Brosses à dents dans la pratique quotidienne chez les patients porteurs d'appareils orthodontiques fixes (ORTHO-IOP)
5 février 2024 mis à jour par: Carrouel Florence, Claude Bernard University
Comparaison de l'efficacité des brosses à dents manuelles et électriques en pratique quotidienne chez les patients porteurs d'appareils orthodontiques fixes
En raison des difficultés de désorganisation du biofilm dentaire chez ces adolescents sous traitement orthodontique fixe, les brosses à dents électriques ont été proposées comme alternative aux brosses à dents manuelles. Les brosses à dents électriques, disponibles dans une large gamme de prix, ont été développées dans le but de reproduire les mouvements complexes requis par la brosse à dents manuelle et de rendre l'élimination de la plaque dentaire plus efficace. Cependant, la taille globale de l'effet est limitée et la pertinence clinique n'est pas encore claire. Appliquées à l'orthodontie, des brosses à dents manuelles spécialisées ont également vu le jour récemment. Peu d'essais cliniques récents ont été menés chez des patients porteurs d'appareils orthodontiques.
Ainsi, la question de savoir si et quel type de brosses à dents manuelles ou électriques peuvent être bénéfiques pour les patients porteurs d'appareils orthodontiques n'est toujours pas résolue. Compte tenu de la variété des brosses à dents disponibles sur le marché, une recherche clinique solide est nécessaire pour évaluer leur efficacité afin de guider les recommandations professionnelles. Ces travaux apporteront une avancée significative dans la connaissance du potentiel de la dernière génération de brosses à dents électriques sur l'inflammation gingivale, réduisant potentiellement le risque de caries et de lésions gingivales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florence Carrouel, PhD
- Numéro de téléphone: +33 0478785745
- E-mail: florence.carrouel@univ-lyon1.fr
Lieux d'étude
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-
Nancy, France
- Recrutement
- Centre de soin dentaire
-
Contact:
- Céline Clément
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants à traiter avec des orthèses supérieures et inférieures fixes
- 11 à 15 ans au début du traitement
- Un parent/tuteur légal accepte les termes et conditions de l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé
- L'adolescent accepte les termes et conditions de l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Moins de 20 dents permanentes avec un appareil dentaire ou un bracket
- Présence de caries non traitées
- Saignement supérieur à 10 % au sondage
- Présence d'une poche gingivale supérieure à 5 mm
- Présence de restaurations prothétiques fixes
- Présence de tout défaut de développement de l'émail
- Présence d'anomalies dentaires ou de restaurations labiales directes/indirectes sur les dents
- Patients nécessitant des chirurgies orthognatiques
- Présence de maladies systémiques (diabète, hépatique, rénale, hématologique, cardiovasculaire)
- Utilisation de médicaments pouvant affecter la santé gingivale (tels que les inhibiteurs calciques, la ciclosporine et les anticoagulants)
- Utilisation d'antibiotiques et d'anti-inflammatoires à toutes fins sur une longue période de temps.
- Avoir l'habitude de fumer
- Avoir un problème physique ou mental qui affecte la dextérité manuelle
- Être incapable de répondre aux questions ou ne pas coopérer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe utilisant une brosse à dents sonique
Les patients seront invités à utiliser une brosse à dents sonique pendant 24 mois
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Se brosser les dents avec la brosse à dents électrique 1 fois par jour pendant le traitement orthodontique
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Expérimental: Groupe utilisant une brosse à dents hydrosonique
Les patients seront invités à utiliser une brosse à dents hydrosonique pendant 24 mois
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Se brosser les dents avec la brosse à dents électrique 2 fois par jour pendant le traitement orthodontique
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Comparateur placebo: Groupe utilisant une brosse à dents manuelle
Les patients seront invités à utiliser une brosse à dents manuelle pendant 24 mois
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Se brosser les dents avec la brosse à dents électrique 2 fois par jour pendant le traitement orthodontique
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Expérimental: Groupe utilisant une brosse à dents manuelle avec 5460 brins
Il sera demandé aux patients d'utiliser une brosse à dents manuelle avec 5460 brins pendant 24 mois
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Se brosser les dents avec la brosse à dents électrique 2 fois par jour pendant le traitement orthodontique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des saignements gingivaux par rapport au départ pendant le traitement orthodontique
Délai: T1 (1 mois), T2 (+ 3 mois) et T3 (+ 6 mois), T4 (+ 12 mois), T5 (+ 15 mois) T6 (+ 18 mois) et T7 (+ 24 mois)
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Modification de l'inflammation gingivale chez les patients porteurs d'appareils orthodontiques fixes utilisant des brosses à dents manuelles ou électriques dans la pratique quotidienne
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T1 (1 mois), T2 (+ 3 mois) et T3 (+ 6 mois), T4 (+ 12 mois), T5 (+ 15 mois) T6 (+ 18 mois) et T7 (+ 24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité
Délai: T1 (1 mois), T2 (+ 3 mois) et T3 (+ 6 mois), T4 (+ 12 mois), T5 (+ 15 mois) T6 (+ 18 mois) et T7 (+ 24 mois)
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Questionnaire pour évaluer l'acceptabilité des produits d'hygiène bucco-dentaire par les patients
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T1 (1 mois), T2 (+ 3 mois) et T3 (+ 6 mois), T4 (+ 12 mois), T5 (+ 15 mois) T6 (+ 18 mois) et T7 (+ 24 mois)
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Effet sur l'inflammation gingivale
Délai: T1 (1 mois), T2 (+ 3 mois) et T3 (+ 6 mois), T4 (+ 12 mois), T5 (+ 15 mois) T6 (+ 18 mois) et T7 (+ 24 mois)
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index gingival
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T1 (1 mois), T2 (+ 3 mois) et T3 (+ 6 mois), T4 (+ 12 mois), T5 (+ 15 mois) T6 (+ 18 mois) et T7 (+ 24 mois)
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Effet sur le saignement gingival
Délai: T1 (1 mois), T2 (+ 3 mois) et T3 (+ 6 mois), T4 (+ 12 mois), T5 (+ 15 mois) T6 (+ 18 mois) et T7 (+ 24 mois)
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Saignement au sondage
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T1 (1 mois), T2 (+ 3 mois) et T3 (+ 6 mois), T4 (+ 12 mois), T5 (+ 15 mois) T6 (+ 18 mois) et T7 (+ 24 mois)
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Effet sur la plaque dentaire
Délai: T1 (1 mois), T2 (+ 3 mois) et T3 (+ 6 mois), T4 (+ 12 mois), T5 (+ 15 mois) T6 (+ 18 mois) et T7 (+ 24 mois)
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indice de plaque
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T1 (1 mois), T2 (+ 3 mois) et T3 (+ 6 mois), T4 (+ 12 mois), T5 (+ 15 mois) T6 (+ 18 mois) et T7 (+ 24 mois)
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Effet sur le tissu gingival
Délai: T1 (1 mois), T2 (+ 3 mois) et T3 (+ 6 mois), T4 (+ 12 mois), T5 (+ 15 mois) T6 (+ 18 mois) et T7 (+ 24 mois)
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micro-ostéoperforation
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T1 (1 mois), T2 (+ 3 mois) et T3 (+ 6 mois), T4 (+ 12 mois), T5 (+ 15 mois) T6 (+ 18 mois) et T7 (+ 24 mois)
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Effet sur l'attache gingivale
Délai: T1 (1 mois), T2 (+ 3 mois) et T3 (+ 6 mois), T4 (+ 12 mois), T5 (+ 15 mois) T6 (+ 18 mois) et T7 (+ 24 mois)
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perte d'attache clinique
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T1 (1 mois), T2 (+ 3 mois) et T3 (+ 6 mois), T4 (+ 12 mois), T5 (+ 15 mois) T6 (+ 18 mois) et T7 (+ 24 mois)
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Lésions de l'émail
Délai: T1 (1 mois), T2 (+ 3 mois) et T3 (+ 6 mois), T4 (+ 12 mois), T5 (+ 15 mois) T6 (+ 18 mois) et T7 (+ 24 mois)
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Évaluer l'incidence des lésions initiales de l'émail
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T1 (1 mois), T2 (+ 3 mois) et T3 (+ 6 mois), T4 (+ 12 mois), T5 (+ 15 mois) T6 (+ 18 mois) et T7 (+ 24 mois)
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Hypersensibilité dentinaire
Délai: T1 (1 mois), T2 (+ 3 mois) et T3 (+ 6 mois), T4 (+ 12 mois), T5 (+ 15 mois) T6 (+ 18 mois) et T7 (+ 24 mois)
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Évaluer l'incidence de l'hypersensibilité dentinaire
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T1 (1 mois), T2 (+ 3 mois) et T3 (+ 6 mois), T4 (+ 12 mois), T5 (+ 15 mois) T6 (+ 18 mois) et T7 (+ 24 mois)
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Acidité salivaire
Délai: T1 (1 mois), T2 (+ 3 mois) et T3 (+ 6 mois), T4 (+ 12 mois), T5 (+ 15 mois) T6 (+ 18 mois) et T7 (+ 24 mois)
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Mesure du pH
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T1 (1 mois), T2 (+ 3 mois) et T3 (+ 6 mois), T4 (+ 12 mois), T5 (+ 15 mois) T6 (+ 18 mois) et T7 (+ 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2023
Première publication (Réel)
10 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTHO-IOP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .