RUFUS - Grupowa CBT skupiona na przeżuwaniu w przypadku objawów negatywnych (RUFUS)
RUFUS — pilotażowe badanie kliniczne z randomizacją i metodami mieszanymi badające przydatność i wykonalność terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na przeżuwaniu w leczeniu pacjentów z pojawiającymi się zaburzeniami ze spektrum psychozy
streszczenie - --
Wstęp:
Zaburzenia ze spektrum psychozy charakteryzują się zarówno objawami pozytywnymi, jak i negatywnymi, ale mimo dobrego wpływu leczenia na objawy pozytywne, wciąż brakuje skutecznych interwencji mających na celu redukcję objawów negatywnych. Zaproponowano, że przeżuwanie jest ważnym i fundamentalnym czynnikiem rozwoju i utrzymywania się objawów w różnych diagnozach psychiatrycznych i istnieje potrzeba opracowania skutecznych interwencji ukierunkowanych na zachowania przeżuwania i objawy negatywne u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi. Celem niniejszej pracy jest zbadanie wykonalności i akceptowalności grupowej terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na ruminowaniu (RFCBT) w leczeniu młodych ludzi z zaburzeniami ze spektrum psychozy, a także zbadanie potencjalnych przesłanek skuteczności leczenia.
Metody i analiza: Badanie jest klinicznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym z zastosowaniem mieszanej metody, z docelową próbą 60 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 13-tygodniową CFCBT lub 13-tygodniową terapię jak zwykle (TAU). Wszyscy pacjenci są badani na początku projektu iw 13-tygodniowej obserwacji. Porównamy zmiany w wynikach od wartości początkowej do po leczeniu między grupami CFCBT i TAU. Ponadto przeprowadzane są analizy jakościowe w celu zbadania wykonalności i akceptowalności oraz poznania doświadczeń pacjentów związanych z otrzymaniem interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lars Clemmensen
- Numer telefonu: 23492490
- E-mail: lars.clemmensen@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rekrutacyjny
- Mental Health Centre Copenhagen
-
Kontakt:
- Christin Lund
- E-mail: christin.louise.nymann.lund@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum psychozy (ICD-10 F2x)
- Pozostało co najmniej 8 miesięcy leczenia OPUS
- Obecność zachowań ruminacyjnych oceniana na podstawie wyniku co najmniej 30 punktów w Kwestionariuszu Perseweratywnego Myślenia (PTQ)
- mówiący po duńsku
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie substancji lub objawy pozytywne utrudniające udział w terapii
- Ciężkie myśli/zachowania samobójcze
- Brak zdolności do wyrażenia zgody
- Lekka, umiarkowana lub ciężka niepełnosprawność intelektualna (IQ ˂ 70)
- Planowana modyfikacja leczenia przeciwdepresyjnego i/lub przeciwpsychotycznego (odnotowana w dokumentacji medycznej pacjenta)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupowa terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na ruminacjach
1 indywidualna sesja wstępna, 11 sesji grupowej terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na ruminacjach, 1 indywidualna sesja zamykająca.
|
Psychoterapia
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
standardowe leczenie OPUS.
Terapia OPUS jest prowadzona przez interdyscyplinarny zespół OPUS i obejmuje przede wszystkim leczenie, psychoedukację, szkolenie w zakresie radzenia sobie z objawami i umiejętności społecznych, a także rozmowy rodzinne.
Wszyscy pacjenci w OPUS mają lekarza kontaktowego oraz osobę kontaktową odpowiedzialną za koordynację leczenia i współpracę z organami miejskimi.
|
opusowe traktowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Krótkich Objawów Negatywnych (BNSS)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Ocena objawów negatywnych w skali od 0-78
|
do 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Perseweracyjnego Myślenia (PTQ)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Pomiar częstotliwości przeżuwania.
Daje to łączny wynik 0-60.
|
do 20 tygodni
|
|
Skala Reakcji Ruminacyjnych (RRS)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Pomiar poziomu przeżuwania w odniesieniu do depresji.
Daje to łączny wynik 22-88.
|
do 20 tygodni
|
|
Skala Funkcjonowania Społecznego (SFS)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Pomiar poziomu funkcjonowania w skali od 0-228
|
do 20 tygodni
|
|
Skala do oceny objawów pozytywnych (SAPS)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Pomiar obecności objawów pozytywnych w skali od 0-170
|
do 20 tygodni
|
|
Skala depresji Calgary (CDS)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Pomiar objawów depresyjnych w skali od 0 do 27
|
do 20 tygodni
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
|
Pomiar funkcjonowania wykonawczego w skali od 75-225
|
do 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Louise B Glenthøj, Mental health center of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05851950
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .