Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RUFUS - Gruppedrøvtygningsfokuseret CBT for negative symptomer (RUFUS)

20. oktober 2023 opdateret af: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

RUFUS - et randomiseret klinisk pilotforsøg med blandede metoder, der undersøger relevansen og gennemførligheden af ​​rumineringsfokuseret kognitiv adfærdsterapi i behandlingen af ​​patienter med akut psykosespektrumforstyrrelse

Abstrakt -- --

Introduktion:

Psykosespektrumforstyrrelser er kendetegnet ved både positive og negative symptomer, men hvor der er god effekt af behandlingen på positive symptomer, er der stadig mangel på effektive indsatser, der har til formål at reducere negative symptomer. Drøvtygning er blevet foreslået som en vigtig og fundamental faktor i udvikling og vedligeholdelse af symptomer på tværs af psykiatriske diagnoser, og der er behov for at udvikle effektive interventioner rettet mod drøvtygningsadfærd og negative symptomer hos patienter med psykotiske lidelser. Formålet med det aktuelle studie er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​gruppedrøvtygningsfokuseret kognitiv adfærdsterapi (RFCBT) i behandlingen af ​​unge mennesker med psykosespektrumforstyrrelser samt at undersøge potentielle indikationer for behandlingseffektivitet.

Metoder og analyse: Studiet er et blandet metode klinisk randomiseret kontrolleret pilotforsøg med et måludvalg på 60 patienter, som er randomiseret til enten at modtage 13 ugers gruppe CFCBT eller 13 ugers behandling som sædvanlig (TAU). Alle patienter undersøges ved projektstart og ved 13 ugers opfølgningen. Vi vil sammenligne ændringer i resultater fra baseline til efterbehandling mellem gruppe CFCBT og TAU. Derudover udføres kvalitative analyser for at udforske gennemførlighed og acceptabilitet og for at afdække patienternes oplevelse af at modtage interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med en psykosespektrumforstyrrelse (ICD-10 F2x)
  2. Mindst 8 måneder tilbage af deres OPUS-behandling
  3. Tilstedeværelsen af ​​drøvtygningsadfærd vurderet ved en score på minimum 30 på Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
  4. dansktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Stofmisbrug eller positive symptomer, der gør deltagelse i terapi vanskelig
  2. Alvorlige selvmordstanker/-adfærd
  3. Mangler evne til at give samtykke
  4. Mild, moderat eller svær intellektuel funktionsnedsættelse (IQ ˂ 70)
  5. Planlagt justering af antidepressiv og/eller antipsykotisk behandling (noteret i patientens journal)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rumulationsfokuseret kognitiv adfærdsgruppeterapi
1 individuel optagelsessession, 11 sessioner med drøvtygningsfokuseret kognitiv adfærdsgruppeterapi, 1 individuel afslutningssession.
Andet: gruppedrøvtygningsfokuseret kognitiv adfærdsterapi
Psykoterapi
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
standard OPUS behandling. OPUS-behandlingen varetages af et tværfagligt OPUS-team og består primært af medicinsk behandling, psykoedukation, træning i symptomhåndtering og sociale færdigheder samt familiesamtaler. Alle patienter i OPUS har en kontaktlæge og en kontaktperson, der er ansvarlig for at koordinere behandlingen og samarbejde med kommunale instanser.
Andet: Behandling som sædvanlig
opus behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Negative Symptoms Scale (BNSS)
Tidsramme: op til 20 uger
Vurdering af negative symptomer på en skala fra 0-78
op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: op til 20 uger
Måling af drøvtygningsfrekvens. Resultatet er en samlet score på 0-60.
op til 20 uger
Ruminative Response Scale (RRS)
Tidsramme: op til 20 uger
Måling af drøvtygningsniveauer i forhold til depression. Resulterer i en samlet score på 22-88.
op til 20 uger
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: op til 20 uger
Måling af funktionsniveau på en skala fra 0-228
op til 20 uger
Skala til vurdering af positive symptomer (SAPS)
Tidsramme: op til 20 uger
Måling af tilstedeværelse af positive symptomer på en skala fra 0-170
op til 20 uger
Calgary depressionsskala (CDS)
Tidsramme: op til 20 uger
Måling af depressive symptomer på en skala fra 0-27
op til 20 uger
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: op til 20 uger
Måling af eksekutiv funktion på en skala fra 75-225
op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise B Glenthøj, Mental health center of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05851950

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gruppedrøvtygningsfokuseret kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner