Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelig studie av Selinexor-baserte regimer for behandling av non-Hodgkin lymfom

9. mai 2023 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En virkelighetsstudie: Effektivitet og sikkerhet av Selinexor-baserte regimer for non-Hodgkin lymfom

Denne studien tar sikte på å observere og utforske effekten og sikkerheten til selinexor-basert regime hos pasienter med non-Hodgkin lymfom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

denne studien tar sikte på å observere og utforske effektiviteten og sikkerheten til selinexor-basert regime hos pasienter med DLBCL eller T-celle lymfom. Denne studien er en ikke-intervensjonell observasjonsstudie fra den virkelige verden, og alle registrerte data er samlet inn fra reelle kliniske praksistilfeller. De medisinske dataene inkluderer pasientdemografi, tumorkarakteristikker, laboratorieundersøkelse, behandlingshistorie, bivirkninger, effektresultater og mulige prognostiske faktorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Weili Zhao, Prof.
  • Telefonnummer: 610707 +862164370045
  • E-post: zwl_trial@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Depei Wu, Prof.
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Yu Hu, Prof.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

DLBCL, T eller NK celle lymfom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjenne til og frivillig signere skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • Klinisk bekreftet DLBCL, T eller NK celle lymfom
  • Pasienter med DLBCL- eller T- eller NK-cellelymfom som har brukt selinexorbasert behandling de siste 3 månedene er inkludert
  • Samarbeide med klinisk diagnose og behandlingsledelse, og gi sykdomsrelatert tidligere medisinsk historiemateriale

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottatt selinexor
  • Dårlig pasientcompliance
  • leger vurderer at pasienter ikke er egnet for påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
selinexor-baserte regimer
Denne studien er en virkelighetsstudie for å utforske sikkerheten og effekten av selinexor-basert terapi hos pasienter med lymfom. Det er planlagt å inkludere 250 pasienter med lymfom, inkludert 150 pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom og 100 pasienter med perifert T og NK/T-celle lymfom.
Legemiddel: Selinexor
dette er en virkelig verden. Pasienter som bruker selinexor-baserte regimer ved lymfom vil bli fulgt opp uten å forstyrre valg av behandlingsalternativer for pasienter
Andre navn:
  • XPO1-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 1 år
prosentandelen av pasienter med fullstendig respons og delvis respons
gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 1 år
forekomst av uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 2 år
identifisere mønstre av forekomst av uønskede hendelser
gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av doseforsinkelser eller -avbrudd
Tidsramme: gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 2 år
beregne forekomst og presentere forekomsten av dosemodifiserende toksisiteter etter sykluser og totalt sett
gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av respons (DOR)
Tidsramme: gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 2 år
DOR beregnes som tiden fra første respons (fullstendig respons eller delvis respons) til dato for progresjon eller død, avhengig av hva som er tidligere
gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

10. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

18. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJ-XLYM-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere