Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná studie režimů založených na selinexoru pro léčbu nehodgkinského lymfomu

9. května 2023 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Studie z reálného světa: Účinnost a bezpečnost režimů založených na selinexoru pro non-Hodgkinův lymfom

Tato studie si klade za cíl sledovat a prozkoumat účinnost a bezpečnost režimu založeného na selinexoru u pacientů s nehodgkinským lymfomem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

tato studie si klade za cíl pozorovat a zkoumat účinnost a bezpečnost režimu založeného na selinexoru u pacientů s DLBCL nebo T buněčným lymfomem. Tato studie je neintervenční reálná, observační studie a všechna registrovaná data jsou shromažďována ze skutečných případů klinické praxe. Lékařské údaje zahrnují demografické údaje pacienta, charakteristiky nádoru, laboratorní vyšetření, historii léčby, nežádoucí účinky, výsledky účinnosti a možné prognostické faktory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weili Zhao, Prof.
  • Telefonní číslo: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Pengpeng Xu, Prof.
  • Telefonní číslo: 610707 +862164370045
  • E-mail: pengpeng_xu@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Depei Wu, Prof.
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yu Hu, Prof.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

DLBCL, T nebo NK buněčný lymfom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • znát a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Klinicky potvrzený DLBCL, T nebo NK buněčný lymfom
  • Jsou zahrnuti pacienti s DLBCL nebo lymfomem z T nebo NK buněk, kteří v posledních 3 měsících užívali léčbu založenou na selinexoru
  • Spolupracujte s klinickou diagnózou a léčebným vedením a poskytujte materiály z minulosti související s nemocí

Kritéria vyloučení:

  • Dříve přijatý selinexor
  • Špatná kompliance pacienta
  • lékaři vyhodnotí, že pacienti nejsou vhodní pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
režimy založené na selinexoru
Tato studie je skutečnou studií, která zkoumá bezpečnost a účinnost terapie založené na selinexoru u pacientů s lymfomem. Plánuje se zařazení 250 pacientů s lymfomem, z toho 150 pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem a 100 pacientů s periferním T a NK/T lymfomem.
Lék: Selinexor
toto je skutečný svět. Pacienti, kteří u lymfomu používají režimy založené na selinexoru, budou sledováni, aniž by to zasahovalo do výběru léčebných možností pro pacienty
Ostatní jména:
  • Inhibitor XPO1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: po celou dobu studia, v průměru 1 rok
procento pacientů s kompletní odpovědí a částečnou odpovědí
po celou dobu studia, v průměru 1 rok
výskyt nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: po celou dobu studia, v průměru 2 roky
identifikovat vzorce výskytu nežádoucích účinků
po celou dobu studia, v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt zpoždění nebo přerušení dávkování
Časové okno: po celou dobu studia, v průměru 2 roky
vypočítat výskyt a prezentovat výskyt toxicit modifikujících dávku podle cyklů a celkově
po celou dobu studia, v průměru 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: po celou dobu studia, v průměru 2 roky
DOR se vypočítá jako doba od počáteční reakce (úplná odpověď nebo částečná odpověď) do data progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
po celou dobu studia, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

10. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

18. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJ-XLYM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selinexor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit