RUFUS - TCC axée sur la rumination de groupe pour les symptômes négatifs (RUFUS)
RUFUS - un essai clinique pilote randomisé à méthodes mixtes étudiant la pertinence et la faisabilité de la thérapie cognitivo-comportementale axée sur la rumination dans le traitement des patients atteints d'un trouble du spectre de la psychose émergente
Abstrait - --
Introduction:
Les troubles du spectre psychotique se caractérisent à la fois par des symptômes positifs et négatifs, mais alors que le traitement a un bon effet sur les symptômes positifs, il existe encore une rareté d'interventions efficaces visant à réduire les symptômes négatifs. La rumination a été proposée comme un facteur important et fondamental dans le développement et le maintien des symptômes à travers les diagnostics psychiatriques, et il est nécessaire de développer des interventions efficaces ciblant les comportements de rumination et les symptômes négatifs chez les patients souffrant de troubles psychotiques. L'objectif de la présente étude est d'étudier la faisabilité et l'acceptabilité de la thérapie cognitivo-comportementale centrée sur la rumination de groupe (RFCBT) dans le traitement des jeunes atteints de troubles du spectre psychotique, ainsi que d'étudier les indications potentielles de l'efficacité du traitement.
Méthodes et analyse : L'étude est un essai pilote contrôlé randomisé clinique à méthodes mixtes avec un échantillon cible de 60 patients, qui sont randomisés pour recevoir soit 13 semaines de groupe CFCBT, soit 13 semaines de traitement habituel (TAU). Tous les patients sont examinés au début du projet et au suivi de 13 semaines. Nous comparerons les changements dans les résultats de la ligne de base au post-traitement entre le groupe CFCBT et TAU. De plus, des analyses qualitatives sont effectuées pour explorer la faisabilité et l'acceptabilité et pour découvrir l'expérience des patients de recevoir l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lars Clemmensen
- Numéro de téléphone: 23492490
- E-mail: lars.clemmensen@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- Mental Health Centre Copenhagen
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Contact:
- Christin Lund
- E-mail: christin.louise.nymann.lund@regionh.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un trouble du spectre psychotique (CIM-10 F2x)
- Au moins 8 mois restants de leur traitement OPUS
- La présence d'un comportement de rumination évaluée par un score d'au moins 30 au questionnaire sur la pensée persévérante (PTQ)
- Danois
Critère d'exclusion:
- Toxicomanie ou symptômes positifs qui rendent difficile la participation à la thérapie
- Pensées/comportements suicidaires graves
- N'a pas la capacité de consentir
- Déficience intellectuelle légère, modérée ou sévère (QI ˂ 70)
- Ajustement prévu du traitement antidépresseur et/ou antipsychotique (noté dans le dossier médical du patient)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: thérapie de groupe cognitivo-comportementale axée sur la rumination
1 séance individuelle d'accueil, 11 séances de thérapie de groupe cognitivo-comportementale centrée sur la rumination, 1 séance individuelle de clôture.
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Psychothérapie
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
traitement OPUS standard.
Le traitement OPUS est pris en charge par une équipe OPUS interdisciplinaire et consiste principalement en un traitement médical, une psychoéducation, une formation à la gestion des symptômes et aux habiletés sociales ainsi que des discussions familiales.
Tous les patients d'OPUS ont un médecin de référence et une personne de contact chargée de coordonner le traitement et de collaborer avec les instances municipales.
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traitement de l'opus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'échelle des symptômes négatifs brefs (BNSS)
Délai: jusqu'à 20 semaines
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Évaluation des symptômes négatifs sur une échelle de 0 à 78
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jusqu'à 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la pensée persévérante (PTQ)
Délai: jusqu'à 20 semaines
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Mesure de la fréquence de rumination.
Résultant en un score total de 0-60.
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jusqu'à 20 semaines
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Échelle de réponse ruminative (RRS)
Délai: jusqu'à 20 semaines
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Mesurer les niveaux de rumination par rapport à la dépression.
Résultant en un score total de 22-88.
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jusqu'à 20 semaines
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Échelle de fonctionnement social (SFS)
Délai: jusqu'à 20 semaines
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Mesure du niveau de fonctionnement sur une échelle de 0 à 228
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jusqu'à 20 semaines
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Échelle d'évaluation des symptômes positifs (SAPS)
Délai: jusqu'à 20 semaines
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Mesurer la présence de symptômes positifs sur une échelle de 0 à 170
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jusqu'à 20 semaines
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Échelle de dépression de Calgary (CDS)
Délai: jusqu'à 20 semaines
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Mesurer les symptômes dépressifs sur une échelle de 0 à 27
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jusqu'à 20 semaines
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF)
Délai: jusqu'à 20 semaines
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Mesurer le fonctionnement exécutif sur une échelle de 75 à 225
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jusqu'à 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise B Glenthøj, Mental health center of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05851950
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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