- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05851963
Tandborstar i daglig praxis hos patienter med fasta ortodontiska apparater (ORTHO-IOP)
Jämförelse av effektiviteten hos manuella och elektriska tandborstar i dagligt bruk hos patienter med fasta ortodontiska apparater
På grund av svårigheterna att desorganisera dentala biofilmen hos dessa ungdomar med fast ortodontisk behandling, har elektriska tandborstar föreslagits som ett alternativ till manuella tandborstar. Elektriska tandborstar, tillgängliga i en mängd olika prisklasser, har utvecklats med målet att replikera de komplexa rörelser som krävs av den manuella tandborsten och göra plackborttagning mer effektiv. Den totala effektstorleken är dock begränsad och den kliniska relevansen är ännu inte klarlagd. Tillämpade på ortodonti har också specialiserade manuella tandborstar nyligen utvecklats. Få nya kliniska prövningar har utförts på patienter med ortodontiska apparater.
Frågan om och vilken typ av manuella eller elektriska tandborstar som kan vara fördelaktiga för patienter med ortodontiska apparater är alltså fortfarande olöst. Med tanke på mängden tandborstar som finns på marknaden finns det ett behov av gedigen klinisk forskning för att utvärdera deras effektivitet för att vägleda professionella rekommendationer. Detta arbete kommer att ge ett betydande framsteg i kunskapen om potentialen hos den senaste generationens eltandborstar på tandköttsinflammation, vilket potentiellt minskar risken för karies och tandköttsskador.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Florence Carrouel, PhD
- Telefonnummer: +33 0478785745
- E-post: florence.carrouel@univ-lyon1.fr
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike
- Rekrytering
- Centre de soin dentaire
-
Kontakt:
- Céline Clément
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som ska behandlas med fasta övre och nedre hängslen
- 11 till 15 års ålder vid behandlingsstart
- En förälder/vårdnadshavare godkänner villkoren för studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke
- Ungdomen godkänner villkoren för studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Mindre än 20 permanenta tänder med hängslen eller fästen
- Förekomst av obehandlade hålrum
- Blödning mer än 10 % vid sondering
- Förekomst av en tandköttsficka större än 5 mm
- Förekomst av fasta protetiska restaureringar
- Förekomst av eventuella emaljutvecklingsdefekter
- Förekomst av dentala anomalier eller direkta/indirekta labiala restaureringar på tänderna
- Patienter som behöver ortognatiska operationer
- Förekomst av systemiska sjukdomar (diabetes, lever, njure, hematologiska, kardiovaskulära)
- Användning av mediciner som kan påverka tandköttshälsan (som kalciumkanalblockerare, ciklosporin och antikoagulantia)
- Användning av antibiotika och antiinflammatoriska läkemedel för alla ändamål under lång tid.
- Att ha en rökvana
- Att ha ett fysiskt eller psykiskt problem som påverkar fingerfärdigheten
- Att inte kunna svara på frågor eller vara samarbetsvillig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp med sonisk tandborste
Patienterna kommer att uppmanas att använda en sonisk tandborste i 24 månader
|
Borsta tänderna med eltandborsten 1 dagligen under tandregleringsbehandlingen
|
Experimentell: Grupp med hydrosonisk tandborste
Patienterna kommer att uppmanas att använda en hydrosonisk tandborste i 24 månader
|
Borsta tänderna med eltandborsten 2 dagligen under ortodontibehandlingen
|
Placebo-jämförare: Grupp med manuell tandborste
Patienterna kommer att uppmanas att använda en manuell tandborste i 24 månader
|
Borsta tänderna med eltandborsten 2 dagligen under ortodontibehandlingen
|
Experimentell: Gruppera med manuell tandborste med 5460 trådar
Patienterna kommer att uppmanas att använda en manuell tandborste med 5460 trådar i 24 månader
|
Borsta tänderna med eltandborsten 2 dagligen under ortodontibehandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av gingival blödning från baslinjen under ortodontisk behandling
Tidsram: T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
|
Förändring av tandköttsinflammation hos patienter med fasta ortodontiska apparater som använder manuella eller elektriska tandborstar i daglig praxis
|
T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Godtagbarhet
Tidsram: T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
|
Frågeformulär för att bedöma acceptansen av munhygienprodukter av patienter
|
T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
|
Effekt på gingival inflammation
Tidsram: T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
|
gingival index
|
T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
|
Effekt på tandköttsblödning
Tidsram: T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
|
Blöder vid sondering
|
T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
|
Effekt på tandplack
Tidsram: T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
|
plackindex
|
T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
|
Effekt på tandköttsvävnaden
Tidsram: T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
|
mikro-osteoperforering
|
T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
|
Effekt på tandköttsfäste
Tidsram: T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
|
klinisk anknytningsförlust
|
T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
|
Emaljskador
Tidsram: T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
|
Bedöm förekomsten av initiala emaljskador
|
T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
|
Dentinal överkänslighet
Tidsram: T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
|
Bedöm förekomsten av dentinal överkänslighet
|
T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
|
Salivsyra
Tidsram: T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
|
Mått på pH
|
T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ORTHO-IOP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dental felställning
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Altamash Institute of Dental MedicineAvslutadMedicinsk utbildning | Dental | Instruktionsmetoder | Dental Crown Preparation | TräningseffektivitetPakistan
-
Minia UniversityAvslutad
-
Mansoura UniversityRekryteringDental restaureringEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Sonicare Diamond Clean 9000
-
University of California, Los AngelesAvslutadPlack | Tandplack-inducerad gingivitFörenta staterna