Prawdziwe badanie schematów opartych na selinexorze w leczeniu chłoniaka nieziarniczego
9 maja 2023 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Badanie w świecie rzeczywistym: skuteczność i bezpieczeństwo schematów opartych na selineksorze w leczeniu chłoniaka nieziarniczego
Niniejsze badanie ma na celu obserwację i zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu opartego na selineksorze u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
to badanie ma na celu obserwację i zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu opartego na selineksorze u pacjentów z DLBCL lub chłoniakiem z komórek T.
To badanie jest nieinterwencyjnym, rzeczywistym badaniem obserwacyjnym, a wszystkie zarejestrowane dane pochodzą z rzeczywistych przypadków praktyki klinicznej.
Dane medyczne obejmują dane demograficzne pacjenta, charakterystykę guza, badanie laboratoryjne, historię leczenia, działania niepożądane, wyniki skuteczności i możliwe czynniki prognostyczne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weili Zhao, Prof.
- Numer telefonu: 610707 +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pengpeng Xu, Prof.
- Numer telefonu: 610707 +862164370045
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Depei Wu, Prof.
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yu Hu, Prof.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Numer telefonu: 13512112076
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
DLBCL, chłoniak z komórek T lub NK
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapoznaj się i dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody (ICF)
- Klinicznie potwierdzony chłoniak z komórek DLBCL, T lub NK
- Uwzględniono pacjentów z DLBCL lub chłoniakiem z komórek T lub NK, którzy stosowali terapię opartą na selineksorze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Współpracuj z diagnostyką kliniczną i zarządzaniem leczeniem oraz dostarczaj materiały z historii medycznej związane z chorobą
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej otrzymany selinexor
- Słaba zgodność pacjenta
- lekarze oceniają, że pacjenci nie nadają się do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
schematy oparte na selineksorze
To badanie jest rzeczywistym badaniem mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii opartej na selineksorze u pacjentów z chłoniakiem.
Planuje się przyjęcie 250 chorych na chłoniaka, w tym 150 chorych na rozlanego chłoniaka z dużych komórek B i 100 chorych na chłoniaka T obwodowego i NK/T-komórkowego.
|
to jest prawdziwy świat.
Pacjenci, którzy stosują schematy oparte na selineksorze w leczeniu chłoniaka, będą obserwowani bez ingerencji w wybór opcji leczenia dla pacjentów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: w całym badaniu, średnio 1 rok
|
odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą i odpowiedzią częściową
|
w całym badaniu, średnio 1 rok
|
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w całym badaniu, średnio 2 lata
|
identyfikować wzorce występowania zdarzeń niepożądanych
|
w całym badaniu, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie opóźnień lub przerw w podawaniu dawki
Ramy czasowe: w całym badaniu, średnio 2 lata
|
obliczyć częstość występowania i przedstawić występowanie toksyczności modyfikującej dawkę według cykli i ogółem
|
w całym badaniu, średnio 2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: w całym badaniu, średnio 2 lata
|
DOR oblicza się jako czas od początkowej odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) do daty progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
w całym badaniu, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 października 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
18 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJ-XLYM-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .