固定矫治器患者日常使用牙刷 (ORTHO-IOP)
2026年3月16日 更新者：Carrouel Florence、Claude Bernard University
固定矫治器患者日常使用手动牙刷和电动牙刷的效果比较
由于这些接受固定正畸治疗的青少年难以破坏牙科生物膜，因此提出了电动牙刷作为手动牙刷的替代品。 电动牙刷的价格范围很广，其开发目标是复制手动牙刷所需的复杂动作，并更有效地去除牙菌斑。 然而，总体效应量有限，临床相关性尚不明确。 应用于牙齿矫正，最近还开发了专门的手动牙刷。 最近很少有临床试验在使用正畸矫治器的患者中进行。
因此，手动或电动牙刷是否以及哪种类型的牙刷可能对正畸患者有益的问题仍未解决。 鉴于市场上可用的牙刷种类繁多，需要进行可靠的临床研究来评估其有效性以指导专业建议。 这项工作将在了解最新一代电动牙刷治疗牙龈炎症的潜力方面取得重大进展，从而有可能降低龋齿和牙龈病变的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Florence Carrouel, PhD
- 电话号码：+33 0478785745
- 邮箱：florence.carrouel@univ-lyon1.fr
学习地点
-
-
-
Nancy、法国
- 招聘中
- Centre de soin dentaire
-
接触：
- Céline Clément
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受固定上下牙套治疗的儿童
- 治疗开始时 11 至 15 岁
- 一位家长/法定监护人同意研究的条款和条件并签署知情同意书
- 青少年同意研究的条款和条件并签署知情同意书
排除标准：
- 少于 20 颗带牙套或托槽的恒牙
- 存在未经处理的蛀牙
- 探诊出血大于 10%
- 存在大于 5 毫米的牙龈袋
- 存在固定修复体
- 存在任何牙釉质发育缺陷
- 存在牙齿异常或牙齿上的直接/间接唇修复
- 需要正颌手术的患者
- 存在全身性疾病（糖尿病、肝病、肾病、血液病、心血管病）
- 使用可能影响牙龈健康的药物（如钙通道阻滞剂、环孢素和抗凝剂）
- 出于任何目的长期使用抗生素和消炎药。
- 有吸烟习惯
- 有影响手部灵活性的身体或精神问题
- 无法回答问题或不合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用声波牙刷的小组
患者将被要求使用声波牙刷 24 个月
|
正畸治疗期间每天用电动牙刷刷牙1次
|
|
实验性的：使用水力声波牙刷的小组
患者将被要求使用水声波牙刷 24 个月
|
正畸治疗期间每天用电动牙刷刷牙2次
|
|
安慰剂比较：使用手动牙刷的小组
患者将被要求使用手动牙刷 24 个月
|
正畸治疗期间每天用电动牙刷刷牙2次
|
|
实验性的：5460股手动牙刷组
患者将被要求使用5460股手动牙刷24个月
|
正畸治疗期间每天用电动牙刷刷牙2次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
正畸治疗期间牙龈出血相对于基线的发生率
大体时间：T1（1 个月）、T2（+3 个月）和 T3（+6 个月）、T4（+12 个月）、T5（+15 个月）T6（+18 个月）和 T7（+24 个月）
|
日常使用手动或电动牙刷固定矫治器患者牙龈炎症的变化
|
T1（1 个月）、T2（+3 个月）和 T3（+6 个月）、T4（+12 个月）、T5（+15 个月）T6（+18 个月）和 T7（+24 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可接受性
大体时间：T1（1 个月）、T2（+3 个月）和 T3（+6 个月）、T4（+12 个月）、T5（+15 个月）T6（+18 个月）和 T7（+24 个月）
|
评估患者对口腔卫生产品可接受性的问卷
|
T1（1 个月）、T2（+3 个月）和 T3（+6 个月）、T4（+12 个月）、T5（+15 个月）T6（+18 个月）和 T7（+24 个月）
|
|
对牙龈炎症的影响
大体时间：T1（1 个月）、T2（+3 个月）和 T3（+6 个月）、T4（+12 个月）、T5（+15 个月）T6（+18 个月）和 T7（+24 个月）
|
牙龈指数
|
T1（1 个月）、T2（+3 个月）和 T3（+6 个月）、T4（+12 个月）、T5（+15 个月）T6（+18 个月）和 T7（+24 个月）
|
|
对牙龈出血的影响
大体时间：T1（1 个月）、T2（+3 个月）和 T3（+6 个月）、T4（+12 个月）、T5（+15 个月）T6（+18 个月）和 T7（+24 个月）
|
探诊出血
|
T1（1 个月）、T2（+3 个月）和 T3（+6 个月）、T4（+12 个月）、T5（+15 个月）T6（+18 个月）和 T7（+24 个月）
|
|
对牙菌斑的影响
大体时间：T1（1 个月）、T2（+3 个月）和 T3（+6 个月）、T4（+12 个月）、T5（+15 个月）T6（+18 个月）和 T7（+24 个月）
|
菌斑指数
|
T1（1 个月）、T2（+3 个月）和 T3（+6 个月）、T4（+12 个月）、T5（+15 个月）T6（+18 个月）和 T7（+24 个月）
|
|
对牙龈组织的影响
大体时间：T1（1 个月）、T2（+3 个月）和 T3（+6 个月）、T4（+12 个月）、T5（+15 个月）T6（+18 个月）和 T7（+24 个月）
|
微骨穿孔
|
T1（1 个月）、T2（+3 个月）和 T3（+6 个月）、T4（+12 个月）、T5（+15 个月）T6（+18 个月）和 T7（+24 个月）
|
|
对牙龈附着的影响
大体时间：T1（1 个月）、T2（+3 个月）和 T3（+6 个月）、T4（+12 个月）、T5（+15 个月）T6（+18 个月）和 T7（+24 个月）
|
临床依恋丧失
|
T1（1 个月）、T2（+3 个月）和 T3（+6 个月）、T4（+12 个月）、T5（+15 个月）T6（+18 个月）和 T7（+24 个月）
|
|
牙釉质病变
大体时间：T1（1 个月）、T2（+3 个月）和 T3（+6 个月）、T4（+12 个月）、T5（+15 个月）T6（+18 个月）和 T7（+24 个月）
|
评估初始牙釉质损伤的发生率
|
T1（1 个月）、T2（+3 个月）和 T3（+6 个月）、T4（+12 个月）、T5（+15 个月）T6（+18 个月）和 T7（+24 个月）
|
|
牙本质过敏
大体时间：T1（1 个月）、T2（+3 个月）和 T3（+6 个月）、T4（+12 个月）、T5（+15 个月）T6（+18 个月）和 T7（+24 个月）
|
评估牙本质过敏的发生率
|
T1（1 个月）、T2（+3 个月）和 T3（+6 个月）、T4（+12 个月）、T5（+15 个月）T6（+18 个月）和 T7（+24 个月）
|
|
唾液酸度
大体时间：T1（1 个月）、T2（+3 个月）和 T3（+6 个月）、T4（+12 个月）、T5（+15 个月）T6（+18 个月）和 T7（+24 个月）
|
测量 pH 值
|
T1（1 个月）、T2（+3 个月）和 T3（+6 个月）、T4（+12 个月）、T5（+15 个月）T6（+18 个月）和 T7（+24 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月26日
研究完成 (估计的)
2027年12月20日
研究注册日期
首次提交
2023年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月1日
首次发布 (实际的)
2023年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.