Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tandborstar i daglig praxis hos patienter med fasta ortodontiska apparater (ORTHO-IOP)

5 februari 2024 uppdaterad av: Carrouel Florence, Claude Bernard University

Jämförelse av effektiviteten hos manuella och elektriska tandborstar i dagligt bruk hos patienter med fasta ortodontiska apparater

På grund av svårigheterna att desorganisera dentala biofilmen hos dessa ungdomar med fast ortodontisk behandling, har elektriska tandborstar föreslagits som ett alternativ till manuella tandborstar. Elektriska tandborstar, tillgängliga i en mängd olika prisklasser, har utvecklats med målet att replikera de komplexa rörelser som krävs av den manuella tandborsten och göra plackborttagning mer effektiv. Den totala effektstorleken är dock begränsad och den kliniska relevansen är ännu inte klarlagd. Tillämpade på ortodonti har också specialiserade manuella tandborstar nyligen utvecklats. Få nya kliniska prövningar har utförts på patienter med ortodontiska apparater.

Frågan om och vilken typ av manuella eller elektriska tandborstar som kan vara fördelaktiga för patienter med ortodontiska apparater är alltså fortfarande olöst. Med tanke på mängden tandborstar som finns på marknaden finns det ett behov av gedigen klinisk forskning för att utvärdera deras effektivitet för att vägleda professionella rekommendationer. Detta arbete kommer att ge ett betydande framsteg i kunskapen om potentialen hos den senaste generationens eltandborstar på tandköttsinflammation, vilket potentiellt minskar risken för karies och tandköttsskador.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Nancy, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre de soin dentaire
        • Kontakt:
          • Céline Clément

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som ska behandlas med fasta övre och nedre hängslen
  • 11 till 15 års ålder vid behandlingsstart
  • En förälder/vårdnadshavare godkänner villkoren för studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke
  • Ungdomen godkänner villkoren för studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 20 permanenta tänder med hängslen eller fästen
  • Förekomst av obehandlade hålrum
  • Blödning mer än 10 % vid sondering
  • Förekomst av en tandköttsficka större än 5 mm
  • Förekomst av fasta protetiska restaureringar
  • Förekomst av eventuella emaljutvecklingsdefekter
  • Förekomst av dentala anomalier eller direkta/indirekta labiala restaureringar på tänderna
  • Patienter som behöver ortognatiska operationer
  • Förekomst av systemiska sjukdomar (diabetes, lever, njure, hematologiska, kardiovaskulära)
  • Användning av mediciner som kan påverka tandköttshälsan (som kalciumkanalblockerare, ciklosporin och antikoagulantia)
  • Användning av antibiotika och antiinflammatoriska läkemedel för alla ändamål under lång tid.
  • Att ha en rökvana
  • Att ha ett fysiskt eller psykiskt problem som påverkar fingerfärdigheten
  • Att inte kunna svara på frågor eller vara samarbetsvillig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp med sonisk tandborste
Patienterna kommer att uppmanas att använda en sonisk tandborste i 24 månader
Borsta tänderna med eltandborsten 1 dagligen under tandregleringsbehandlingen
Experimentell: Grupp med hydrosonisk tandborste
Patienterna kommer att uppmanas att använda en hydrosonisk tandborste i 24 månader
Borsta tänderna med eltandborsten 2 dagligen under ortodontibehandlingen
Placebo-jämförare: Grupp med manuell tandborste
Patienterna kommer att uppmanas att använda en manuell tandborste i 24 månader
Borsta tänderna med eltandborsten 2 dagligen under ortodontibehandlingen
Experimentell: Gruppera med manuell tandborste med 5460 trådar
Patienterna kommer att uppmanas att använda en manuell tandborste med 5460 trådar i 24 månader
Borsta tänderna med eltandborsten 2 dagligen under ortodontibehandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av gingival blödning från baslinjen under ortodontisk behandling
Tidsram: T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
Förändring av tandköttsinflammation hos patienter med fasta ortodontiska apparater som använder manuella eller elektriska tandborstar i daglig praxis
T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet
Tidsram: T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
Frågeformulär för att bedöma acceptansen av munhygienprodukter av patienter
T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
Effekt på gingival inflammation
Tidsram: T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
gingival index
T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
Effekt på tandköttsblödning
Tidsram: T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
Blöder vid sondering
T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
Effekt på tandplack
Tidsram: T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
plackindex
T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
Effekt på tandköttsvävnaden
Tidsram: T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
mikro-osteoperforering
T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
Effekt på tandköttsfäste
Tidsram: T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
klinisk anknytningsförlust
T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
Emaljskador
Tidsram: T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
Bedöm förekomsten av initiala emaljskador
T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
Dentinal överkänslighet
Tidsram: T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
Bedöm förekomsten av dentinal överkänslighet
T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
Salivsyra
Tidsram: T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)
Mått på pH
T1 (1 månad), T2 (+ 3 månader) och T3 (+ 6 månader), T4 (+ 12 månader), T5 (+ 15 månader) T6 (+ 18 månader) och T7 (+ 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ORTHO-IOP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dental felställning

Kliniska prövningar på Sonicare Diamond Clean 9000

3
Prenumerera