Spazzolini da denti nella pratica quotidiana in pazienti con apparecchi ortodontici fissi (ORTHO-IOP)
5 febbraio 2024 aggiornato da: Carrouel Florence, Claude Bernard University
Confronto dell'efficacia degli spazzolini manuali ed elettrici nella pratica quotidiana nei pazienti con apparecchi ortodontici fissi
A causa delle difficoltà di disorganizzazione del biofilm dentale in questi adolescenti con trattamento ortodontico fisso, gli spazzolini elettrici sono stati proposti come alternativa a quelli manuali. Gli spazzolini elettrici, disponibili in un'ampia gamma di fasce di prezzo, sono stati sviluppati con l'obiettivo di replicare i movimenti complessi richiesti dallo spazzolino manuale e rendere più efficiente la rimozione della placca. Tuttavia, la dimensione complessiva dell'effetto è limitata e la rilevanza clinica non è ancora chiara. Recentemente sono stati sviluppati anche spazzolini manuali specializzati in ortodonzia. Pochi studi clinici recenti sono stati condotti su pazienti con apparecchi ortodontici.
Pertanto, la questione se e quale tipo di spazzolino manuale o elettrico possa essere vantaggioso per i pazienti con apparecchi ortodontici è ancora irrisolta. Data la varietà di spazzolini da denti disponibili sul mercato, è necessaria una solida ricerca clinica per valutare la loro efficacia per guidare le raccomandazioni professionali. Questo lavoro fornirà un significativo avanzamento nella conoscenza del potenziale degli spazzolini elettrici di ultima generazione sull'infiammazione gengivale, riducendo potenzialmente il rischio di carie e lesioni gengivali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Florence Carrouel, PhD
- Numero di telefono: +33 0478785745
- Email: florence.carrouel@univ-lyon1.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Nancy, Francia
- Reclutamento
- Centre de soin dentaire
-
Contatto:
- Céline Clément
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini da trattare con tutori superiori e inferiori fissi
- 11-15 anni di età all'inizio del trattamento
- Un genitore/tutore legale accetta i termini e le condizioni dello studio e firma il modulo di consenso informato
- L'adolescente accetta i termini e le condizioni dello studio e firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Meno di 20 denti permanenti con apparecchi ortodontici
- Presenza di cavità non trattate
- Sanguinamento superiore al 10% al sondaggio
- Presenza di una tasca gengivale superiore a 5 mm
- Presenza di restauri protesici fissi
- Presenza di qualsiasi difetto di sviluppo dello smalto
- Presenza di anomalie dentali o restauri labiali diretti/indiretti sui denti
- Pazienti che richiedono interventi di chirurgia ortognatica
- Presenza di malattie sistemiche (diabetiche, epatiche, renali, ematologiche, cardiovascolari)
- Uso di farmaci che possono influire sulla salute delle gengive (come bloccanti dei canali del calcio, ciclosporina e anticoagulanti)
- Uso di antibiotici e farmaci antinfiammatori per qualsiasi scopo per un lungo periodo di tempo.
- Avere l'abitudine di fumare
- Avere un problema fisico o mentale che influisce sulla destrezza manuale
- Non essere in grado di rispondere alle domande o essere poco collaborativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo utilizzando spazzolino da denti sonico
Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare uno spazzolino sonico per 24 mesi
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Lavarsi i denti con lo spazzolino elettrico 1 volta al giorno durante il trattamento ortodontico
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Sperimentale: Gruppo utilizzando spazzolino idrosonico
Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare uno spazzolino idrosonico per 24 mesi
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Lavarsi i denti con lo spazzolino elettrico 2 volte al giorno durante il trattamento ortodontico
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Comparatore placebo: Gruppo utilizzando spazzolino manuale
Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare uno spazzolino manuale per 24 mesi
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Lavarsi i denti con lo spazzolino elettrico 2 volte al giorno durante il trattamento ortodontico
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Sperimentale: Gruppo utilizzando spazzolino manuale con 5460 fili
Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare uno spazzolino manuale con 5460 fili per 24 mesi
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Lavarsi i denti con lo spazzolino elettrico 2 volte al giorno durante il trattamento ortodontico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di sanguinamento gengivale rispetto al basale durante il trattamento ortodontico
Lasso di tempo: T1 (1 mese), T2 (+ 3 mesi) e T3 (+ 6 mesi), T4 (+ 12 mesi), T5 (+ 15 mesi) T6 (+ 18 mesi) e T7 (+ 24 mesi)
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Modifica dell'infiammazione gengivale in pazienti con apparecchi ortodontici fissi che utilizzano spazzolini manuali o elettrici nella pratica quotidiana
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T1 (1 mese), T2 (+ 3 mesi) e T3 (+ 6 mesi), T4 (+ 12 mesi), T5 (+ 15 mesi) T6 (+ 18 mesi) e T7 (+ 24 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità
Lasso di tempo: T1 (1 mese), T2 (+ 3 mesi) e T3 (+ 6 mesi), T4 (+ 12 mesi), T5 (+ 15 mesi) T6 (+ 18 mesi) e T7 (+ 24 mesi)
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Questionario per valutare l'accettabilità dei prodotti per l'igiene orale da parte dei pazienti
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T1 (1 mese), T2 (+ 3 mesi) e T3 (+ 6 mesi), T4 (+ 12 mesi), T5 (+ 15 mesi) T6 (+ 18 mesi) e T7 (+ 24 mesi)
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Effetto sull'infiammazione gengivale
Lasso di tempo: T1 (1 mese), T2 (+ 3 mesi) e T3 (+ 6 mesi), T4 (+ 12 mesi), T5 (+ 15 mesi) T6 (+ 18 mesi) e T7 (+ 24 mesi)
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indice gengivale
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T1 (1 mese), T2 (+ 3 mesi) e T3 (+ 6 mesi), T4 (+ 12 mesi), T5 (+ 15 mesi) T6 (+ 18 mesi) e T7 (+ 24 mesi)
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Effetto sul sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: T1 (1 mese), T2 (+ 3 mesi) e T3 (+ 6 mesi), T4 (+ 12 mesi), T5 (+ 15 mesi) T6 (+ 18 mesi) e T7 (+ 24 mesi)
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Sanguinamento al sondaggio
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T1 (1 mese), T2 (+ 3 mesi) e T3 (+ 6 mesi), T4 (+ 12 mesi), T5 (+ 15 mesi) T6 (+ 18 mesi) e T7 (+ 24 mesi)
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Effetto sulla placca dentale
Lasso di tempo: T1 (1 mese), T2 (+ 3 mesi) e T3 (+ 6 mesi), T4 (+ 12 mesi), T5 (+ 15 mesi) T6 (+ 18 mesi) e T7 (+ 24 mesi)
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indice della placca
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T1 (1 mese), T2 (+ 3 mesi) e T3 (+ 6 mesi), T4 (+ 12 mesi), T5 (+ 15 mesi) T6 (+ 18 mesi) e T7 (+ 24 mesi)
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Effetto sul tessuto gengivale
Lasso di tempo: T1 (1 mese), T2 (+ 3 mesi) e T3 (+ 6 mesi), T4 (+ 12 mesi), T5 (+ 15 mesi) T6 (+ 18 mesi) e T7 (+ 24 mesi)
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micro-osteoperforazione
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T1 (1 mese), T2 (+ 3 mesi) e T3 (+ 6 mesi), T4 (+ 12 mesi), T5 (+ 15 mesi) T6 (+ 18 mesi) e T7 (+ 24 mesi)
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Effetto sull'attaccamento gengivale
Lasso di tempo: T1 (1 mese), T2 (+ 3 mesi) e T3 (+ 6 mesi), T4 (+ 12 mesi), T5 (+ 15 mesi) T6 (+ 18 mesi) e T7 (+ 24 mesi)
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perdita di attaccamento clinica
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T1 (1 mese), T2 (+ 3 mesi) e T3 (+ 6 mesi), T4 (+ 12 mesi), T5 (+ 15 mesi) T6 (+ 18 mesi) e T7 (+ 24 mesi)
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Lesioni dello smalto
Lasso di tempo: T1 (1 mese), T2 (+ 3 mesi) e T3 (+ 6 mesi), T4 (+ 12 mesi), T5 (+ 15 mesi) T6 (+ 18 mesi) e T7 (+ 24 mesi)
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Valutare l'incidenza delle lesioni iniziali dello smalto
|
T1 (1 mese), T2 (+ 3 mesi) e T3 (+ 6 mesi), T4 (+ 12 mesi), T5 (+ 15 mesi) T6 (+ 18 mesi) e T7 (+ 24 mesi)
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Ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: T1 (1 mese), T2 (+ 3 mesi) e T3 (+ 6 mesi), T4 (+ 12 mesi), T5 (+ 15 mesi) T6 (+ 18 mesi) e T7 (+ 24 mesi)
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Valutare l'incidenza dell'ipersensibilità dentinale
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T1 (1 mese), T2 (+ 3 mesi) e T3 (+ 6 mesi), T4 (+ 12 mesi), T5 (+ 15 mesi) T6 (+ 18 mesi) e T7 (+ 24 mesi)
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Acidità salivare
Lasso di tempo: T1 (1 mese), T2 (+ 3 mesi) e T3 (+ 6 mesi), T4 (+ 12 mesi), T5 (+ 15 mesi) T6 (+ 18 mesi) e T7 (+ 24 mesi)
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Misura del pH
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T1 (1 mese), T2 (+ 3 mesi) e T3 (+ 6 mesi), T4 (+ 12 mesi), T5 (+ 15 mesi) T6 (+ 18 mesi) e T7 (+ 24 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
20 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORTHO-IOP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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