Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RUFUS - Grupp idisslande-fokuserad KBT för negativa symtom (RUFUS)

RUFUS - en randomiserad klinisk pilotstudie med blandade metoder som undersöker relevansen och genomförbarheten av idisslingsfokuserad kognitiv beteendeterapi vid behandling av patienter med emergent psykosspektrumstörning

Abstrakt -- --

Introduktion:

Psykosspektrumstörningar kännetecknas av både positiva och negativa symtom, men medan det finns god effekt av behandlingen på positiva symtom finns det fortfarande en brist på effektiva insatser som syftar till att minska negativa symtom. Idisslare har föreslagits som en viktig och grundläggande faktor i utvecklingen och upprätthållandet av symtom över psykiatriska diagnoser, och det finns ett behov av att utveckla effektiva interventioner riktade mot idisslande beteenden och negativa symtom hos patienter med psykotiska störningar. Syftet med den aktuella studien är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av gruppdiskriminerad kognitiv beteendeterapi (RFCBT) vid behandling av unga människor med psykosspektrumstörningar samt att undersöka potentiella indikationer på behandlingseffekt.

Metoder och analys: Studien är en klinisk randomiserad kontrollerad pilotstudie med blandad metod med ett målurval på 60 patienter, som är randomiserade att antingen få 13 veckors grupp CFCBT eller 13 veckors behandling som vanligt (TAU). Alla patienter undersöks vid projektstart och vid 13 veckors uppföljning. Vi kommer att jämföra förändringar i resultat från baslinje till efterbehandling mellan grupp CFCBT och TAU. Dessutom genomförs kvalitativa analyser för att utforska genomförbarhet och acceptans och för att avslöja patienternas upplevelse av att få insatsen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med psykosspektrumstörning (ICD-10 F2x)
  2. Minst 8 månader kvar av sin OPUS-behandling
  3. Förekomsten av idisslande beteende bedömt med ett poäng på minst 30 på Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
  4. dansktalande

Exklusions kriterier:

  1. Missbruk eller positiva symtom som försvårar deltagande i terapi
  2. Svåra självmordstankar/beteende
  3. Saknar förmåga att samtycka
  4. Mild, måttlig eller svår intellektuell funktionsnedsättning (IQ ˂ 70)
  5. Planerad justering av antidepressiv och/eller antipsykotisk behandling (noteras i patientens journal)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: idisslande-fokuserad kognitiv beteendegruppsterapi
1 individuell intagningssession, 11 sessioner med idisslingsfokuserad kognitiv beteendegruppsterapi, 1 individuell avslutningssession.
Psykoterapi
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
standard OPUS-behandling. OPUS-behandlingen hanteras av ett tvärvetenskapligt OPUS-team och består i första hand av medicinsk behandling, psykoedukation, träning i symtomhantering och sociala färdigheter samt familjesamtal. Alla patienter i OPUS har en kontaktläkare och en kontaktperson som ansvarar för att samordna behandlingen och samverka med kommunala organ.
opusbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brief Negative Symptoms Scale (BNSS)
Tidsram: upp till 20 veckor
Bedömning av negativa symtom på en skala från 0-78
upp till 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsram: upp till 20 veckor
Mätning av idisslingsfrekvens. Resulterar i en totalpoäng på 0-60.
upp till 20 veckor
Ruminative Response Scale (RRS)
Tidsram: upp till 20 veckor
Mäta nivåer av idisslande i relation till depression. Resulterar i en totalpoäng på 22-88.
upp till 20 veckor
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsram: upp till 20 veckor
Mäter funktionsnivå på en skala från 0-228
upp till 20 veckor
Skala för bedömning av positiva symtom (SAPS)
Tidsram: upp till 20 veckor
Mätning av närvaron av positiva symtom på en skala från 0-170
upp till 20 veckor
Calgary depression scale (CDS)
Tidsram: upp till 20 veckor
Mätning av depressiva symtom på en skala från 0-27
upp till 20 veckor
Behavior Rating Inventory of Executive Function (KORT)
Tidsram: upp till 20 veckor
Mätning av verkställande funktion på en skala från 75-225
upp till 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Louise B Glenthøj, Mental health center of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 05851950

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera