非ホジキンリンパ腫治療のための Selinexor ベースのレジメンに関する実際の研究
2023年5月9日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
現実世界の研究: 非ホジキンリンパ腫に対する Selinexor ベースのレジメンの有効性と安全性
この研究は、非ホジキンリンパ腫患者におけるセリネクソールベースのレジメンの有効性と安全性を観察し、調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、DLBCL または T 細胞リンパ腫患者におけるセリネクソールをベースとしたレジメンの有効性と安全性を観察し、調査することを目的としています。
この研究は非介入的な現実世界の観察研究であり、登録されたすべてのデータは実際の臨床実践事例から収集されています。
医療データには、患者の人口統計、腫瘍の特徴、臨床検査、治療歴、副作用、有効性の結果、および考えられる予後因子が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weili Zhao, Prof.
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：zwl_trial@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pengpeng Xu, Prof.
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：pengpeng_xu@126.com
研究場所
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Suzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Depei Wu, Prof.
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Wuhan、中国
- 募集
- Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Yu Hu, Prof.
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- 電話番号：13512112076
- メール：zhao.weili@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DLBCL、T または NK 細胞リンパ腫
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) を理解し、自発的に署名する
- 臨床的に確認されたDLBCL、TまたはNK細胞リンパ腫
- 過去 3 か月以内にセリネクソールベースの治療を行った DLBCL または T 細胞リンパ腫または NK 細胞リンパ腫の患者が含まれる
- 臨床診断・治療管理への協力、疾患に関する過去の病歴資料の提供
除外基準:
- 以前に受け取った selinexor
- 患者のコンプライアンスが低い
- 医師が患者が登録に適さないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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selinexor ベースのレジメン
この研究は、リンパ腫患者におけるセリネクサーベースの治療の安全性と有効性を調査するための実際の研究です。
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者150人、末梢性TおよびNK/T細胞リンパ腫の患者100人を含む、リンパ腫患者250人を登録することが計画されている。
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これは現実の世界です。
リンパ腫でセリネクソールをベースにしたレジメンを使用している患者は、患者の治療選択肢の選択を妨げることなく追跡調査されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率(ORR)
時間枠：研究期間中、平均して 1 年
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完全奏効と部分奏効を示した患者の割合
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研究期間中、平均して 1 年
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有害事象・重篤な有害事象の発生率
時間枠：研究期間中、平均して 2 年
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有害事象の発生パターンを特定する
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研究期間中、平均して 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与の遅延または中断の発生率
時間枠：研究期間中、平均して 2 年
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発生率を計算し、サイクルおよび全体ごとに用量調節毒性の発生を提示します。
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研究期間中、平均して 2 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応持続時間 (DOR)
時間枠：研究期間中、平均して 2 年
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DOR は、初期応答 (完全応答または部分応答) から進行日または死亡日のいずれか早い方までの時間として計算されます。
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研究期間中、平均して 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (予想される)
2024年10月10日
研究の完了 (予想される)
2025年10月18日
試験登録日
最初に提出
2023年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。