- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05851963
Cepillos de dientes en la práctica diaria en pacientes con aparatología fija de ortodoncia (ORTHO-IOP)
Comparación de la Eficacia de los Cepillos de Dientes Manuales y Eléctricos en la Práctica Diaria en Pacientes con Aparatología de Ortodoncia Fija
Debido a las dificultades de desorganizar el biofilm dental en estos adolescentes con tratamiento de ortodoncia fija, se han propuesto los cepillos de dientes eléctricos como alternativa a los cepillos de dientes manuales. Los cepillos de dientes eléctricos, disponibles en una amplia gama de precios, se han desarrollado con el objetivo de replicar los movimientos complejos que requiere el cepillo de dientes manual y hacer que la eliminación de la placa sea más eficiente. Sin embargo, el tamaño del efecto general es limitado y la relevancia clínica aún no está clara. Aplicados a la ortodoncia, también se han desarrollado recientemente cepillos de dientes manuales especializados. Se han realizado pocos ensayos clínicos recientes en pacientes con aparatos de ortodoncia.
Por lo tanto, la cuestión de si y qué tipo de cepillos de dientes manuales o eléctricos pueden ser beneficiosos para los pacientes con aparatos de ortodoncia sigue sin resolverse. Dada la variedad de cepillos de dientes disponibles en el mercado, existe la necesidad de una investigación clínica sólida para evaluar su eficacia y guiar las recomendaciones profesionales. Este trabajo supondrá un avance significativo en el conocimiento del potencial de los cepillos de dientes eléctricos de última generación sobre la inflamación gingival, reduciendo potencialmente el riesgo de caries y lesiones gingivales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florence Carrouel, PhD
- Número de teléfono: +33 0478785745
- Correo electrónico: florence.carrouel@univ-lyon1.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia
- Reclutamiento
- Centre de soin dentaire
-
Contacto:
- Céline Clément
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños a ser tratados con aparatos ortopédicos superiores e inferiores fijos
- 11 a 15 años de edad al inicio del tratamiento
- Uno de los padres/tutor legal acepta los términos y condiciones del estudio y firma el formulario de consentimiento informado
- El adolescente acepta los términos y condiciones del estudio y firma el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Menos de 20 dientes permanentes con frenos o brackets
- Presencia de caries no tratadas
- Sangrado superior al 10% al sondaje
- Presencia de una bolsa gingival mayor de 5 mm
- Presencia de restauraciones protésicas fijas
- Presencia de cualquier defecto de desarrollo del esmalte.
- Presencia de anomalías dentales o restauraciones labiales directas/indirectas en los dientes
- Pacientes que requieren cirugías ortognáticas
- Presencia de enfermedades sistémicas (diabetes, hepáticas, renales, hematológicas, cardiovasculares)
- Uso de medicamentos que pueden afectar la salud gingival (como bloqueadores de los canales de calcio, ciclosporina y anticoagulantes)
- Uso de antibióticos y medicamentos antiinflamatorios para cualquier propósito durante un largo período de tiempo.
- Tener el hábito de fumar
- Tener un problema físico o mental que afecte la destreza manual
- No poder responder preguntas o no cooperar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo usando cepillo de dientes sónico
Se les pedirá a los pacientes que usen un cepillo de dientes sónico durante 24 meses.
|
Cepillarse los dientes con el cepillo eléctrico 1 día al día durante el tratamiento de ortodoncia
|
Experimental: Grupo usando cepillo de dientes hidrosónico
Se les pedirá a los pacientes que usen un cepillo de dientes hidrosónico durante 24 meses.
|
Cepillarse los dientes con el cepillo de dientes eléctrico 2 veces al día durante el tratamiento de ortodoncia
|
Comparador de placebos: Grupo usando cepillo de dientes manual
Se les pedirá a los pacientes que usen un cepillo de dientes manual durante 24 meses.
|
Cepillarse los dientes con el cepillo de dientes eléctrico 2 veces al día durante el tratamiento de ortodoncia
|
Experimental: Grupo usando cepillo de dientes manual con 5460 hebras
Se pedirá a los pacientes que utilicen un cepillo de dientes manual con 5460 hilos durante 24 meses
|
Cepillarse los dientes con el cepillo de dientes eléctrico 2 veces al día durante el tratamiento de ortodoncia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de sangrado gingival desde el inicio durante el tratamiento de ortodoncia
Periodo de tiempo: T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
|
Cambio de la inflamación gingival en pacientes con aparatos de ortodoncia fijos que utilizan cepillos de dientes manuales o eléctricos en la práctica diaria
|
T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
|
Cuestionario para evaluar la aceptabilidad de los productos de higiene bucal por parte de los pacientes
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T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
|
Efecto sobre la inflamación gingival
Periodo de tiempo: T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
|
índice gingival
|
T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
|
Efecto sobre el sangrado gingival
Periodo de tiempo: T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
|
Sangrado al sondaje
|
T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
|
Efecto sobre la placa dental
Periodo de tiempo: T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
|
índice de placa
|
T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
|
Efecto sobre el tejido gingival
Periodo de tiempo: T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
|
micro-osteoperforación
|
T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
|
Efecto sobre la inserción gingival
Periodo de tiempo: T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
|
pérdida de inserción clínica
|
T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
|
Lesiones del esmalte
Periodo de tiempo: T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
|
Evaluar la incidencia de lesiones iniciales del esmalte
|
T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
|
Hipersensibilidad dental
Periodo de tiempo: T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
|
Evaluar la incidencia de hipersensibilidad dentinaria
|
T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
|
Acidez salival
Periodo de tiempo: T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
|
Medida de pH
|
T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ORTHO-IOP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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