RUFUS - TCC focada em ruminação em grupo para sintomas negativos (RUFUS)
RUFUS - um ensaio clínico piloto randomizado de métodos mistos que investiga a relevância e a viabilidade da terapia cognitivo-comportamental focada na ruminação no tratamento de pacientes com transtorno do espectro da psicose emergente
Abstrato - --
Introdução:
Os transtornos do espectro da psicose são caracterizados por sintomas positivos e negativos, mas, embora haja um bom efeito do tratamento nos sintomas positivos, ainda há escassez de intervenções eficazes destinadas a reduzir os sintomas negativos. A ruminação tem sido proposta como um fator importante e fundamental no desenvolvimento e manutenção de sintomas em todos os diagnósticos psiquiátricos, e há necessidade de desenvolver intervenções eficazes visando comportamentos de ruminação e sintomas negativos em pacientes com transtornos psicóticos. O objetivo do estudo atual é investigar a viabilidade e aceitabilidade da terapia cognitivo-comportamental focada em ruminação em grupo (RFCBT) no tratamento de jovens com transtornos do espectro da psicose, bem como investigar possíveis indicações de eficácia do tratamento.
Métodos e análise: O estudo é um ensaio piloto clínico randomizado controlado de método misto com uma amostra-alvo de 60 pacientes, que são randomizados para receber 13 semanas de grupo CFCBT ou 13 semanas de tratamento usual (TAU). Todos os pacientes são examinados no início do projeto e no acompanhamento de 13 semanas. Iremos comparar as mudanças nos resultados desde o início até o pós-tratamento entre os grupos CFCBT e TAU. Além disso, análises qualitativas são realizadas para explorar a viabilidade e aceitabilidade e para descobrir a experiência dos pacientes ao receber a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lars Clemmensen
- Número de telefone: 23492490
- E-mail: lars.clemmensen@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Mental Health Centre Copenhagen
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Contato:
- Christin Lund
- E-mail: christin.louise.nymann.lund@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com um transtorno do espectro da psicose (CID-10 F2x)
- Pelo menos 8 meses restantes de seu tratamento OPUS
- A presença de comportamento de ruminação avaliada por uma pontuação mínima de 30 no Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ)
- dinamarquês
Critério de exclusão:
- Abuso de substâncias ou sintomas positivos que dificultam a participação na terapia
- Pensamentos/comportamentos suicidas graves
- Não tem capacidade para consentir
- Deficiência intelectual leve, moderada ou grave (QI ˂ 70)
- Ajuste planejado do tratamento antidepressivo e/ou antipsicótico (anotado no prontuário do paciente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia de grupo cognitivo-comportamental focada na ruminação
1 sessão individual de admissão, 11 sessões de terapia de grupo cognitivo-comportamental focada na ruminação, 1 sessão individual de encerramento.
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Psicoterapia
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
tratamento OPUS padrão.
O tratamento OPUS é administrado por uma equipe interdisciplinar OPUS e consiste principalmente em tratamento médico, psicoeducação, treinamento em gerenciamento de sintomas e habilidades sociais, bem como discussões familiares.
Todos os pacientes do OPUS têm um médico de contato e uma pessoa de contato responsável pela coordenação do tratamento e colaboração com os órgãos municipais.
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tratamento opus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a Escala Breve de Sintomas Negativos (BNSS)
Prazo: até 20 semanas
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Avaliação de sintomas negativos em uma escala de 0 a 78
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até 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Pensamento Perseverativo (PTQ)
Prazo: até 20 semanas
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Medição da frequência de ruminação.
Resultando em uma pontuação total de 0-60.
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até 20 semanas
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Escala de Resposta Ruminativa (RRS)
Prazo: até 20 semanas
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Medindo os níveis de ruminação em relação à depressão.
Resultando em uma pontuação total de 22-88.
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até 20 semanas
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Escala de Funcionamento Social (SFS)
Prazo: até 20 semanas
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Medindo o nível de funcionamento em uma escala de 0-228
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até 20 semanas
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Escala para avaliação de sintomas positivos (SAPS)
Prazo: até 20 semanas
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Medindo a presença de sintomas positivos em uma escala de 0 a 170
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até 20 semanas
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Escala de depressão de Calgary (CDS)
Prazo: até 20 semanas
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Medindo os sintomas depressivos em uma escala de 0 a 27
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até 20 semanas
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Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: até 20 semanas
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Medindo o funcionamento executivo em uma escala de 75-225
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até 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Louise B Glenthøj, Mental health center of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05851950
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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