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Zahnbürsten in der täglichen Praxis bei Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen (ORTHO-IOP)

16. März 2026 aktualisiert von: Carrouel Florence, Claude Bernard University

Vergleich der Wirksamkeit manueller und elektrischer Zahnbürsten in der täglichen Praxis bei Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen

Aufgrund der Schwierigkeiten, den Zahnbiofilm bei diesen Jugendlichen mit festsitzender kieferorthopädischer Behandlung zu desorganisieren, wurden elektrische Zahnbürsten als Alternative zu Handzahnbürsten vorgeschlagen. Elektrische Zahnbürsten, die in einer Vielzahl von Preisklassen erhältlich sind, wurden mit dem Ziel entwickelt, die komplexen Bewegungen einer Handzahnbürste nachzubilden und die Plaqueentfernung effizienter zu gestalten. Allerdings ist die Gesamtwirkungsgröße begrenzt und die klinische Relevanz ist noch nicht klar. Für die Kieferorthopädie wurden in jüngster Zeit auch spezielle Handzahnbürsten entwickelt. In letzter Zeit wurden nur wenige klinische Studien an Patienten mit kieferorthopädischen Geräten durchgeführt.

Somit ist die Frage, ob und welche Art von manuellen oder elektrischen Zahnbürsten für Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen von Vorteil sein können, noch ungeklärt. Angesichts der Vielfalt der auf dem Markt erhältlichen Zahnbürsten besteht Bedarf an fundierter klinischer Forschung, um deren Wirksamkeit zu bewerten und professionelle Empfehlungen zu geben. Diese Arbeit wird einen erheblichen Fortschritt beim Wissen über das Potenzial der neuesten Generation elektrischer Zahnbürsten bei Zahnfleischentzündungen liefern und möglicherweise das Risiko von Karies und Zahnfleischläsionen verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre de soin dentaire
        • Kontakt:
          • Céline Clément

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die mit festsitzenden Ober- und Unterkieferspangen behandelt werden sollen
  • 11 bis 15 Jahre alt bei Behandlungsbeginn
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter stimmt den Bedingungen der Studie zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung
  • Der Jugendliche stimmt den Bedingungen der Studie zu und unterschreibt die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 20 bleibende Zähne mit Zahnspangen oder Brackets
  • Vorhandensein unbehandelter Karies
  • Blutung bei Sondierung größer als 10 %
  • Vorhandensein einer Zahnfleischtasche größer als 5 mm
  • Vorhandensein festsitzender prothetischer Restaurationen
  • Vorliegen eines Zahnschmelzentwicklungsdefekts
  • Vorliegen von Zahnanomalien oder direkten/indirekten labialen Restaurationen an den Zähnen
  • Patienten, die orthognathe Operationen benötigen
  • Vorliegen systemischer Erkrankungen (Diabetes, Leber-, Nieren-, hämatologische, kardiovaskuläre)
  • Einnahme von Medikamenten, die die Zahnfleischgesundheit beeinträchtigen können (z. B. Kalziumkanalblocker, Ciclosporin und Antikoagulanzien)
  • Verwendung von Antibiotika und entzündungshemmenden Medikamenten für beliebige Zwecke über einen längeren Zeitraum.
  • Eine Rauchgewohnheit haben
  • Ein körperliches oder geistiges Problem haben, das die manuelle Geschicklichkeit beeinträchtigt
  • Unfähig sein, Fragen zu beantworten oder unkooperativ zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit Schallzahnbürste
Die Patienten werden gebeten, 24 Monate lang eine Schallzahnbürste zu verwenden
Gerät: Sonicare Diamond Clean 9000
Putzen Sie während der kieferorthopädischen Behandlung 1 Mal täglich die Zähne mit der elektrischen Zahnbürste
Experimental: Gruppe mit Hydroschallzahnbürste
Die Patienten werden gebeten, 24 Monate lang eine Hydroschallzahnbürste zu verwenden
Gerät: HydroSonic Pro
Putzen Sie während der kieferorthopädischen Behandlung 2x täglich die Zähne mit der elektrischen Zahnbürste
Placebo-Komparator: Gruppe mit Handzahnbürste
Die Patienten werden gebeten, 24 Monate lang eine Handzahnbürste zu verwenden
Gerät: Oral-B 123
Putzen Sie während der kieferorthopädischen Behandlung 2x täglich die Zähne mit der elektrischen Zahnbürste
Experimental: Gruppieren Sie mit einer Handzahnbürste mit 5460 Strähnen
Die Patienten werden gebeten, 24 Monate lang eine Handzahnbürste mit 5460 Strängen zu verwenden
Gerät: Curaprox CS 5460
Putzen Sie während der kieferorthopädischen Behandlung 2x täglich die Zähne mit der elektrischen Zahnbürste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Zahnfleischblutungen gegenüber dem Ausgangswert während der kieferorthopädischen Behandlung
Zeitfenster: T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Veränderung der Zahnfleischentzündung bei Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen unter Verwendung manueller oder elektrischer Zahnbürsten in der täglichen Praxis
T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Fragebogen zur Beurteilung der Akzeptanz von Mundhygieneprodukten durch Patienten
T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Wirkung bei Zahnfleischentzündungen
Zeitfenster: T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Gingivaindex
T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Wirkung auf Zahnfleischbluten
Zeitfenster: T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Blutung beim Sondieren
T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Wirkung auf Zahnbelag
Zeitfenster: T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Plaque-Index
T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Wirkung auf das Zahnfleischgewebe
Zeitfenster: T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Mikro-Osteoperforation
T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Auswirkung auf die Zahnfleischbefestigung
Zeitfenster: T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
klinischer Bindungsverlust
T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Schmelzläsionen
Zeitfenster: T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Beurteilen Sie die Häufigkeit anfänglicher Schmelzläsionen
T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Beurteilen Sie das Auftreten einer Dentinüberempfindlichkeit
T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Speichelsäure
Zeitfenster: T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)
Maß für den pH-Wert
T1 (1 Monat), T2 (+ 3 Monate) und T3 (+ 6 Monate), T4 (+ 12 Monate), T5 (+ 15 Monate) T6 (+ 18 Monate) und T7 (+ 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claude Bernard University

Mitarbeiter

University of Nancy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHO-IOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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