- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05851950
RUFUS - Gruppedrøvtyggingsfokusert CBT for negative symptomer (RUFUS)
RUFUS - en randomisert klinisk pilotstudie med blandede metoder som undersøker relevansen og gjennomførbarheten av drøvtyggingsfokusert kognitiv atferdsterapi ved behandling av pasienter med akutt psykosespekterforstyrrelse
Abstrakt - --
Introduksjon:
Psykosespekterforstyrrelser er preget av både positive og negative symptomer, men mens det er god effekt av behandling på positive symptomer, er det fortsatt mangel på effektive intervensjoner rettet mot å redusere negative symptomer. Drøvtygging har blitt foreslått som en viktig og grunnleggende faktor i utvikling og vedlikehold av symptomer på tvers av psykiatriske diagnoser, og det er behov for å utvikle effektive intervensjoner rettet mot drøvtyggingsatferd og negative symptomer hos pasienter med psykotiske lidelser. Målet med den nåværende studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av gruppedrøvtyggingsfokusert kognitiv atferdsterapi (RFCBT) i behandlingen av unge mennesker med psykosespekterforstyrrelser, samt å undersøke potensielle indikasjoner på behandlingseffekt.
Metoder og analyse: Studien er en blandet metode klinisk randomisert kontrollert pilotstudie med et målutvalg på 60 pasienter, som er randomisert til enten å motta 13 uker gruppe CFCBT eller 13 ukers behandling som vanlig (TAU). Alle pasienter undersøkes ved oppstart av prosjektet og ved 13 ukers oppfølging. Vi vil sammenligne endringer i utfall fra baseline til etterbehandling mellom gruppe CFCBT og TAU. I tillegg gjennomføres kvalitative analyser for å utforske gjennomførbarhet og akseptabilitet og for å avdekke pasientenes opplevelse av å motta intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lars Clemmensen
- Telefonnummer: 23492490
- E-post: lars.clemmensen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Mental Health Centre Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Christin Lund
- E-post: christin.louise.nymann.lund@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med en psykosespekterforstyrrelse (ICD-10 F2x)
- Minst 8 måneder igjen av OPUS-behandlingen
- Tilstedeværelsen av drøvtyggingsadferd vurdert av en poengsum på minimum 30 på Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
- dansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Rusmisbruk eller positive symptomer som vanskeliggjør deltakelse i terapi
- Alvorlige selvmordstanker/-adferd
- Mangler evne til å samtykke
- Mild, moderat eller alvorlig intellektuell funksjonshemming (IQ ˂ 70)
- Planlagt justering av antidepressiv og/eller antipsykotisk behandling (notert i pasientens journal)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: drøvtyggingsfokusert kognitiv atferdsgruppeterapi
1 individuell inntaksøkt, 11 økter med drøvtyggingsfokusert kognitiv atferdsgruppeterapi, 1 individuell avslutningsøkt.
|
Psykoterapi
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
standard OPUS-behandling.
OPUS-behandling ivaretas av et tverrfaglig OPUS-team og består primært av medisinsk behandling, psykoedukasjon, opplæring i symptommestring og sosiale ferdigheter samt familiesamtaler.
Alle pasienter i OPUS har en kontaktlege og en kontaktperson som har ansvar for å koordinere behandlingen og samarbeide med kommunale instanser.
|
opus behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Negative Symptoms Scale (BNSS)
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Vurdering av negative symptomer på en skala fra 0-78
|
opptil 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Måling av drøvtyggingsfrekvens.
Resulterer i en totalscore på 0-60.
|
opptil 20 uker
|
|
Ruminative Response Scale (RRS)
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Måling av drøvtyggingsnivåer i forhold til depresjon.
Resulterer i en totalscore på 22-88.
|
opptil 20 uker
|
|
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Måling av funksjonsnivå på en skala fra 0-228
|
opptil 20 uker
|
|
Skala for vurdering av positive symptomer (SAPS)
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Måling av tilstedeværelse av positive symptomer på en skala fra 0-170
|
opptil 20 uker
|
|
Calgary depresjonsskala (CDS)
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Måling av depressive symptomer på en skala fra 0-27
|
opptil 20 uker
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: opptil 20 uker
|
Måling av utøvende funksjon på en skala fra 75-225
|
opptil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise B Glenthøj, Mental health center of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05851950
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .