Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zubní kartáčky v každodenní praxi u pacientů s pevnými ortodontickými aparáty (ORTHO-IOP)

5. února 2024 aktualizováno: Carrouel Florence, Claude Bernard University

Porovnání účinnosti manuálních a elektrických zubních kartáčků v každodenní praxi u pacientů s fixními ortodontickými aparáty

Kvůli potížím s dezorganizací zubního biofilmu u těchto dospívajících s fixní ortodontickou léčbou byly jako alternativa k manuálním zubním kartáčkům navrženy elektrické zubní kartáčky. Elektrické zubní kartáčky, dostupné v široké škále cenových kategorií, byly vyvinuty s cílem replikovat složité pohyby vyžadované manuálním zubním kartáčkem a zefektivnit odstraňování plaku. Celková velikost účinku je však omezená a klinický význam není dosud jasný. Nově byly vyvinuty také specializované manuální zubní kartáčky, které se používají v ortodoncii. V nedávné době bylo provedeno několik klinických studií u pacientů s ortodontickými aparáty.

Otázka, zda a jaký typ manuálních či elektrických zubních kartáčků může být přínosem pro pacienty s ortodontickými aparáty, tedy stále není vyřešena. Vzhledem k rozmanitosti zubních kartáčků dostupných na trhu je zapotřebí důkladný klinický výzkum, který by vyhodnotil jejich účinnost a vedl k profesionálním doporučením. Tato práce poskytne významný pokrok ve znalostech potenciálu nejnovější generace elektrických zubních kartáčků na zánět dásní, potenciálně snižuje riziko vzniku zubního kazu a lézí dásní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • Centre de soin dentaire
        • Kontakt:
          • Céline Clément

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti mají být léčeny fixními horními a dolními rovnátky
  • 11 až 15 let na začátku léčby
  • Jeden rodič/zákonný zástupce souhlasí s podmínkami studie a podepisuje formulář informovaného souhlasu
  • Dospívající souhlasí s podmínkami studie a podepisuje formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 20 stálých zubů s rovnátky nebo závorkami
  • Přítomnost neošetřených dutin
  • Krvácení větší než 10 % při sondování
  • Přítomnost gingivální kapsy větší než 5 mm
  • Přítomnost fixních protetických náhrad
  • Přítomnost jakékoli vývojové vady skloviny
  • Přítomnost dentálních anomálií nebo přímých/nepřímých labiálních výplní na zubech
  • Pacienti vyžadující ortognátní operace
  • Přítomnost systémových onemocnění (diabetes, jater, ledvin, hematologických, kardiovaskulárních)
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit zdraví dásní (jako jsou blokátory vápníkových kanálů, cyklosporin a antikoagulancia)
  • Dlouhodobé užívání antibiotik a protizánětlivých léků pro jakýkoli účel.
  • Mít kouření
  • Máte fyzický nebo duševní problém, který ovlivňuje manuální zručnost
  • Neschopnost odpovídat na otázky nebo nespolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pomocí sonického zubního kartáčku
Pacienti budou požádáni, aby používali sonický zubní kartáček po dobu 24 měsíců
Přístroj: Sonicare Diamond Clean 9000
Během ortodontické léčby si čistěte zuby elektrickým zubním kartáčkem 1 denně
Experimentální: Skupina pomocí hydrosonického zubního kartáčku
Pacienti budou požádáni, aby používali hydrosonický zubní kartáček po dobu 24 měsíců
Přístroj: HydroSonic Pro
Během ortodontické léčby si čistěte zuby elektrickým zubním kartáčkem 2 denně
Komparátor placeba: Skupina pomocí ručního zubního kartáčku
Pacienti budou požádáni, aby používali manuální zubní kartáček po dobu 24 měsíců
Přístroj: Oral-B 123
Během ortodontické léčby si čistěte zuby elektrickým zubním kartáčkem 2 denně
Experimentální: Skupina pomocí ručního zubního kartáčku s 5460 prameny
Pacienti budou požádáni, aby používali manuální zubní kartáček s 5460 prameny po dobu 24 měsíců
Přístroj: Curaprox CS 5460
Během ortodontické léčby si čistěte zuby elektrickým zubním kartáčkem 2 denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt gingiválního krvácení od základní linie během ortodontické léčby
Časové okno: T1 (1 měsíc), T2 (+ 3 měsíce) a T3 (+ 6 měsíců), T4 (+ 12 měsíců), T5 (+ 15 měsíců) T6 (+ 18 měsíců) a T7 (+ 24 měsíců)
Změna zánětu dásní u pacientů s fixním ortodontickým aparátem pomocí ručních nebo elektrických zubních kartáčků v každodenní praxi
T1 (1 měsíc), T2 (+ 3 měsíce) a T3 (+ 6 měsíců), T4 (+ 12 měsíců), T5 (+ 15 měsíců) T6 (+ 18 měsíců) a T7 (+ 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: T1 (1 měsíc), T2 (+ 3 měsíce) a T3 (+ 6 měsíců), T4 (+ 12 měsíců), T5 (+ 15 měsíců) T6 (+ 18 měsíců) a T7 (+ 24 měsíců)
Dotazník k posouzení přijatelnosti přípravků ústní hygieny pacienty
T1 (1 měsíc), T2 (+ 3 měsíce) a T3 (+ 6 měsíců), T4 (+ 12 měsíců), T5 (+ 15 měsíců) T6 (+ 18 měsíců) a T7 (+ 24 měsíců)
Účinek na zánět dásní
Časové okno: T1 (1 měsíc), T2 (+ 3 měsíce) a T3 (+ 6 měsíců), T4 (+ 12 měsíců), T5 (+ 15 měsíců) T6 (+ 18 měsíců) a T7 (+ 24 měsíců)
gingivální index
T1 (1 měsíc), T2 (+ 3 měsíce) a T3 (+ 6 měsíců), T4 (+ 12 měsíců), T5 (+ 15 měsíců) T6 (+ 18 měsíců) a T7 (+ 24 měsíců)
Účinek na krvácení dásní
Časové okno: T1 (1 měsíc), T2 (+ 3 měsíce) a T3 (+ 6 měsíců), T4 (+ 12 měsíců), T5 (+ 15 měsíců) T6 (+ 18 měsíců) a T7 (+ 24 měsíců)
Krvácení při sondování
T1 (1 měsíc), T2 (+ 3 měsíce) a T3 (+ 6 měsíců), T4 (+ 12 měsíců), T5 (+ 15 měsíců) T6 (+ 18 měsíců) a T7 (+ 24 měsíců)
Účinek na zubní plak
Časové okno: T1 (1 měsíc), T2 (+ 3 měsíce) a T3 (+ 6 měsíců), T4 (+ 12 měsíců), T5 (+ 15 měsíců) T6 (+ 18 měsíců) a T7 (+ 24 měsíců)
index plaku
T1 (1 měsíc), T2 (+ 3 měsíce) a T3 (+ 6 měsíců), T4 (+ 12 měsíců), T5 (+ 15 měsíců) T6 (+ 18 měsíců) a T7 (+ 24 měsíců)
Účinek na gingivální tkáň
Časové okno: T1 (1 měsíc), T2 (+ 3 měsíce) a T3 (+ 6 měsíců), T4 (+ 12 měsíců), T5 (+ 15 měsíců) T6 (+ 18 měsíců) a T7 (+ 24 měsíců)
mikroosteoperforace
T1 (1 měsíc), T2 (+ 3 měsíce) a T3 (+ 6 měsíců), T4 (+ 12 měsíců), T5 (+ 15 měsíců) T6 (+ 18 měsíců) a T7 (+ 24 měsíců)
Účinek na gingivální připojení
Časové okno: T1 (1 měsíc), T2 (+ 3 měsíce) a T3 (+ 6 měsíců), T4 (+ 12 měsíců), T5 (+ 15 měsíců) T6 (+ 18 měsíců) a T7 (+ 24 měsíců)
ztráta klinické vazby
T1 (1 měsíc), T2 (+ 3 měsíce) a T3 (+ 6 měsíců), T4 (+ 12 měsíců), T5 (+ 15 měsíců) T6 (+ 18 měsíců) a T7 (+ 24 měsíců)
Léze skloviny
Časové okno: T1 (1 měsíc), T2 (+ 3 měsíce) a T3 (+ 6 měsíců), T4 (+ 12 měsíců), T5 (+ 15 měsíců) T6 (+ 18 měsíců) a T7 (+ 24 měsíců)
Zhodnoťte výskyt počátečních lézí skloviny
T1 (1 měsíc), T2 (+ 3 měsíce) a T3 (+ 6 měsíců), T4 (+ 12 měsíců), T5 (+ 15 měsíců) T6 (+ 18 měsíců) a T7 (+ 24 měsíců)
Dentinální hypersenzitivita
Časové okno: T1 (1 měsíc), T2 (+ 3 měsíce) a T3 (+ 6 měsíců), T4 (+ 12 měsíců), T5 (+ 15 měsíců) T6 (+ 18 měsíců) a T7 (+ 24 měsíců)
Zhodnoťte výskyt hypersenzitivity dentinu
T1 (1 měsíc), T2 (+ 3 měsíce) a T3 (+ 6 měsíců), T4 (+ 12 měsíců), T5 (+ 15 měsíců) T6 (+ 18 měsíců) a T7 (+ 24 měsíců)
Kyselost slin
Časové okno: T1 (1 měsíc), T2 (+ 3 měsíce) a T3 (+ 6 měsíců), T4 (+ 12 měsíců), T5 (+ 15 měsíců) T6 (+ 18 měsíců) a T7 (+ 24 měsíců)
Měření pH
T1 (1 měsíc), T2 (+ 3 měsíce) a T3 (+ 6 měsíců), T4 (+ 12 měsíců), T5 (+ 15 měsíců) T6 (+ 18 měsíců) a T7 (+ 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Claude Bernard University

Spolupracovníci

University of Nancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ORTHO-IOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní malpozice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit