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Eine praxisnahe Studie zu Selinexor-basierten Therapien zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen

9. Mai 2023 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine reale Studie: Wirksamkeit und Sicherheit von Selinexor-basierten Therapien für Non-Hodgkin-Lymphom

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Selinexor-basierten Therapie bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom zu beobachten und zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Selinexor-basierten Therapie bei Patienten mit DLBCL oder T-Zell-Lymphom zu beobachten und zu untersuchen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle reale Beobachtungsstudie und alle registrierten Daten werden aus realen klinischen Praxisfällen gesammelt. Die medizinischen Daten umfassen Patientendaten, Tumormerkmale, Laboruntersuchungen, Behandlungsgeschichte, Nebenwirkungen, Wirksamkeitsergebnisse und mögliche Prognosefaktoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weili Zhao, Prof.
  • Telefonnummer: 610707 +862164370045
  • E-Mail: zwl_trial@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Depei Wu, Prof.
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yu Hu, Prof.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

DLBCL, T- oder NK-Zell-Lymphom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kennen Sie das Informed Consent Form (ICF) und unterzeichnen Sie es freiwillig.
  • Klinisch bestätigtes DLBCL-, T- oder NK-Zell-Lymphom
  • Eingeschlossen sind Patienten mit DLBCL oder T- oder NK-Zell-Lymphom, die in den letzten 3 Monaten eine Selinexor-basierte Therapie angewendet haben
  • Arbeiten Sie mit der klinischen Diagnose und dem Behandlungsmanagement zusammen und stellen Sie krankheitsbezogene Materialien zur Krankengeschichte zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor Selinexor erhalten
  • Schlechte Patientencompliance
  • Ärzte beurteilen, dass Patienten nicht für die Aufnahme geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Selinexor-basierte Therapien
Bei dieser Studie handelt es sich um eine reale Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Selinexor-basierten Therapie bei Patienten mit Lymphomen. Es ist geplant, 250 Patienten mit Lymphomen aufzunehmen, darunter 150 Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und 100 Patienten mit peripherem T- und NK/T-Zell-Lymphom.
Arzneimittel: Selinexor
Das ist eine reale Welt. Patienten, die Selinexor-basierte Therapien bei Lymphomen anwenden, werden nachuntersucht, ohne die Wahl der Behandlungsoptionen für die Patienten zu beeinträchtigen
Andere Namen:
  • XPO1-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 1 Jahr
der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission und teilweiser Remission
während der gesamten Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Identifizieren Sie Muster der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
während der gesamten Studie, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Dosisverzögerungen oder -unterbrechungen
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Berechnen Sie die Inzidenz und stellen Sie das Auftreten dosisverändernder Toxizitäten nach Zyklen und insgesamt dar
während der gesamten Studie, durchschnittlich 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: während der gesamten Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Die DOR wird als die Zeit vom ersten Ansprechen (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) bis zum Datum der Progression oder des Todes berechnet, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
während der gesamten Studie, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJ-XLYM-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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