Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogkefék a napi gyakorlatban rögzített fogszabályozó készülékkel rendelkező betegeknél (ORTHO-IOP)

2024. február 5. frissítette: Carrouel Florence, Claude Bernard University

A kézi és elektromos fogkefék hatékonyságának összehasonlítása a napi gyakorlatban rögzített fogszabályozó készülékekkel rendelkező betegeknél

A fix fogszabályozási kezeléssel rendelkező serdülőknél a fogászati ​​biofilm szétesésének nehézségei miatt az elektromos fogkeféket javasolták a kézi fogkefék alternatívájaként. A széles árkategóriában elérhető elektromos fogkeféket azzal a céllal fejlesztették ki, hogy megismételjék a kézi fogkefe által igényelt összetett mozgásokat, és hatékonyabbá tegyék a lepedék eltávolítását. Az összhatás azonban korlátozott, és a klinikai jelentősége még nem tisztázott. A fogszabályozásban alkalmazott speciális kézi fogkeféket is nemrégiben fejlesztették ki. A közelmúltban kevés klinikai vizsgálatot végeztek fogszabályozó készülékekkel rendelkező betegeken.

Így még mindig megválaszolatlan az a kérdés, hogy a kézi vagy elektromos fogkefék előnyösek-e, és milyen típusúak lehetnek a fogszabályozó készülékekkel rendelkező betegek számára. Tekintettel a piacon elérhető fogkefék sokféleségére, alapos klinikai kutatásra van szükség a hatékonyságuk értékeléséhez, hogy a szakmai ajánlásokat megtegyük. Ez a munka jelentős előrelépést jelent az elektromos fogkefék legújabb generációjában rejlő lehetőségek ínygyulladás elleni ismeretében, potenciálisan csökkentve a fogszuvasodás és a fogíny elváltozások kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nancy, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre de soin dentaire
        • Kapcsolatba lépni:
          • Céline Clément

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fix felső és alsó fogszabályozóval kezelendő gyermekek
  • 11-15 éves a kezelés kezdetén
  • Az egyik szülő/törvényes gyám elfogadja a vizsgálat feltételeit, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
  • A serdülő elfogadja a vizsgálat feltételeit és aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb, mint 20 maradó fog fogszabályozóval vagy konzollal
  • Kezeletlen üregek jelenléte
  • 10%-nál nagyobb vérzés szondázáskor
  • 5 mm-nél nagyobb ínyzseb jelenléte
  • Rögzített protetikai pótlások jelenléte
  • Bármilyen zománcfejlődési hiba jelenléte
  • Fogászati ​​anomáliák vagy direkt/indirekt ajakpótlások jelenléte a fogakon
  • Ortognatikus műtétet igénylő betegek
  • Szisztémás betegségek (cukorbetegség, máj-, vese-, hematológiai, szív- és érrendszeri betegségek) jelenléte
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a fogíny egészségét (például kalciumcsatorna-blokkolók, ciklosporin és véralvadásgátlók)
  • Antibiotikumok és gyulladáscsökkentő szerek használata bármilyen célra hosszú ideig.
  • Dohányzási szokása van
  • Fizikai vagy mentális problémája van, amely befolyásolja a kézügyességet
  • Képtelen válaszolni a kérdésekre, vagy nem hajlandó együttműködni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csoport sonic fogkefe segítségével
A betegeket arra kérik, hogy 24 hónapig használjanak szonikus fogkefét
Eszköz: Sonicare Diamond Clean 9000
Moss fogat az elektromos fogkefével naponta 1 alkalommal a fogszabályozó kezelés alatt
Kísérleti: Csoportosítás hidroszonikus fogkefével
A betegeknek 24 hónapig hidroszonikus fogkefét kell használniuk
Eszköz: HydroSonic Pro
Az elektromos fogkefével naponta 2 alkalommal mosson fogat a fogszabályozó kezelés alatt
Placebo Comparator: Csoportosítás kézi fogkefével
A betegeknek 24 hónapig kézi fogkefét kell használniuk
Eszköz: Oral-B 123
Az elektromos fogkefével naponta 2 alkalommal mosson fogat a fogszabályozó kezelés alatt
Kísérleti: Csoportosítás kézi fogkefével, 5460 szálból
A betegeket arra kérik, hogy 24 hónapig 5460 szálas kézi fogkefét használjanak
Eszköz: Curaprox CS 5460
Az elektromos fogkefével naponta 2 alkalommal mosson fogat a fogszabályozó kezelés alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ínyvérzés előfordulása a kiindulási állapothoz képest a fogszabályozási kezelés során
Időkeret: T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
Az ínygyulladás változása fix fogszabályozó készülékkel rendelkező betegeknél kézi vagy elektromos fogkefével a napi gyakorlatban
T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság
Időkeret: T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
Kérdőív a szájhigiéniai termékek betegek általi elfogadhatóságának felmérésére
T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
Hatás a fogínygyulladásra
Időkeret: T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
ínyindex
T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
Fogínyvérzésre gyakorolt ​​hatás
Időkeret: T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
Vérzés szondázáskor
T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
Hatás a foglepedékre
Időkeret: T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
plakk index
T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
Hatás a fogínyszövetre
Időkeret: T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
mikro-osteoperforáció
T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
Hatás a gingivális kötődésre
Időkeret: T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
klinikai kötődés elvesztése
T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
Zománc elváltozások
Időkeret: T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
Mérje fel a kezdeti zománcsérülések előfordulását
T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
Dentin túlérzékenység
Időkeret: T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
Mérje fel a dentin túlérzékenységének előfordulását
T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
A nyál savassága
Időkeret: T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)
A pH mérése
T1 (1 hónap), T2 (+ 3 hónap) és T3 (+ 6 hónap), T4 (+ 12 hónap), T5 (+ 15 hónap), T6 (+ 18 hónap) és T7 (+ 24 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Claude Bernard University

Együttműködők

University of Nancy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORTHO-IOP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​rossz helyzet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel