Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig studie av Selinexor-baserade regimer för behandling av non-Hodgkin lymfom

9 maj 2023 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En verklig studie: effektivitet och säkerhet av Selinexor-baserade regimer för non-Hodgkin lymfom

Denna studie syftar till att observera och utforska effektiviteten och säkerheten av selinexorbaserad behandling hos patienter med non-Hodgkin lymfom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

denna studie syftar till att observera och utforska effektiviteten och säkerheten av selinexor-baserad behandling hos patienter med DLBCL eller T-cellslymfom. Denna studie är en icke-interventionell observationsstudie i den verkliga världen och all registrerad data samlas in från verkliga kliniska praktikfall. De medicinska uppgifterna inkluderar patientdemografi, tumöregenskaper, laboratorieundersökning, behandlingshistorik, biverkningar, effektresultat och möjliga prognostiska faktorer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Weili Zhao, Prof.
  • Telefonnummer: 610707 +862164370045
  • E-post: zwl_trial@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Suzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Depei Wu, Prof.
      • Wuhan, Kina
        • Rekrytering
        • Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yu Hu, Prof.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

DLBCL, T eller NK cell lymfom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Känn till och underteckna frivilligt Informed Consent Form (ICF)
  • Kliniskt bekräftat DLBCL-, T- eller NK-cellslymfom
  • Patienter med DLBCL- eller T- eller NK-cellslymfom som har använt selinexorbaserad behandling under de senaste 3 månaderna ingår
  • Samarbeta med klinisk diagnos och behandlingshantering och tillhandahålla sjukdomsrelaterat material från tidigare medicinsk historia

Exklusions kriterier:

  • Fick tidigare selinexor
  • Dålig patientföljsamhet
  • läkare bedömer att patienter inte är lämpliga för inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
selinexorbaserade regimer
Denna studie är en verklig studie för att utforska säkerheten och effekten av selinexorbaserad terapi hos patienter med lymfom. Det är planerat att rekrytera 250 patienter med lymfom, varav 150 patienter med diffust storcellslymfom och 100 patienter med perifert T- och NK/T-cellslymfom.
Läkemedel: Selinexor
det här är en verklig värld. Patienter som använder selinexorbaserade regimer vid lymfom kommer att följas upp utan att störa valet av behandlingsalternativ för patienter
Andra namn:
  • XPO1-hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: under hela studien, i genomsnitt 1 år
andelen patienter med fullständigt svar och partiellt svar
under hela studien, i genomsnitt 1 år
förekomst av biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: under hela studien, i genomsnitt 2 år
identifiera mönster av förekomst av biverkningar
under hela studien, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av dosförseningar eller avbrott
Tidsram: under hela studien, i genomsnitt 2 år
beräkna förekomsten och presentera förekomsten av dosmodifierande toxiciteter efter cykler och totalt
under hela studien, i genomsnitt 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
duration of response (DOR)
Tidsram: under hela studien, i genomsnitt 2 år
DOR beräknas som tiden från initialt svar (fullständigt svar eller partiellt svar) till datumet för progression eller dödsfall, beroende på vilket som är tidigare
under hela studien, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

10 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

18 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJ-XLYM-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera