Fogkefék a napi gyakorlatban rögzített fogszabályozó készülékkel rendelkező betegeknél (ORTHO-IOP)
2026. március 16. frissítette: Carrouel Florence, Claude Bernard University
A kézi és elektromos fogkefék hatékonyságának összehasonlítása a napi gyakorlatban rögzített fogszabályozó készülékekkel rendelkező betegeknél
A fix fogszabályozási kezeléssel rendelkező serdülőknél a fogászati biofilm szétesésének nehézségei miatt az elektromos fogkeféket javasolták a kézi fogkefék alternatívájaként. A széles árkategóriában elérhető elektromos fogkeféket azzal a céllal fejlesztették ki, hogy megismételjék a kézi fogkefe által igényelt összetett mozgásokat, és hatékonyabbá tegyék a lepedék eltávolítását. Az összhatás azonban korlátozott, és a klinikai jelentősége még nem tisztázott. A fogszabályozásban alkalmazott speciális kézi fogkeféket is nemrégiben fejlesztették ki. A közelmúltban kevés klinikai vizsgálatot végeztek fogszabályozó készülékekkel rendelkező betegeken.
Így még mindig megválaszolatlan az a kérdés, hogy a kézi vagy elektromos fogkefék előnyösek-e, és milyen típusúak lehetnek a fogszabályozó készülékekkel rendelkező betegek számára. Tekintettel a piacon elérhető fogkefék sokféleségére, alapos klinikai kutatásra van szükség a hatékonyságuk értékeléséhez, hogy a szakmai ajánlásokat megtegyük. Ez a munka jelentős előrelépést jelent az elektromos fogkefék legújabb generációjában rejlő lehetőségek ínygyulladás elleni ismeretében, potenciálisan csökkentve a fogszuvasodás és a fogíny elváltozások kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Florence Carrouel, PhD
- Telefonszám: +33 0478785745
- E-mail: florence.carrouel@univ-lyon1.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország
- Toborzás
- Centre de soin dentaire
-
Kapcsolatba lépni:
- Céline Clément
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fix felső és alsó fogszabályozóval kezelendő gyermekek
- 11-15 éves a kezelés kezdetén
- Az egyik szülő/törvényes gyám elfogadja a vizsgálat feltételeit, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
- A serdülő elfogadja a vizsgálat feltételeit és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb, mint 20 maradó fog fogszabályozóval vagy konzollal
- Kezeletlen üregek jelenléte
- 10%-nál nagyobb vérzés szondázáskor
- 5 mm-nél nagyobb ínyzseb jelenléte
- Rögzített protetikai pótlások jelenléte
- Bármilyen zománcfejlődési hiba jelenléte
- Fogászati anomáliák vagy direkt/indirekt ajakpótlások jelenléte a fogakon
- Ortognatikus műtétet igénylő betegek
- Szisztémás betegségek (cukorbetegség, máj-, vese-, hematológiai, szív- és érrendszeri betegségek) jelenléte
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a fogíny egészségét (például kalciumcsatorna-blokkolók, ciklosporin és véralvadásgátlók)
- Antibiotikumok és gyulladáscsökkentő szerek használata bármilyen célra hosszú ideig.
- Dohányzási szokása van
- Fizikai vagy mentális problémája van, amely befolyásolja a kézügyességet
- Képtelen válaszolni a kérdésekre, vagy nem hajlandó együttműködni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport sonic fogkefe segítségével
A betegeket arra kérik, hogy 24 hónapig használjanak szonikus fogkefét
|
Moss fogat az elektromos fogkefével naponta 1 alkalommal a fogszabályozó kezelés alatt
|
|
Kísérleti: Csoportosítás hidroszonikus fogkefével
A betegeknek 24 hónapig hidroszonikus fogkefét kell használniuk
|
Az elektromos fogkefével naponta 2 alkalommal mosson fogat a fogszabályozó kezelés alatt
|
|
Placebo Comparator: Csoportosítás kézi fogkefével
A betegeknek 24 hónapig kézi fogkefét kell használniuk
|
Az elektromos fogkefével naponta 2 alkalommal mosson fogat a fogszabályozó kezelés alatt
|
|
Kísérleti: Csoportosítás kézi fogkefével, 5460 szálból
A betegeket arra kérik, hogy 24 hónapig 5460 szálas kézi fogkefét használjanak
|
Az elektromos fogkefével naponta 2 alkalommal mosson fogat a fogszabályozó kezelés alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ínyvérzés előfordulása a kiindulási állapothoz képest a fogszabályozási kezelés során
Időkeret: T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
|
Az ínygyulladás változása fix fogszabályozó készülékkel rendelkező betegeknél kézi vagy elektromos fogkefével a napi gyakorlatban
|
T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
|
Kérdőív a szájhigiéniai termékek betegek általi elfogadhatóságának felmérésére
|
T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
|
|
Hatás a fogínygyulladásra
Időkeret: T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
|
ínyindex
|
T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
|
|
Fogínyvérzésre gyakorolt hatás
Időkeret: T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
|
Vérzés szondázáskor
|
T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
|
|
Hatás a foglepedékre
Időkeret: T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
|
plakk index
|
T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
|
|
Hatás a fogínyszövetre
Időkeret: T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
|
mikro-osteoperforáció
|
T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
|
|
Hatás a gingivális kötődésre
Időkeret: T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
|
klinikai kötődés elvesztése
|
T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
|
|
Zománc elváltozások
Időkeret: T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
|
Mérje fel a kezdeti zománcsérülések előfordulását
|
T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
|
|
Dentin túlérzékenység
Időkeret: T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
|
Mérje fel a dentin túlérzékenységének előfordulását
|
T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
|
|
A nyál savassága
Időkeret: T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
|
A pH mérése
|
T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORTHO-IOP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .