- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05851950
RUFUS - Grupp idisslande-fokuserad KBT för negativa symtom (RUFUS)
RUFUS - en randomiserad klinisk pilotstudie med blandade metoder som undersöker relevansen och genomförbarheten av idisslingsfokuserad kognitiv beteendeterapi vid behandling av patienter med emergent psykosspektrumstörning
Abstrakt -- --
Introduktion:
Psykosspektrumstörningar kännetecknas av både positiva och negativa symtom, men medan det finns god effekt av behandlingen på positiva symtom finns det fortfarande en brist på effektiva insatser som syftar till att minska negativa symtom. Idisslare har föreslagits som en viktig och grundläggande faktor i utvecklingen och upprätthållandet av symtom över psykiatriska diagnoser, och det finns ett behov av att utveckla effektiva interventioner riktade mot idisslande beteenden och negativa symtom hos patienter med psykotiska störningar. Syftet med den aktuella studien är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av gruppdiskriminerad kognitiv beteendeterapi (RFCBT) vid behandling av unga människor med psykosspektrumstörningar samt att undersöka potentiella indikationer på behandlingseffekt.
Metoder och analys: Studien är en klinisk randomiserad kontrollerad pilotstudie med blandad metod med ett målurval på 60 patienter, som är randomiserade att antingen få 13 veckors grupp CFCBT eller 13 veckors behandling som vanligt (TAU). Alla patienter undersöks vid projektstart och vid 13 veckors uppföljning. Vi kommer att jämföra förändringar i resultat från baslinje till efterbehandling mellan grupp CFCBT och TAU. Dessutom genomförs kvalitativa analyser för att utforska genomförbarhet och acceptans och för att avslöja patienternas upplevelse av att få insatsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lars Clemmensen
- Telefonnummer: 23492490
- E-post: lars.clemmensen@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekrytering
- Mental Health Centre Copenhagen
-
Kontakt:
- Christin Lund
- E-post: christin.louise.nymann.lund@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med psykosspektrumstörning (ICD-10 F2x)
- Minst 8 månader kvar av sin OPUS-behandling
- Förekomsten av idisslande beteende bedömt med ett poäng på minst 30 på Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
- dansktalande
Exklusions kriterier:
- Missbruk eller positiva symtom som försvårar deltagande i terapi
- Svåra självmordstankar/beteende
- Saknar förmåga att samtycka
- Mild, måttlig eller svår intellektuell funktionsnedsättning (IQ ˂ 70)
- Planerad justering av antidepressiv och/eller antipsykotisk behandling (noteras i patientens journal)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: idisslande-fokuserad kognitiv beteendegruppsterapi
1 individuell intagningssession, 11 sessioner med idisslingsfokuserad kognitiv beteendegruppsterapi, 1 individuell avslutningssession.
|
Psykoterapi
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
standard OPUS-behandling.
OPUS-behandlingen hanteras av ett tvärvetenskapligt OPUS-team och består i första hand av medicinsk behandling, psykoedukation, träning i symtomhantering och sociala färdigheter samt familjesamtal.
Alla patienter i OPUS har en kontaktläkare och en kontaktperson som ansvarar för att samordna behandlingen och samverka med kommunala organ.
|
opusbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brief Negative Symptoms Scale (BNSS)
Tidsram: upp till 20 veckor
|
Bedömning av negativa symtom på en skala från 0-78
|
upp till 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsram: upp till 20 veckor
|
Mätning av idisslingsfrekvens.
Resulterar i en totalpoäng på 0-60.
|
upp till 20 veckor
|
|
Ruminative Response Scale (RRS)
Tidsram: upp till 20 veckor
|
Mäta nivåer av idisslande i relation till depression.
Resulterar i en totalpoäng på 22-88.
|
upp till 20 veckor
|
|
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsram: upp till 20 veckor
|
Mäter funktionsnivå på en skala från 0-228
|
upp till 20 veckor
|
|
Skala för bedömning av positiva symtom (SAPS)
Tidsram: upp till 20 veckor
|
Mätning av närvaron av positiva symtom på en skala från 0-170
|
upp till 20 veckor
|
|
Calgary depression scale (CDS)
Tidsram: upp till 20 veckor
|
Mätning av depressiva symtom på en skala från 0-27
|
upp till 20 veckor
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (KORT)
Tidsram: upp till 20 veckor
|
Mätning av verkställande funktion på en skala från 75-225
|
upp till 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Louise B Glenthøj, Mental health center of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05851950
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .