RUFUS - TCC centrada en la rumia grupal para síntomas negativos (RUFUS)
RUFUS: un ensayo clínico piloto de métodos mixtos aleatorizados que investiga la relevancia y la viabilidad de la terapia conductual cognitiva centrada en la rumiación en el tratamiento de pacientes con trastorno del espectro de psicosis emergente
Abstracto - --
Introducción:
Los trastornos del espectro de la psicosis se caracterizan por síntomas tanto positivos como negativos, pero aunque hay un buen efecto del tratamiento sobre los síntomas positivos, todavía hay escasez de intervenciones eficaces destinadas a reducir los síntomas negativos. La rumiación se ha propuesto como un factor importante y fundamental en el desarrollo y mantenimiento de los síntomas en todos los diagnósticos psiquiátricos, y existe la necesidad de desarrollar intervenciones efectivas dirigidas a las conductas de rumiación y los síntomas negativos en pacientes con trastornos psicóticos. El objetivo del estudio actual es investigar la viabilidad y aceptabilidad de la terapia cognitiva conductual centrada en la rumia grupal (RFCBT) en el tratamiento de jóvenes con trastornos del espectro de la psicosis, así como investigar posibles indicaciones de la eficacia del tratamiento.
Métodos y análisis: el estudio es un ensayo piloto controlado aleatorio clínico de método mixto con una muestra objetivo de 60 pacientes, que se asignan al azar para recibir 13 semanas de CFCBT grupal o 13 semanas de tratamiento habitual (TAU). Todos los pacientes son examinados al inicio del proyecto y en el seguimiento de 13 semanas. Compararemos los cambios en los resultados desde el inicio hasta el postratamiento entre el grupo CFCBT y TAU. Además, se llevan a cabo análisis cualitativos para explorar la viabilidad y aceptabilidad y descubrir la experiencia de los pacientes al recibir la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lars Clemmensen
- Número de teléfono: 23492490
- Correo electrónico: lars.clemmensen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Mental Health Centre Copenhagen
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Contacto:
- Christin Lund
- Correo electrónico: christin.louise.nymann.lund@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con un trastorno del espectro de la psicosis (ICD-10 F2x)
- Al menos 8 meses restantes de su tratamiento OPUS
- La presencia de un comportamiento de rumiación evaluado por una puntuación mínima de 30 en el Cuestionario de Pensamiento Perseverante (PTQ)
- de habla danesa
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias o síntomas positivos que dificultan la participación en la terapia
- Pensamientos/comportamientos suicidas graves
- Carece de capacidad para consentir
- Discapacidad intelectual leve, moderada o grave (CI ˂ 70)
- Ajuste planificado del tratamiento antidepresivo y/o antipsicótico (anotado en la historia clínica del paciente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: terapia de grupo cognitiva conductual centrada en la rumiación
1 sesión individual de toma, 11 sesiones de terapia grupal cognitiva conductual centrada en la rumia, 1 sesión individual de cierre.
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Psicoterapia
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
tratamiento OPUS estándar.
El tratamiento OPUS está a cargo de un equipo OPUS interdisciplinario y consiste principalmente en tratamiento médico, psicoeducación, capacitación en manejo de síntomas y habilidades sociales, así como conversaciones familiares.
Todos los pacientes en OPUS tienen un médico de contacto y una persona de contacto que se encarga de coordinar el tratamiento y colaborar con los organismos municipales.
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tratamiento de obra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS)
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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Valoración de síntomas negativos en una escala de 0-78
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hasta 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de pensamiento perseverante (PTQ)
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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Medición de la frecuencia de la rumia.
Dando como resultado una puntuación total de 0-60.
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hasta 20 semanas
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Escala de respuesta rumiante (RRS)
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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Medición de los niveles de rumiación en relación con la depresión.
Dando como resultado una puntuación total de 22-88.
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hasta 20 semanas
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Escala de funcionamiento social (SFS)
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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Medición del nivel de funcionamiento en una escala de 0-228
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hasta 20 semanas
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Escala para la valoración de síntomas positivos (SAPS)
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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Medición de presencia de síntomas positivos en una escala de 0-170
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hasta 20 semanas
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Escala de depresión de Calgary (CDS)
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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Medición de síntomas depresivos en una escala de 0-27
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hasta 20 semanas
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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Medición del funcionamiento ejecutivo en una escala de 75 a 225
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hasta 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Louise B Glenthøj, Mental health center of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05851950
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .