Um estudo do mundo real de regimes baseados em Selinexor para tratamento de linfoma não-Hodgkin
9 de maio de 2023 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Um estudo do mundo real: eficácia e segurança de regimes baseados em Selinexor para linfoma não-Hodgkin
Este estudo tem como objetivo observar e explorar a eficácia e segurança do regime à base de selinexor em pacientes com linfoma não-Hodgkin
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
este estudo tem como objetivo observar e explorar a eficácia e segurança do regime à base de selinexor em pacientes com DLBCL ou linfoma de células T.
Este estudo é um mundo real não intervencional, estudo observacional e todos os dados registrados são coletados de casos reais de prática clínica.
Os dados médicos incluem dados demográficos do paciente, características do tumor, exames laboratoriais, histórico de tratamentos, reações adversas, resultados de eficácia e possíveis fatores prognósticos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weili Zhao, Prof.
- Número de telefone: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Pengpeng Xu, Prof.
- Número de telefone: 610707 +862164370045
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Locais de estudo
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Suzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Depei Wu, Prof.
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Yu Hu, Prof.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Número de telefone: 13512112076
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
DLBCL, linfoma de células T ou NK
Descrição
Critério de inclusão:
- Conhecer e assinar voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- DLBCL clinicamente confirmado, linfoma de células T ou NK
- Pacientes com DLBCL ou linfoma de células T ou NK que usaram terapia à base de selinexor nos últimos 3 meses são incluídos
- Cooperar com o diagnóstico clínico e gerenciamento de tratamento e fornecer materiais de histórico médico anteriores relacionados à doença
Critério de exclusão:
- Selinexor recebido anteriormente
- Baixa adesão do paciente
- os médicos avaliam que os pacientes não são adequados para inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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regimes à base de selinexor
Este estudo é um estudo do mundo real para explorar a segurança e eficácia da terapia baseada em selinexor em pacientes com linfoma.
Está planejado incluir 250 pacientes com linfoma, incluindo 150 pacientes com linfoma difuso de grandes células B e 100 pacientes com linfoma periférico de células T e NK/T.
|
este é um mundo real.
Os pacientes que usam regimes à base de selinexor no linfoma serão acompanhados sem interferir na escolha das opções de tratamento para os pacientes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: ao longo do estudo, uma média de 1 ano
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a porcentagem de pacientes com resposta completa e resposta parcial
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ao longo do estudo, uma média de 1 ano
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incidência de eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: ao longo do estudo, uma média de 2 anos
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identificar padrões de incidência em eventos adversos
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ao longo do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de atrasos ou interrupções de dose
Prazo: ao longo do estudo, uma média de 2 anos
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calcular a incidência e apresentar a ocorrência de toxicidades modificadoras de dose por ciclos e em geral
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ao longo do estudo, uma média de 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração da resposta (DOR)
Prazo: ao longo do estudo, uma média de 2 anos
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DOR é calculado como o tempo desde a resposta inicial (resposta completa ou resposta parcial) até a data de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro
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ao longo do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
18 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJ-XLYM-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .