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Uno studio del mondo reale sui regimi basati su Selinexor per il trattamento del linfoma non Hodgkin

9 maggio 2023 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Uno studio nel mondo reale: efficacia e sicurezza dei regimi basati su Selinexor per il linfoma non Hodgkin

Questo studio mira a osservare ed esplorare l'efficacia e la sicurezza del regime basato su selinexor in pazienti con linfoma non Hodgkin

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

questo studio mira a osservare ed esplorare l'efficacia e la sicurezza del regime basato su selinexor nei pazienti con DLBCL o linfoma a cellule T. Questo studio è un mondo reale non interventistico, uno studio osservazionale e tutti i dati registrati sono raccolti da casi di pratica clinica reale. I dati medici includono la demografia del paziente, le caratteristiche del tumore, l'esame di laboratorio, la storia dei trattamenti, le reazioni avverse, i risultati di efficacia e i possibili fattori prognostici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Weili Zhao, Prof.
  • Numero di telefono: 610707 +862164370045
  • Email: zwl_trial@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Suzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Depei Wu, Prof.
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Yu Hu, Prof.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

DLBCL, linfoma a cellule T o NK

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conoscere e sottoscrivere volontariamente il Modulo di Consenso Informato (ICF)
  • Linfoma a cellule DLBCL, T o NK clinicamente confermato
  • Sono inclusi i pazienti con DLBCL o linfoma a cellule T o NK che hanno utilizzato la terapia a base di selinexor negli ultimi 3 mesi
  • Cooperare con la diagnosi clinica e la gestione del trattamento e fornire materiale di storia medica passata relativo alla malattia

Criteri di esclusione:

  • Selinexor precedentemente ricevuto
  • Scarsa compliance del paziente
  • i medici valutano che i pazienti non sono idonei per l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
regimi basati su selinexor
Questo studio è uno studio del mondo reale per esplorare la sicurezza e l'efficacia della terapia basata su selinexor nei pazienti con linfoma. Si prevede di arruolare 250 pazienti con linfoma, inclusi 150 pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B e 100 pazienti con linfoma periferico a cellule T e NK/T.
Droga: Selinexor
questo è un mondo reale. I pazienti che usano regimi a base di selinexor nel linfoma saranno seguiti senza interferire con la scelta delle opzioni terapeutiche per i pazienti
Altri nomi:
  • Inibitore XPO1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: durante lo studio, una media di 1 anno
la percentuale di pazienti con risposta completa e risposta parziale
durante lo studio, una media di 1 anno
incidenza di eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: durante lo studio, una media di 2 anni
identificare modelli di incidenza di eventi avversi
durante lo studio, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di ritardi o interruzioni della dose
Lasso di tempo: durante lo studio, una media di 2 anni
calcolare l'incidenza e presentare l'occorrenza di tossicità modificanti la dose per cicli e in generale
durante lo studio, una media di 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: durante lo studio, una media di 2 anni
Il DOR è calcolato come il tempo dalla risposta iniziale (risposta completa o risposta parziale) alla data della progressione o del decesso, a seconda di quale sia il precedente
durante lo studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

18 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJ-XLYM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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