RUFUS - Skupinové přežvykování zaměřené na CBT pro negativní příznaky (RUFUS)
RUFUS – pilotní klinická studie randomizovaných smíšených metod zkoumající význam a proveditelnost kognitivně behaviorální terapie zaměřené na přežvykování v léčbě pacientů s urgentní poruchou spektra psychózy
Abstrakt --
Úvod:
Poruchy spektra psychóz jsou charakterizovány jak pozitivními, tak negativními symptomy, ale zatímco na pozitivní symptomy má léčba dobrý efekt, stále existuje nedostatek účinných intervencí zaměřených na snížení negativních symptomů. Ruminace byla navržena jako důležitý a základní faktor ve vývoji a udržování symptomů napříč psychiatrickými diagnózami a existuje potřeba vyvinout účinné intervence zaměřené na ruminační chování a negativní symptomy u pacientů s psychotickými poruchami. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost skupinové kognitivně behaviorální terapie zaměřené na ruminaci (RFCBT) v léčbě mladých lidí s poruchami psychózového spektra a také prozkoumat potenciální indikace účinnosti léčby.
Metody a analýza: Studie je klinickou randomizovanou kontrolovanou pilotní studií se smíšenou metodou s cílovým vzorkem 60 pacientů, kteří jsou randomizováni buď k 13týdenní skupinové CFCBT nebo 13týdenní léčbě jako obvykle (TAU). Všichni pacienti jsou vyšetřeni na začátku projektu a po 13 týdnech sledování. Porovnáme změny ve výsledcích od výchozí hodnoty do doby po léčbě mezi skupinou CFCBT a TAU. Kromě toho se provádějí kvalitativní analýzy s cílem prozkoumat proveditelnost a přijatelnost a odhalit zkušenosti pacientů s přijetím intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lars Clemmensen
- Telefonní číslo: 23492490
- E-mail: lars.clemmensen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Mental Health Centre Copenhagen
-
Kontakt:
- Christin Lund
- E-mail: christin.louise.nymann.lund@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována porucha spektra psychóz (ICD-10 F2x)
- Do konce léčby OPUS zbývá alespoň 8 měsíců
- Přítomnost přežvýkavého chování hodnocená skóre minimálně 30 v dotazníku Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
- dánsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání návykových látek nebo pozitivní příznaky, které ztěžují účast na terapii
- Těžké sebevražedné myšlenky/chování
- Chybí schopnost souhlasit
- Mírné, střední nebo těžké mentální postižení (IQ ˂ 70)
- Plánovaná úprava antidepresivní a/nebo antipsychotické léčby (zaznamenáno v lékařském záznamu pacienta)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kognitivně behaviorální skupinová terapie zaměřená na ruminaci
1 individuální vstupní sezení, 11 sezení skupinové kognitivně behaviorální terapie zaměřené na ruminaci, 1 individuální závěrečné sezení.
|
Psychoterapie
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
standardní léčba OPUS.
Léčba OPUS je řešena interdisciplinárním týmem OPUS a sestává především z lékařské péče, psychoedukace, výcviku v zvládání symptomů a sociálních dovedností a také v rodinných diskuzích.
Všichni pacienti v OPUS mají kontaktního lékaře a kontaktní osobu, která zodpovídá za koordinaci léčby a spolupráci s orgány obce.
|
opusová léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
škála krátkých negativních příznaků (BNSS)
Časové okno: až 20 týdnů
|
Hodnocení negativních příznaků na stupnici od 0-78
|
až 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník perseverativního myšlení (PTQ)
Časové okno: až 20 týdnů
|
Měření frekvence přežvykování.
Výsledkem je celkové skóre 0-60.
|
až 20 týdnů
|
|
Škála odezvy přežvýkavců (RRS)
Časové okno: až 20 týdnů
|
Měření úrovní ruminace ve vztahu k depresi.
Výsledkem je celkové skóre 22-88.
|
až 20 týdnů
|
|
Sociálně funkční škála (SFS)
Časové okno: až 20 týdnů
|
Měření úrovně funkčnosti na stupnici od 0-228
|
až 20 týdnů
|
|
Škála pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS)
Časové okno: až 20 týdnů
|
Měření přítomnosti pozitivních symptomů na stupnici od 0-170
|
až 20 týdnů
|
|
Calgaryská stupnice deprese (CDS)
Časové okno: až 20 týdnů
|
Měření symptomů deprese na stupnici od 0-27
|
až 20 týdnů
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: až 20 týdnů
|
Měření výkonné funkce na stupnici od 75-225
|
až 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise B Glenthøj, Mental health center of Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05851950
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .