RUFUS — групповая когнитивно-поведенческая терапия негативных симптомов, ориентированная на размышления (RUFUS)
RUFUS — пилотное рандомизированное клиническое исследование смешанных методов, изучающее актуальность и осуществимость когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на размышления, в лечении пациентов с эмерджентным расстройством психотического спектра
Абстрактный - --
Введение:
Расстройства психотического спектра характеризуются как положительными, так и отрицательными симптомами, но, несмотря на хороший эффект лечения на положительные симптомы, эффективных вмешательств, направленных на уменьшение негативных симптомов, по-прежнему недостаточно. Руминация была предложена в качестве важного и фундаментального фактора в развитии и поддержании симптомов при психиатрических диагнозах, и существует необходимость в разработке эффективных вмешательств, направленных на руминационное поведение и негативные симптомы у пациентов с психотическими расстройствами. Целью настоящего исследования является изучение осуществимости и приемлемости групповой когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на размышления (RFCBT), в лечении молодых людей с расстройствами психотического спектра, а также изучение потенциальных показателей эффективности лечения.
Методы и анализ: исследование представляет собой клиническое рандомизированное контролируемое пилотное исследование смешанного метода с целевой выборкой из 60 пациентов, которые рандомизированы для получения 13 недель группового CFCBT или 13 недель обычного лечения (TAU). Всех пациентов обследуют в начале проекта и через 13 недель наблюдения. Мы сравним изменения в исходах от исходного уровня до результатов после лечения между группой CFCBT и TAU. Кроме того, проводится качественный анализ для изучения осуществимости и приемлемости, а также для выявления опыта пациентов в получении вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lars Clemmensen
- Номер телефона: 23492490
- Электронная почта: lars.clemmensen@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Mental Health Centre Copenhagen
-
Контакт:
- Christin Lund
- Электронная почта: christin.louise.nymann.lund@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз расстройства психотического спектра (МКБ-10 F2x)
- До окончания лечения OPUS осталось не менее 8 месяцев.
- Наличие руминационного поведения, оцениваемое как минимум 30 баллов по опроснику персеверативного мышления (PTQ).
- говорящий по-датски
Критерий исключения:
- Злоупотребление психоактивными веществами или положительные симптомы, затрудняющие участие в терапии
- Тяжелые суицидальные мысли/поведение
- Не имеет возможности дать согласие
- Легкая, умеренная или тяжелая умственная отсталость (IQ ˂ 70)
- Плановая коррекция лечения антидепрессантами и/или нейролептиками (отметка в медицинской карте пациента)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когнитивно-поведенческая групповая терапия, ориентированная на размышления
1 индивидуальная вводная сессия, 11 сессий когнитивно-поведенческой групповой терапии, ориентированной на размышления, 1 индивидуальная заключительная сессия.
|
Психотерапия
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
стандартное лечение OPUS.
Лечение OPUS проводится междисциплинарной командой OPUS и состоит в основном из медицинского лечения, психообразования, обучения управлению симптомами и социальным навыкам, а также семейным обсуждениям.
У всех пациентов в OPUS есть контактный врач и контактное лицо, отвечающее за координацию лечения и сотрудничество с муниципальными органами.
|
обработка опуса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала кратких негативных симптомов (BNSS)
Временное ограничение: до 20 недель
|
Оценка негативных симптомов по шкале от 0 до 78
|
до 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник персеверативного мышления (PTQ)
Временное ограничение: до 20 недель
|
Измерение частоты размышлений.
В результате общий балл 0-60.
|
до 20 недель
|
|
Шкала руминативных ответов (RRS)
Временное ограничение: до 20 недель
|
Измерение уровня размышлений в отношении депрессии.
В результате общий балл 22-88.
|
до 20 недель
|
|
Шкала социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: до 20 недель
|
Измерение уровня функционирования по шкале от 0 до 228
|
до 20 недель
|
|
Шкала оценки положительных симптомов (SAPS)
Временное ограничение: до 20 недель
|
Измерение наличия положительных симптомов по шкале от 0 до 170.
|
до 20 недель
|
|
Калгарийская шкала депрессии (CDS)
Временное ограничение: до 20 недель
|
Измерение депрессивных симптомов по шкале от 0 до 27
|
до 20 недель
|
|
Опросник оценки поведения исполнительной функции (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ)
Временное ограничение: до 20 недель
|
Измерение исполнительного функционирования по шкале от 75 до 225.
|
до 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Louise B Glenthøj, Mental health center of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05851950
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .