Tosimaailman tutkimus Selinexoriin perustuvista hoito-ohjelmista non-Hodgkin-lymfooman hoitoon
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Tosimaailman tutkimus: Selinexor-pohjaisten hoito-ohjelmien tehokkuus ja turvallisuus non-Hodgkin-lymfooman hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja tutkia selineksoripohjaisen hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja tutkia selineksoripohjaisen hoito-ohjelman tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on DLBCL- tai T-solulymfooma.
Tämä tutkimus on ei-interventio reaalimaailmassa, havainnointitutkimus ja kaikki rekisteröidyt tiedot kerätään todellisista kliinisistä käytännön tapauksista.
Lääketieteellinen tieto sisältää potilaan demografiset tiedot, kasvaimen ominaisuudet, laboratoriotutkimukset, hoitohistorian, haittavaikutukset, tehokkuustulokset ja mahdolliset ennustetekijät.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weili Zhao, Prof.
- Puhelinnumero: 610707 +862164370045
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pengpeng Xu, Prof.
- Puhelinnumero: 610707 +862164370045
- Sähköposti: pengpeng_xu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Suzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Depei Wu, Prof.
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Hu, Prof.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Puhelinnumero: 13512112076
- Sähköposti: zhao.weili@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
DLBCL-, T- tai NK-solulymfooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunne tietoinen suostumuslomake (ICF) ja allekirjoita se vapaaehtoisesti
- Kliinisesti vahvistettu DLBCL-, T- tai NK-solulymfooma
- Mukana ovat potilaat, joilla on DLBCL- tai T- tai NK-solulymfooma, jotka ovat käyttäneet selineksoripohjaista hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tee yhteistyötä kliinisen diagnoosin ja hoidon hallinnan kanssa ja toimita sairauksiin liittyvää aiemman sairaushistorian materiaalia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saatu selinexor
- Potilaan huono hoitomyöntyvyys
- lääkärit arvioivat, että potilaat eivät ole sopivia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Selinexor-pohjaiset hoito-ohjelmat
Tämä tutkimus on tosielämän tutkimus, jossa tutkitaan selineksoripohjaisen hoidon turvallisuutta ja tehoa lymfoomapotilailla.
Tarkoituksena on ottaa mukaan 250 lymfoomapotilasta, joista 150 on diffuusia suurisolulymfoomaa ja 100 perifeeristä T- ja NK/T-solulymfoomapotilasta.
|
tämä on todellinen maailma.
Potilaita, jotka käyttävät selineksoripohjaisia hoito-ohjelmia lymfoomassa, seurataan häiritsemättä potilaiden hoitovaihtoehtojen valintaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 1 vuosi
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste ja osittainen vaste
|
koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 1 vuosi
|
|
haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
|
tunnistaa haittatapahtumien ilmaantuvuusmallit
|
koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
annosten viivästysten tai keskeytysten esiintyvyys
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
|
laskea ilmaantuvuus ja esittää annosta muuttavien toksisuuksien esiintyminen jaksoittain ja kokonaisuutena
|
koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
|
DOR lasketaan ajaksi alkuperäisestä vasteesta (täydellinen vaste tai osittainen vaste) etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 18. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJ-XLYM-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .