RUFUS - Ryhmämärehtimiseen keskittyvä CBT negatiivisten oireiden hoitoon (RUFUS)
RUFUS – satunnaistettujen sekamenetelmien kliininen pilottikoe, joka tutkii märehtimiseen keskittyvän kognitiivisen käyttäytymisterapian merkitystä ja toteutettavuutta potilaiden hoidossa, joilla on ilmennyt psykoosispektrihäiriö
Abstrakti ---
Esittely:
Psykoosispektrin häiriöille on tunnusomaista sekä positiiviset että negatiiviset oireet, mutta vaikka hoidon vaikutus positiivisiin oireisiin on hyvä, negatiivisten oireiden vähentämiseen tähtäävistä tehokkaista interventioista on edelleen pulaa. Märehtimistä on ehdotettu tärkeäksi ja perustavanlaatuiseksi tekijäksi oireiden kehittymisessä ja ylläpidossa kaikissa psykiatrisissa diagnooseissa, ja on tarpeen kehittää tehokkaita interventioita, jotka kohdistuvat märehtimiskäyttäytymiseen ja negatiivisiin oireisiin psykoottisista häiriöistä kärsivillä potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää ryhmämärehtimiseen keskittyvän kognitiivisen käyttäytymisterapian (RFCBT) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä psykoosispektrin häiriöistä kärsivien nuorten hoidossa sekä mahdollisia indikaatioita hoidon tehokkuudesta.
Menetelmät ja analyysi: Tutkimus on sekamenetelmällä toteutettu kliininen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa kohdeotokseen kuului 60 potilasta, jotka satunnaistetaan saamaan joko 13 viikon CFCBT-ryhmähoitoa tai 13 viikkoa normaalia hoitoa (TAU). Kaikki potilaat tutkitaan hankkeen alussa ja 13 viikon seurannassa. Vertailemme tulosten muutoksia lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ryhmään CFCBT:n ja TAU:n välillä. Lisäksi tehdään kvalitatiivisia analyyseja, joissa selvitetään toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä selvitetään potilaiden kokemuksia interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lars Clemmensen
- Puhelinnumero: 23492490
- Sähköposti: lars.clemmensen@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Mental Health Centre Copenhagen
-
Ottaa yhteyttä:
- Christin Lund
- Sähköposti: christin.louise.nymann.lund@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi psykoosispektrihäiriö (ICD-10 F2x)
- Vähintään 8 kuukautta jäljellä heidän OPUS-hoitoaan
- Märehtimiskäyttäytymisen esiintyminen mitattuna vähintään pisteellä 30 perseverative Thinking Questionnairessa (PTQ)
- tanskankielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäyttö tai positiiviset oireet, jotka vaikeuttavat terapiaan osallistumista
- Vakavat itsetuhoiset ajatukset/käyttäytyminen
- Ei ole kykyä suostua
- Lievä, keskivaikea tai vaikea kehitysvamma (IQ ˂ 70)
- Suunniteltu masennuslääke- ja/tai psykoosilääkkeen säätö (merkitty potilaan sairauskertomukseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: märehtimiseen keskittyvä kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia
1 henkilökohtainen sisäänottoistunto, 11 istuntoa märehtimiseen keskittyvää kognitiivista käyttäytymisryhmäterapiaa, 1 henkilökohtainen päätösistunto.
|
Psykoterapia
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
tavallinen OPUS-hoito.
OPUS-hoitoa hoitaa poikkitieteellinen OPUS-tiimi ja se koostuu ensisijaisesti sairaanhoidosta, psykokoulutuksesta, oireiden hallinnan ja sosiaalisten taitojen koulutuksesta sekä perhekeskusteluista.
Kaikilla OPUS-potilailla on yhteyslääkäri ja yhteyshenkilö, joka vastaa hoidon koordinoinnista ja yhteistyöstä kuntien kanssa.
|
opus hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lyhyt negatiivisten oireiden asteikko (BNSS)
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Negatiivisten oireiden arviointi asteikolla 0-78
|
jopa 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Märehtimisen taajuuden mittaus.
Tuloksena kokonaispistemääräksi 0-60.
|
jopa 20 viikkoa
|
|
Ruminative Response Scale (RRS)
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Märehtimisen tason mittaaminen suhteessa masennukseen.
Tuloksena kokonaistulos 22-88.
|
jopa 20 viikkoa
|
|
Social Functioning Scale (SFS)
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Toimintatason mittaaminen asteikolla 0-228
|
jopa 20 viikkoa
|
|
Asteikko positiivisten oireiden arvioimiseksi (SAPS)
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Positiivisten oireiden esiintymisen mittaaminen asteikolla 0-170
|
jopa 20 viikkoa
|
|
Calgaryn masennusasteikko (CDS)
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Masennusoireiden mittaaminen asteikolla 0-27
|
jopa 20 viikkoa
|
|
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo (LYHYT)
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
Johdon toimivuuden mittaaminen asteikolla 75-225
|
jopa 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Louise B Glenthøj, Mental health center of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05851950
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .