Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tannbørster i daglig praksis hos pasienter med faste kjeveortopedisk apparater (ORTHO-IOP)

5. februar 2024 oppdatert av: Carrouel Florence, Claude Bernard University

Sammenligning av effektiviteten til manuelle og elektriske tannbørster i daglig praksis hos pasienter med faste kjeveortopedisk apparater

På grunn av vanskelighetene med å desorganisere dentale biofilmen hos disse ungdommene med fast kjeveortopedisk behandling, har elektriske tannbørster blitt foreslått som et alternativ til manuelle tannbørster. Elektriske tannbørster, tilgjengelig i et bredt spekter av prisklasser, er utviklet med mål om å gjenskape de komplekse bevegelsene som kreves av den manuelle tannbørsten og gjøre plakkfjerning mer effektiv. Imidlertid er den samlede effektstørrelsen begrenset, og den kliniske relevansen er ennå ikke klar. Brukt til kjeveortopedi, har spesialiserte manuelle tannbørster også nylig blitt utviklet. Få nylige kliniske studier har blitt utført på pasienter med kjeveortopedisk apparater.

Dermed er spørsmålet om og hvilken type manuelle eller elektriske tannbørster som kan være fordelaktige for pasienter med kjeveortopedisk apparater fortsatt uløst. Gitt mangfoldet av tannbørster som er tilgjengelig på markedet, er det behov for solid klinisk forskning for å evaluere deres effektivitet for å veilede profesjonelle anbefalinger. Dette arbeidet vil gi et betydelig fremskritt i kunnskapen om potensialet til den siste generasjonen elektriske tannbørster på tannkjøttbetennelse, og potensielt redusere risikoen for karies og tannkjøttskader.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre de soin dentaire
        • Ta kontakt med:
          • Céline Clément

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som skal behandles med faste øvre og nedre seler
  • 11 til 15 år ved behandlingsstart
  • Én forelder/verge godtar vilkårene og betingelsene for studien og signerer skjemaet for informert samtykke
  • Ungdommen godtar vilkårene og betingelsene for studien og signerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 20 permanente tenner med tannregulering eller braketter
  • Tilstedeværelse av ubehandlede hulrom
  • Blødning større enn 10 % ved sondering
  • Tilstedeværelse av en tannkjøttlomme større enn 5 mm
  • Tilstedeværelse av faste protetiske restaureringer
  • Tilstedeværelse av eventuelle emaljeutviklingsfeil
  • Tilstedeværelse av tannanomalier eller direkte/indirekte labiale restaureringer på tenner
  • Pasienter som trenger ortognatiske operasjoner
  • Tilstedeværelse av systemiske sykdommer (diabetes, lever, nyre, hematologisk, kardiovaskulær)
  • Bruk av medisiner som kan påvirke tannkjøtthelsen (som kalsiumkanalblokkere, ciklosporin og antikoagulantia)
  • Bruk av antibiotika og betennelsesdempende legemidler til ethvert formål over lang tid.
  • Å ha en røykevane
  • Å ha et fysisk eller psykisk problem som påvirker manuell fingerferdighet
  • Å være ute av stand til å svare på spørsmål eller være lite samarbeidsvillig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe med sonisk tannbørste
Pasienter vil bli bedt om å bruke en sonisk tannbørste i 24 måneder
Puss tennene med den elektriske tannbørsten 1 daglig under kjeveortopedisk behandling
Eksperimentell: Gruppe med hydrosonisk tannbørste
Pasienter vil bli bedt om å bruke en hydrosonisk tannbørste i 24 måneder
Børst tenner med den elektriske tannbørsten 2 daglig under kjeveortopedisk behandling
Placebo komparator: Gruppe med manuell tannbørste
Pasienter vil bli bedt om å bruke en manuell tannbørste i 24 måneder
Børst tenner med den elektriske tannbørsten 2 daglig under kjeveortopedisk behandling
Eksperimentell: Grupper med manuell tannbørste med 5460 tråder
Pasienter vil bli bedt om å bruke en manuell tannbørste med 5460 tråder i 24 måneder
Børst tenner med den elektriske tannbørsten 2 daglig under kjeveortopedisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gingival blødning fra baseline under kjeveortopedisk behandling
Tidsramme: T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
Endring av gingival betennelse hos pasienter med faste kjeveortopedisk apparater som bruker manuelle eller elektriske tannbørster i daglig praksis
T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
Spørreskjema for å vurdere akseptabiliteten av munnhygieneprodukter av pasienter
T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
Effekt på gingival betennelse
Tidsramme: T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
gingival indeks
T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
Effekt på gingival blødning
Tidsramme: T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
Blødning ved sondering
T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
Effekt på tannplakk
Tidsramme: T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
plakk indeks
T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
Effekt på gingivalvev
Tidsramme: T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
mikro-osteoperforasjon
T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
Effekt på tannkjøttfeste
Tidsramme: T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
klinisk tilknytningstap
T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
Emaljelesjoner
Tidsramme: T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
Vurder forekomsten av innledende emaljelesjoner
T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
Dentin overfølsomhet
Tidsramme: T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
Vurder forekomsten av dentin overfølsomhet
T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
Spytt surhet
Tidsramme: T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)
Mål for pH
T1 (1 måned), T2 (+ 3 måneder) og T3 (+ 6 måneder), T4 (+ 12 måneder), T5 (+ 15 måneder) T6 (+ 18 måneder) og T7 (+ 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ORTHO-IOP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dental feilstilling

3
Abonnere