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Cepillos de dientes en la práctica diaria en pacientes con aparatología fija de ortodoncia (ORTHO-IOP)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Carrouel Florence, Claude Bernard University

Comparación de la Eficacia de los Cepillos de Dientes Manuales y Eléctricos en la Práctica Diaria en Pacientes con Aparatología de Ortodoncia Fija

Debido a las dificultades de desorganizar el biofilm dental en estos adolescentes con tratamiento de ortodoncia fija, se han propuesto los cepillos de dientes eléctricos como alternativa a los cepillos de dientes manuales. Los cepillos de dientes eléctricos, disponibles en una amplia gama de precios, se han desarrollado con el objetivo de replicar los movimientos complejos que requiere el cepillo de dientes manual y hacer que la eliminación de la placa sea más eficiente. Sin embargo, el tamaño del efecto general es limitado y la relevancia clínica aún no está clara. Aplicados a la ortodoncia, también se han desarrollado recientemente cepillos de dientes manuales especializados. Se han realizado pocos ensayos clínicos recientes en pacientes con aparatos de ortodoncia.

Por lo tanto, la cuestión de si y qué tipo de cepillos de dientes manuales o eléctricos pueden ser beneficiosos para los pacientes con aparatos de ortodoncia sigue sin resolverse. Dada la variedad de cepillos de dientes disponibles en el mercado, existe la necesidad de una investigación clínica sólida para evaluar su eficacia y guiar las recomendaciones profesionales. Este trabajo supondrá un avance significativo en el conocimiento del potencial de los cepillos de dientes eléctricos de última generación sobre la inflamación gingival, reduciendo potencialmente el riesgo de caries y lesiones gingivales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre de soin dentaire
        • Contacto:
          • Céline Clément

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños a ser tratados con aparatos ortopédicos superiores e inferiores fijos
  • 11 a 15 años de edad al inicio del tratamiento
  • Uno de los padres/tutor legal acepta los términos y condiciones del estudio y firma el formulario de consentimiento informado
  • El adolescente acepta los términos y condiciones del estudio y firma el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Menos de 20 dientes permanentes con frenos o brackets
  • Presencia de caries no tratadas
  • Sangrado superior al 10% al sondaje
  • Presencia de una bolsa gingival mayor de 5 mm
  • Presencia de restauraciones protésicas fijas
  • Presencia de cualquier defecto de desarrollo del esmalte.
  • Presencia de anomalías dentales o restauraciones labiales directas/indirectas en los dientes
  • Pacientes que requieren cirugías ortognáticas
  • Presencia de enfermedades sistémicas (diabetes, hepáticas, renales, hematológicas, cardiovasculares)
  • Uso de medicamentos que pueden afectar la salud gingival (como bloqueadores de los canales de calcio, ciclosporina y anticoagulantes)
  • Uso de antibióticos y medicamentos antiinflamatorios para cualquier propósito durante un largo período de tiempo.
  • Tener el hábito de fumar
  • Tener un problema físico o mental que afecte la destreza manual
  • No poder responder preguntas o no cooperar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo usando cepillo de dientes sónico
Se les pedirá a los pacientes que usen un cepillo de dientes sónico durante 24 meses.
Cepillarse los dientes con el cepillo eléctrico 1 día al día durante el tratamiento de ortodoncia
Experimental: Grupo usando cepillo de dientes hidrosónico
Se les pedirá a los pacientes que usen un cepillo de dientes hidrosónico durante 24 meses.
Cepillarse los dientes con el cepillo de dientes eléctrico 2 veces al día durante el tratamiento de ortodoncia
Comparador de placebos: Grupo usando cepillo de dientes manual
Se les pedirá a los pacientes que usen un cepillo de dientes manual durante 24 meses.
Cepillarse los dientes con el cepillo de dientes eléctrico 2 veces al día durante el tratamiento de ortodoncia
Experimental: Grupo usando cepillo de dientes manual con 5460 hebras
Se pedirá a los pacientes que utilicen un cepillo de dientes manual con 5460 hilos durante 24 meses
Cepillarse los dientes con el cepillo de dientes eléctrico 2 veces al día durante el tratamiento de ortodoncia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sangrado gingival desde el inicio durante el tratamiento de ortodoncia
Periodo de tiempo: T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
Cambio de la inflamación gingival en pacientes con aparatos de ortodoncia fijos que utilizan cepillos de dientes manuales o eléctricos en la práctica diaria
T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
Cuestionario para evaluar la aceptabilidad de los productos de higiene bucal por parte de los pacientes
T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
Efecto sobre la inflamación gingival
Periodo de tiempo: T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
índice gingival
T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
Efecto sobre el sangrado gingival
Periodo de tiempo: T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
Sangrado al sondaje
T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
Efecto sobre la placa dental
Periodo de tiempo: T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
índice de placa
T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
Efecto sobre el tejido gingival
Periodo de tiempo: T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
micro-osteoperforación
T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
Efecto sobre la inserción gingival
Periodo de tiempo: T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
pérdida de inserción clínica
T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
Lesiones del esmalte
Periodo de tiempo: T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
Evaluar la incidencia de lesiones iniciales del esmalte
T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
Hipersensibilidad dental
Periodo de tiempo: T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
Evaluar la incidencia de hipersensibilidad dentinaria
T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
Acidez salival
Periodo de tiempo: T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)
Medida de pH
T1 (1 mes), T2 (+3 meses) y T3 (+6 meses), T4 (+12 meses), T5 (+15 meses) T6 (+18 meses) y T7 (+24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ORTHO-IOP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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