RUFUS - CBT focalizzata sulla ruminazione di gruppo per i sintomi negativi (RUFUS)
RUFUS - uno studio clinico pilota con metodi misti randomizzati che indaga la rilevanza e la fattibilità della terapia cognitivo comportamentale incentrata sulla ruminazione nel trattamento di pazienti con disturbo dello spettro psicotico emergente
Astratto - --
Introduzione:
I disturbi dello spettro psicotico sono caratterizzati da sintomi sia positivi che negativi, ma mentre vi è un buon effetto del trattamento sui sintomi positivi, vi è ancora una scarsità di interventi efficaci volti a ridurre i sintomi negativi. La ruminazione è stata proposta come un fattore importante e fondamentale nello sviluppo e nel mantenimento dei sintomi nelle diagnosi psichiatriche, ed è necessario sviluppare interventi efficaci mirati ai comportamenti di ruminazione e ai sintomi negativi nei pazienti con disturbi psicotici. Lo scopo del presente studio è indagare la fattibilità e l'accettabilità della terapia cognitivo comportamentale incentrata sulla ruminazione di gruppo (RFCBT) nel trattamento di giovani con disturbi dello spettro psicotico, nonché indagare potenziali indicazioni sull'efficacia del trattamento.
Metodi e analisi: lo studio è uno studio pilota clinico randomizzato controllato a metodo misto con un campione target di 60 pazienti, randomizzati a ricevere 13 settimane di gruppo CFCBT o 13 settimane di trattamento come al solito (TAU). Tutti i pazienti vengono esaminati all'inizio del progetto e al follow-up di 13 settimane. Confronteremo i cambiamenti nei risultati dal basale al post-trattamento tra il gruppo CFCBT e TAU. Inoltre, vengono effettuate analisi qualitative per esplorare la fattibilità e l'accettabilità e per scoprire l'esperienza dei pazienti nel ricevere l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lars Clemmensen
- Numero di telefono: 23492490
- Email: lars.clemmensen@regionh.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- Mental Health Centre Copenhagen
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Contatto:
- Christin Lund
- Email: christin.louise.nymann.lund@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo dello spettro psicotico (ICD-10 F2x)
- Almeno 8 mesi rimasti dal loro trattamento OPUS
- La presenza di comportamento di ruminazione valutata da un punteggio minimo di 30 sul questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
- di lingua danese
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze o sintomi positivi che rendono difficile la partecipazione alla terapia
- Gravi pensieri/comportamenti suicidari
- Manca la capacità di acconsentire
- Ritardo intellettivo lieve, moderato o grave (QI ˂ 70)
- Aggiustamento pianificato del trattamento antidepressivo e/o antipsicotico (annotato nella cartella clinica del paziente)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di gruppo cognitivo comportamentale incentrata sulla ruminazione
1 sessione individuale di assunzione, 11 sessioni di terapia di gruppo cognitivo comportamentale focalizzata sulla ruminazione, 1 sessione individuale di chiusura.
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Psicoterapia
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
trattamento OPUS standard.
Il trattamento OPUS è gestito da un team OPUS interdisciplinare e consiste principalmente in cure mediche, psicoeducazione, formazione nella gestione dei sintomi e abilità sociali, nonché discussioni familiari.
Tutti i pazienti in OPUS hanno un medico di riferimento e un referente che ha il compito di coordinare le cure e collaborare con gli enti comunali.
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trattamento dell'opera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la scala dei sintomi negativi brevi (BNSS)
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Valutazione dei sintomi negativi su una scala da 0 a 78
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fino a 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Misurazione della frequenza della ruminazione.
Risultato in un punteggio totale di 0-60.
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fino a 20 settimane
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Scala di risposta ruminante (RRS)
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Misurazione dei livelli di ruminazione in relazione alla depressione.
Risultato in un punteggio totale di 22-88.
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fino a 20 settimane
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Scala di funzionamento sociale (SFS)
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Misurazione del livello di funzionamento su una scala da 0 a 228
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fino a 20 settimane
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Scala per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS)
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Misurazione della presenza di sintomi positivi su una scala da 0 a 170
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fino a 20 settimane
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Scala della depressione di Calgary (CDS)
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Misurare i sintomi depressivi su una scala da 0 a 27
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fino a 20 settimane
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
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Misurare il funzionamento esecutivo su una scala da 75 a 225
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fino a 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Louise B Glenthøj, Mental health center of Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05851950
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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