Une étude en situation réelle des régimes à base de Selinexor pour le traitement du lymphome non hodgkinien
9 mai 2023 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Une étude en situation réelle : Efficacité et innocuité des régimes à base de Selinexor pour le lymphome non hodgkinien
Cette étude vise à observer et à explorer l'efficacité et l'innocuité du régime à base de selinexor chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
cette étude vise à observer et à explorer l'efficacité et l'innocuité du régime à base de selinexor chez les patients atteints de DLBCL ou de lymphome à cellules T.
Cette étude est une étude observationnelle non interventionnelle dans le monde réel et toutes les données enregistrées sont collectées à partir de cas réels de pratique clinique.
Les données médicales comprennent la démographie du patient, les caractéristiques de la tumeur, l'examen de laboratoire, l'historique des traitements, les effets indésirables, les résultats d'efficacité et les éventuels facteurs pronostiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weili Zhao, Prof.
- Numéro de téléphone: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pengpeng Xu, Prof.
- Numéro de téléphone: 610707 +862164370045
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Lieux d'étude
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Suzhou, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contact:
- Depei Wu, Prof.
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Wuhan, Chine
- Recrutement
- Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Yu Hu, Prof.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Numéro de téléphone: 13512112076
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
DLBCL, lymphome à cellules T ou NK
La description
Critère d'intégration:
- Connaître et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- DLBCL cliniquement confirmé, lymphome à cellules T ou NK
- Les patients atteints de DLBCL ou de lymphome à cellules T ou NK qui ont utilisé un traitement à base de sélinexor au cours des 3 derniers mois sont inclus
- Coopérer avec le diagnostic clinique et la gestion du traitement, et fournir des documents sur les antécédents médicaux liés à la maladie
Critère d'exclusion:
- Selinexor précédemment reçu
- Mauvaise observance du patient
- les médecins évaluent que les patients ne sont pas aptes à être recrutés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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régimes à base de selinexor
Cette étude est une étude en situation réelle visant à explorer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie à base de sélinexor chez les patients atteints de lymphome.
Il est prévu de recruter 250 patients atteints de lymphome, dont 150 patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B et 100 patients atteints de lymphome périphérique T et NK/T.
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c'est un monde réel.
Les patients qui utilisent des schémas thérapeutiques à base de sélinexor dans le lymphome seront suivis sans interférer avec le choix des options de traitement pour les patients
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: tout au long de l'étude, en moyenne 1 an
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le pourcentage de patients avec une réponse complète et une réponse partielle
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tout au long de l'étude, en moyenne 1 an
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incidence des événements indésirables/événements indésirables graves
Délai: tout au long de l'étude, une moyenne de 2 ans
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identifier les schémas d'incidence des événements indésirables
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tout au long de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence des retards ou des interruptions de dose
Délai: tout au long de l'étude, une moyenne de 2 ans
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calculer l'incidence et présenter l'occurrence des toxicités modifiant la dose par cycle et dans l'ensemble
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tout au long de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée de réponse (DOR)
Délai: tout au long de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Le DOR est calculé comme le temps écoulé entre la réponse initiale (réponse complète ou réponse partielle) et la date de progression ou de décès, selon la première éventualité
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tout au long de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
10 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
18 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Première publication (Réel)
10 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJ-XLYM-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .