dauert noch mindestens 8 Monate
- Das Vorhandensein von Grübelverhalten, bewertet durch eine Punktzahl von mindestens 30 im Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
- Dänischsprachig
Ausschlusskriterien:
- Drogenmissbrauch oder positive Symptome, die die Teilnahme an einer Therapie erschweren
- Schwere Selbstmordgedanken/-verhalten
- Es fehlt die Fähigkeit zur Einwilligung
- Leichte, mittelschwere oder schwere geistige Behinderung (IQ ˂ 70)
- Geplante Anpassung der antidepressiven und/oder antipsychotischen Behandlung (vermerkt in der Krankenakte des Patienten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Grübelfokussierte kognitive Verhaltensgruppentherapie
1 individuelle Aufnahmesitzung, 11 Sitzungen mit auf Grübeln fokussierter kognitiver Verhaltensgruppentherapie, 1 individuelle Abschlusssitzung.
|
Psychotherapie
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Standard-OPUS-Behandlung.
Die OPUS-Behandlung wird von einem interdisziplinären OPUS-Team durchgeführt und besteht im Wesentlichen aus medizinischer Behandlung, Psychoedukation, Training im Symptommanagement und in sozialen Kompetenzen sowie Familiengesprächen.
Alle Patienten im OPUS haben einen Kontaktarzt und eine Kontaktperson, die für die Koordination der Behandlung und die Zusammenarbeit mit den kommunalen Stellen zuständig ist.
|
Opus-Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
|
Beurteilung der Negativsymptome auf einer Skala von 0-78
|
bis zu 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zum beharrlichen Denken (PTQ)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
|
Messung der Grübelhäufigkeit.
Daraus ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von 0-60.
|
bis zu 20 Wochen
|
Ruminative Response Scale (RRS)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
|
Messung des Ausmaßes des Wiederkäuens im Zusammenhang mit Depressionen.
Daraus ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von 22-88.
|
bis zu 20 Wochen
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Soziale Funktionsskala (SFS)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
|
Messung des Funktionsniveaus auf einer Skala von 0 bis 228
|
bis zu 20 Wochen
|
Skala zur Beurteilung positiver Symptome (SAPS)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
|
Messung des Vorhandenseins positiver Symptome auf einer Skala von 0 bis 170
|
bis zu 20 Wochen
|
Calgary-Depressionsskala (CDS)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
|
Messung depressiver Symptome auf einer Skala von 0-27
|
bis zu 20 Wochen
|
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion (KURZ)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
|
Messung der Führungsfunktion auf einer Skala von 75-225
|
bis zu 20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Louise B Glenthøj, Mental health center of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05851950
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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