Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczoteczki do zębów w codziennej praktyce pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi (ORTHO-IOP)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Carrouel Florence, Claude Bernard University

Porównanie skuteczności szczoteczek manualnych i elektrycznych w codziennej praktyce u pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi

Ze względu na trudności związane z dezorganizacją biofilmu nazębnego u tych nastolatków ze stałym leczeniem ortodontycznym, zaproponowano elektryczne szczoteczki do zębów jako alternatywę dla szczoteczek manualnych. Elektryczne szczoteczki do zębów, dostępne w różnych przedziałach cenowych, zostały opracowane w celu odtworzenia złożonych ruchów wymaganych przez ręczną szczoteczkę do zębów i zwiększenia skuteczności usuwania płytki nazębnej. Jednak ogólna wielkość efektu jest ograniczona, a znaczenie kliniczne nie jest jeszcze jasne. Stosowane w ortodoncji, niedawno opracowano również specjalistyczne szczoteczki manualne. Ostatnio przeprowadzono niewiele badań klinicznych u pacjentów z aparatami ortodontycznymi.

Zatem pytanie, czy i jaki rodzaj szczoteczek manualnych lub elektrycznych może być korzystne dla pacjentów z aparatami ortodontycznymi, pozostaje wciąż nierozstrzygnięte. Biorąc pod uwagę różnorodność szczoteczek do zębów dostępnych na rynku, istnieje potrzeba przeprowadzenia solidnych badań klinicznych w celu oceny ich skuteczności, aby kierować się profesjonalnymi zaleceniami. Praca ta zapewni znaczący postęp w wiedzy o potencjale najnowszej generacji szczoteczek elektrycznych do zębów w stanach zapalnych dziąseł, potencjalnie zmniejszając ryzyko próchnicy i uszkodzeń dziąseł.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre de soin dentaire
        • Kontakt:
          • Céline Clément

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci leczone aparatem stałym górnym i dolnym
  • 11 do 15 lat na początku leczenia
  • Jeden rodzic/opiekun prawny wyraża zgodę na warunki badania i podpisuje formularz świadomej zgody
  • Nastolatek wyraża zgodę na warunki badania i podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 20 zębów stałych z aparatem ortodontycznym lub zamkami
  • Obecność nieleczonych ubytków
  • Krwawienie większe niż 10% podczas sondowania
  • Obecność kieszonki dziąsłowej większej niż 5 mm
  • Obecność stałych uzupełnień protetycznych
  • Obecność jakiejkolwiek wady rozwojowej szkliwa
  • Obecność anomalii zębowych lub bezpośrednich/pośrednich uzupełnień wargowych na zębach
  • Pacjenci wymagający operacji ortognatycznych
  • Obecność chorób ogólnoustrojowych (cukrzyca, wątroba, nerki, hematologia, układ krążenia)
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na zdrowie dziąseł (takich jak blokery kanału wapniowego, cyklosporyna i antykoagulanty)
  • Stosowanie antybiotyków i leków przeciwzapalnych w dowolnym celu przez długi czas.
  • Posiadanie nawyku palenia
  • Problem fizyczny lub psychiczny, który wpływa na sprawność manualną
  • Niemożność odpowiedzi na pytania lub brak współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupuj za pomocą szczoteczki sonicznej
Pacjenci będą proszeni o używanie szczoteczki sonicznej przez 24 miesiące
Urządzenie: Sonicare Diamond Clean 9000
Szczotkować zęby szczoteczką elektryczną 1 codziennie w trakcie leczenia ortodontycznego
Eksperymentalny: Grupuj za pomocą hydrosonicznej szczoteczki do zębów
Pacjenci będą proszeni o używanie szczoteczki hydrosonicznej przez 24 miesiące
Urządzenie: HydroSonic Pro
Szczotkować zęby szczoteczką elektryczną 2 codziennie podczas leczenia ortodontycznego
Komparator placebo: Grupuj używając ręcznej szczoteczki do zębów
Pacjenci będą proszeni o używanie szczoteczki manualnej przez 24 miesiące
Urządzenie: Oral-B 123
Szczotkować zęby szczoteczką elektryczną 2 codziennie podczas leczenia ortodontycznego
Eksperymentalny: Grupuj używając szczoteczki manualnej z włóknami 5460
Pacjenci będą proszeni o używanie szczoteczki manualnej z włóknami 5460 przez 24 miesiące
Urządzenie: Curaprox CS5460
Szczotkować zęby szczoteczką elektryczną 2 codziennie podczas leczenia ortodontycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawienia z dziąseł od początku leczenia ortodontycznego
Ramy czasowe: T1 (1 miesiąc), T2 (+ 3 miesiące) i T3 (+ 6 miesięcy), T4 (+ 12 miesięcy), T5 (+ 15 miesięcy) T6 (+ 18 miesięcy) i T7 (+ 24 miesiące)
Zmiana stanu zapalnego dziąseł u pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi stosującymi w codziennej praktyce szczoteczki manualne lub elektryczne
T1 (1 miesiąc), T2 (+ 3 miesiące) i T3 (+ 6 miesięcy), T4 (+ 12 miesięcy), T5 (+ 15 miesięcy) T6 (+ 18 miesięcy) i T7 (+ 24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: T1 (1 miesiąc), T2 (+ 3 miesiące) i T3 (+ 6 miesięcy), T4 (+ 12 miesięcy), T5 (+ 15 miesięcy) T6 (+ 18 miesięcy) i T7 (+ 24 miesiące)
Kwestionariusz oceny akceptacji produktów do higieny jamy ustnej przez pacjentów
T1 (1 miesiąc), T2 (+ 3 miesiące) i T3 (+ 6 miesięcy), T4 (+ 12 miesięcy), T5 (+ 15 miesięcy) T6 (+ 18 miesięcy) i T7 (+ 24 miesiące)
Wpływ na zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: T1 (1 miesiąc), T2 (+ 3 miesiące) i T3 (+ 6 miesięcy), T4 (+ 12 miesięcy), T5 (+ 15 miesięcy) T6 (+ 18 miesięcy) i T7 (+ 24 miesiące)
wskaźnik dziąseł
T1 (1 miesiąc), T2 (+ 3 miesiące) i T3 (+ 6 miesięcy), T4 (+ 12 miesięcy), T5 (+ 15 miesięcy) T6 (+ 18 miesięcy) i T7 (+ 24 miesiące)
Wpływ na krwawienie z dziąseł
Ramy czasowe: T1 (1 miesiąc), T2 (+ 3 miesiące) i T3 (+ 6 miesięcy), T4 (+ 12 miesięcy), T5 (+ 15 miesięcy) T6 (+ 18 miesięcy) i T7 (+ 24 miesiące)
Krwawienie podczas sondowania
T1 (1 miesiąc), T2 (+ 3 miesiące) i T3 (+ 6 miesięcy), T4 (+ 12 miesięcy), T5 (+ 15 miesięcy) T6 (+ 18 miesięcy) i T7 (+ 24 miesiące)
Wpływ na płytkę nazębną
Ramy czasowe: T1 (1 miesiąc), T2 (+ 3 miesiące) i T3 (+ 6 miesięcy), T4 (+ 12 miesięcy), T5 (+ 15 miesięcy) T6 (+ 18 miesięcy) i T7 (+ 24 miesiące)
indeks blaszki miażdżycowej
T1 (1 miesiąc), T2 (+ 3 miesiące) i T3 (+ 6 miesięcy), T4 (+ 12 miesięcy), T5 (+ 15 miesięcy) T6 (+ 18 miesięcy) i T7 (+ 24 miesiące)
Wpływ na tkankę dziąseł
Ramy czasowe: T1 (1 miesiąc), T2 (+ 3 miesiące) i T3 (+ 6 miesięcy), T4 (+ 12 miesięcy), T5 (+ 15 miesięcy) T6 (+ 18 miesięcy) i T7 (+ 24 miesiące)
mikroosteoperforacja
T1 (1 miesiąc), T2 (+ 3 miesiące) i T3 (+ 6 miesięcy), T4 (+ 12 miesięcy), T5 (+ 15 miesięcy) T6 (+ 18 miesięcy) i T7 (+ 24 miesiące)
Wpływ na przyczep dziąsłowy
Ramy czasowe: T1 (1 miesiąc), T2 (+ 3 miesiące) i T3 (+ 6 miesięcy), T4 (+ 12 miesięcy), T5 (+ 15 miesięcy) T6 (+ 18 miesięcy) i T7 (+ 24 miesiące)
kliniczna utrata przyczepu
T1 (1 miesiąc), T2 (+ 3 miesiące) i T3 (+ 6 miesięcy), T4 (+ 12 miesięcy), T5 (+ 15 miesięcy) T6 (+ 18 miesięcy) i T7 (+ 24 miesiące)
Zmiany szkliwa
Ramy czasowe: T1 (1 miesiąc), T2 (+ 3 miesiące) i T3 (+ 6 miesięcy), T4 (+ 12 miesięcy), T5 (+ 15 miesięcy) T6 (+ 18 miesięcy) i T7 (+ 24 miesiące)
Ocenić częstość występowania początkowych uszkodzeń szkliwa
T1 (1 miesiąc), T2 (+ 3 miesiące) i T3 (+ 6 miesięcy), T4 (+ 12 miesięcy), T5 (+ 15 miesięcy) T6 (+ 18 miesięcy) i T7 (+ 24 miesiące)
Nadwrażliwość zębiny
Ramy czasowe: T1 (1 miesiąc), T2 (+ 3 miesiące) i T3 (+ 6 miesięcy), T4 (+ 12 miesięcy), T5 (+ 15 miesięcy) T6 (+ 18 miesięcy) i T7 (+ 24 miesiące)
Oceń częstość występowania nadwrażliwości zębiny
T1 (1 miesiąc), T2 (+ 3 miesiące) i T3 (+ 6 miesięcy), T4 (+ 12 miesięcy), T5 (+ 15 miesięcy) T6 (+ 18 miesięcy) i T7 (+ 24 miesiące)
Kwasowość śliny
Ramy czasowe: T1 (1 miesiąc), T2 (+ 3 miesiące) i T3 (+ 6 miesięcy), T4 (+ 12 miesięcy), T5 (+ 15 miesięcy) T6 (+ 18 miesięcy) i T7 (+ 24 miesiące)
Miara pH
T1 (1 miesiąc), T2 (+ 3 miesiące) i T3 (+ 6 miesięcy), T4 (+ 12 miesięcy), T5 (+ 15 miesięcy) T6 (+ 18 miesięcy) i T7 (+ 24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Claude Bernard University

Współpracownicy

University of Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTHO-IOP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złe ustawienie zębów

Badania kliniczne na Sonicare Diamond Clean 9000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj