Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RUFUS - Gruppedrøvtyggingsfokusert CBT for negative symptomer (RUFUS)

RUFUS - en randomisert klinisk pilotstudie med blandede metoder som undersøker relevansen og gjennomførbarheten av drøvtyggingsfokusert kognitiv atferdsterapi ved behandling av pasienter med akutt psykosespekterforstyrrelse

Abstrakt - --

Introduksjon:

Psykosespekterforstyrrelser er preget av både positive og negative symptomer, men mens det er god effekt av behandling på positive symptomer, er det fortsatt mangel på effektive intervensjoner rettet mot å redusere negative symptomer. Drøvtygging har blitt foreslått som en viktig og grunnleggende faktor i utvikling og vedlikehold av symptomer på tvers av psykiatriske diagnoser, og det er behov for å utvikle effektive intervensjoner rettet mot drøvtyggingsatferd og negative symptomer hos pasienter med psykotiske lidelser. Målet med den nåværende studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av gruppedrøvtyggingsfokusert kognitiv atferdsterapi (RFCBT) i behandlingen av unge mennesker med psykosespekterforstyrrelser, samt å undersøke potensielle indikasjoner på behandlingseffekt.

Metoder og analyse: Studien er en blandet metode klinisk randomisert kontrollert pilotstudie med et målutvalg på 60 pasienter, som er randomisert til enten å motta 13 uker gruppe CFCBT eller 13 ukers behandling som vanlig (TAU). Alle pasienter undersøkes ved oppstart av prosjektet og ved 13 ukers oppfølging. Vi vil sammenligne endringer i utfall fra baseline til etterbehandling mellom gruppe CFCBT og TAU. I tillegg gjennomføres kvalitative analyser for å utforske gjennomførbarhet og akseptabilitet og for å avdekke pasientenes opplevelse av å motta intervensjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med en psykosespekterforstyrrelse (ICD-10 F2x)
  2. Minst 8 måneder igjen av OPUS-behandlingen
  3. Tilstedeværelsen av drøvtyggingsadferd vurdert av en poengsum på minimum 30 på Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
  4. dansktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Rusmisbruk eller positive symptomer som vanskeliggjør deltakelse i terapi
  2. Alvorlige selvmordstanker/-adferd
  3. Mangler evne til å samtykke
  4. Mild, moderat eller alvorlig intellektuell funksjonshemming (IQ ˂ 70)
  5. Planlagt justering av antidepressiv og/eller antipsykotisk behandling (notert i pasientens journal)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: drøvtyggingsfokusert kognitiv atferdsgruppeterapi
1 individuell inntaksøkt, 11 økter med drøvtyggingsfokusert kognitiv atferdsgruppeterapi, 1 individuell avslutningsøkt.
Psykoterapi
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
standard OPUS-behandling. OPUS-behandling ivaretas av et tverrfaglig OPUS-team og består primært av medisinsk behandling, psykoedukasjon, opplæring i symptommestring og sosiale ferdigheter samt familiesamtaler. Alle pasienter i OPUS har en kontaktlege og en kontaktperson som har ansvar for å koordinere behandlingen og samarbeide med kommunale instanser.
opus behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Negative Symptoms Scale (BNSS)
Tidsramme: opptil 20 uker
Vurdering av negative symptomer på en skala fra 0-78
opptil 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: opptil 20 uker
Måling av drøvtyggingsfrekvens. Resulterer i en totalscore på 0-60.
opptil 20 uker
Ruminative Response Scale (RRS)
Tidsramme: opptil 20 uker
Måling av drøvtyggingsnivåer i forhold til depresjon. Resulterer i en totalscore på 22-88.
opptil 20 uker
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: opptil 20 uker
Måling av funksjonsnivå på en skala fra 0-228
opptil 20 uker
Skala for vurdering av positive symptomer (SAPS)
Tidsramme: opptil 20 uker
Måling av tilstedeværelse av positive symptomer på en skala fra 0-170
opptil 20 uker
Calgary depresjonsskala (CDS)
Tidsramme: opptil 20 uker
Måling av depressive symptomer på en skala fra 0-27
opptil 20 uker
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: opptil 20 uker
Måling av utøvende funksjon på en skala fra 75-225
opptil 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise B Glenthøj, Mental health center of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 05851950

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere