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基于 Selinexor 的非霍奇金淋巴瘤治疗方案的真实世界研究

2023年5月9日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

一项真实世界研究：基于 Selinexor 的非霍奇金淋巴瘤治疗方案的疗效和安全性

本研究旨在观察和探讨以selinexor为基础的方案治疗非霍奇金淋巴瘤的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在观察和探讨以selinexor为基础的方案治疗DLBCL或T细胞淋巴瘤的疗效和安全性。 本研究是一项非干预性的真实世界观察性研究，所有注册数据均来自真实的临床实践病例。 医疗数据包括患者人口统计学、肿瘤特征、实验室检查、治疗史、不良反应、疗效结果和可能的预后因素。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Weili Zhao, Prof.
  • 电话号码：610707 +862164370045
  • 邮箱：zwl_trial@163.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Suzhou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • 接触：
          • Depei Wu, Prof.
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Yu Hu, Prof.
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 招聘中
        • Ruijin hospital， Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

DLBCL、T 或 NK 细胞淋巴瘤

描述

纳入标准：

  • 了解并自愿签署知情同意书 (ICF)
  • 临床证实的 DLBCL、T 或 NK 细胞淋巴瘤
  • 包括在过去 3 个月内使用过基于 selinexor 的治疗的 DLBCL 或 T 或 NK 细胞淋巴瘤患者
  • 配合临床诊疗管理，提供与疾病相关的既往病史资料

排除标准：

  • 以前收到的selinexor
  • 患者依从性差
  • 医师评估患者不适合入组

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
基于selinexor的方案
这项研究是一项真实世界的研究，旨在探讨基于 selinexor 的疗法在淋巴瘤患者中的安全性和有效性。 计划入组250例淋巴瘤患者，其中弥漫性大B细胞淋巴瘤150例，外周T和NK/T细胞淋巴瘤100例。
药品：硒素
这是一个真实的世界。 在淋巴瘤中使用基于 selinexor 的方案的患者将得到随访，不会干扰患者选择治疗方案
其他名称：
  • XPO1抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：整个学习过程，平均1年
完全反应和部分反应的患者百分比
整个学习过程，平均1年
不良事件/严重不良事件的发生率
大体时间：在整个研究过程中，平均 2 年
确定不良事件的发生模式
在整个研究过程中，平均 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量延迟或中断的发生率
大体时间：在整个研究过程中，平均 2 年
计算发生率并按周期和总体呈现剂量调整毒性的发生
在整个研究过程中，平均 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间 (DOR)
大体时间：在整个研究过程中，平均 2 年
DOR 计算为从初始反应（完全反应或部分反应）到进展或死亡日期的时间，以较早者为准
在整个研究过程中，平均 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月15日

初级完成 (预期的)

2024年10月10日

研究完成 (预期的)

2025年10月18日

研究注册日期

首次提交

2023年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月9日

首次发布 (实际的)

2023年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RJ-XLYM-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

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