- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05851963
Tannbørster i daglig praksis hos pasienter med faste kjeveortopedisk apparater (ORTHO-IOP)
Sammenligning av effektiviteten til manuelle og elektriske tannbørster i daglig praksis hos pasienter med faste kjeveortopedisk apparater
På grunn av vanskelighetene med å desorganisere dentale biofilmen hos disse ungdommene med fast kjeveortopedisk behandling, har elektriske tannbørster blitt foreslått som et alternativ til manuelle tannbørster. Elektriske tannbørster, tilgjengelig i et bredt spekter av prisklasser, er utviklet med mål om å gjenskape de komplekse bevegelsene som kreves av den manuelle tannbørsten og gjøre plakkfjerning mer effektiv. Imidlertid er den samlede effektstørrelsen begrenset, og den kliniske relevansen er ennå ikke klar. Brukt til kjeveortopedi, har spesialiserte manuelle tannbørster også nylig blitt utviklet. Få nylige kliniske studier har blitt utført på pasienter med kjeveortopedisk apparater.
Dermed er spørsmålet om og hvilken type manuelle eller elektriske tannbørster som kan være fordelaktige for pasienter med kjeveortopedisk apparater fortsatt uløst. Gitt mangfoldet av tannbørster som er tilgjengelig på markedet, er det behov for solid klinisk forskning for å evaluere deres effektivitet for å veilede profesjonelle anbefalinger. Dette arbeidet vil gi et betydelig fremskritt i kunnskapen om potensialet til den siste generasjonen elektriske tannbørster på tannkjøttbetennelse, og potensielt redusere risikoen for karies og tannkjøttskader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Florence Carrouel, PhD
- Telefonnummer: +33 0478785745
- E-post: florence.carrouel@univ-lyon1.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- Centre de soin dentaire
-
Ta kontakt med:
- Céline Clément
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som skal behandles med faste øvre og nedre seler
- 11 til 15 år ved behandlingsstart
- Én forelder/verge godtar vilkårene og betingelsene for studien og signerer skjemaet for informert samtykke
- Ungdommen godtar vilkårene og betingelsene for studien og signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 20 permanente tenner med tannregulering eller braketter
- Tilstedeværelse av ubehandlede hulrom
- Blødning større enn 10 % ved sondering
- Tilstedeværelse av en tannkjøttlomme større enn 5 mm
- Tilstedeværelse av faste protetiske restaureringer
- Tilstedeværelse av eventuelle emaljeutviklingsfeil
- Tilstedeværelse av tannanomalier eller direkte/indirekte labiale restaureringer på tenner
- Pasienter som trenger ortognatiske operasjoner
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer (diabetes, lever, nyre, hematologisk, kardiovaskulær)
- Bruk av medisiner som kan påvirke tannkjøtthelsen (som kalsiumkanalblokkere, ciklosporin og antikoagulantia)
- Bruk av antibiotika og betennelsesdempende legemidler til ethvert formål over lang tid.
- Å ha en røykevane
- Å ha et fysisk eller psykisk problem som påvirker manuell fingerferdighet
- Å være ute av stand til å svare på spørsmål eller være lite samarbeidsvillig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe med sonisk tannbørste
Pasienter vil bli bedt om å bruke en sonisk tannbørste i 24 måneder
|
Puss tennene med den elektriske tannbørsten 1 daglig under kjeveortopedisk behandling
|
Eksperimentell: Gruppe med hydrosonisk tannbørste
Pasienter vil bli bedt om å bruke en hydrosonisk tannbørste i 24 måneder
|
Børst tenner med den elektriske tannbørsten 2 daglig under kjeveortopedisk behandling
|
Placebo komparator: Gruppe med manuell tannbørste
Pasienter vil bli bedt om å bruke en manuell tannbørste i 24 måneder
|
Børst tenner med den elektriske tannbørsten 2 daglig under kjeveortopedisk behandling
|
Eksperimentell: Grupper med manuell tannbørste med 5460 tråder
Pasienter vil bli bedt om å bruke en manuell tannbørste med 5460 tråder i 24 måneder
|
Børst tenner med den elektriske tannbørsten 2 daglig under kjeveortopedisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av gingival blødning fra baseline under kjeveortopedisk behandling
Tidsramme: T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
|
Endring av gingival betennelse hos pasienter med faste kjeveortopedisk apparater som bruker manuelle eller elektriske tannbørster i daglig praksis
|
T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet
Tidsramme: T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
|
Spørreskjema for å vurdere akseptabiliteten av munnhygieneprodukter av pasienter
|
T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
|
Effekt på gingival betennelse
Tidsramme: T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
|
gingival indeks
|
T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
|
Effekt på gingival blødning
Tidsramme: T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
|
Blødning ved sondering
|
T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
|
Effekt på tannplakk
Tidsramme: T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
|
plakk indeks
|
T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
|
Effekt på gingivalvev
Tidsramme: T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
|
mikro-osteoperforasjon
|
T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
|
Effekt på tannkjøttfeste
Tidsramme: T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
|
klinisk tilknytningstap
|
T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
|
Emaljelesjoner
Tidsramme: T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
|
Vurder forekomsten av innledende emaljelesjoner
|
T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
|
Dentin overfølsomhet
Tidsramme: T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
|
Vurder forekomsten av dentin overfølsomhet
|
T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
|
Spytt surhet
Tidsramme: T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
|
Mål for pH
|
T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ORTHO-IOP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dental feilstilling
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtDental restaureringerForente stater
-
Cairo UniversityUkjent