Un estudio real de regímenes basados en Selinexor para el tratamiento del linfoma no Hodgkin
9 de mayo de 2023 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Un estudio del mundo real: eficacia y seguridad de los regímenes basados en Selinexor para el linfoma no Hodgkin
Este estudio tiene como objetivo observar y explorar la eficacia y seguridad del régimen basado en selinexor en pacientes con linfoma no Hodgkin.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
este estudio tiene como objetivo observar y explorar la eficacia y seguridad del régimen basado en selinexor en pacientes con DLBCL o linfoma de células T.
Este estudio es un estudio observacional del mundo real no intervencionista y todos los datos registrados se recopilan de casos reales de práctica clínica.
Los datos médicos incluyen datos demográficos del paciente, características del tumor, examen de laboratorio, historial de tratamientos, reacciones adversas, resultados de eficacia y posibles factores pronósticos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weili Zhao, Prof.
- Número de teléfono: 610707 +862164370045
- Correo electrónico: zwl_trial@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pengpeng Xu, Prof.
- Número de teléfono: 610707 +862164370045
- Correo electrónico: pengpeng_xu@126.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Suzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Depei Wu, Prof.
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Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Yu Hu, Prof.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Número de teléfono: 13512112076
- Correo electrónico: zhao.weili@yahoo.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Linfoma de células LDCBG, T o NK
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conocer y firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
- Linfoma de células T o NK DLBCL clínicamente confirmado
- Se incluyen pacientes con DLBCL o linfoma de células T o NK que han usado terapia basada en selinexor en los últimos 3 meses.
- Cooperar con el diagnóstico clínico y la gestión del tratamiento, y proporcionar materiales de antecedentes médicos relacionados con enfermedades.
Criterio de exclusión:
- Selinexor recibido previamente
- Pobre cumplimiento del paciente
- los médicos evalúan que los pacientes no son aptos para la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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regímenes basados en selinexor
Este estudio es un estudio del mundo real para explorar la seguridad y eficacia de la terapia basada en selinexor en pacientes con linfoma.
Está previsto inscribir a 250 pacientes con linfoma, incluidos 150 pacientes con linfoma difuso de células B grandes y 100 pacientes con linfoma periférico de células T y NK/T.
|
esto es un mundo real.
Se realizará un seguimiento de los pacientes que utilicen regímenes basados en selinexor en el linfoma sin interferir con la elección de las opciones de tratamiento para los pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, una media de 1 año
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el porcentaje de pacientes con respuesta completa y respuesta parcial
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a lo largo del estudio, una media de 1 año
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incidencia de eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, un promedio de 2 años
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identificar patrones de incidencia en eventos adversos
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a lo largo del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de retrasos o interrupciones de la dosis
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, un promedio de 2 años
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calcular la incidencia y presentar la ocurrencia de toxicidades modificadoras de dosis por ciclos y en general
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a lo largo del estudio, un promedio de 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio, un promedio de 2 años
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DOR se calcula como el tiempo desde la respuesta inicial (respuesta completa o respuesta parcial) hasta la fecha de progresión o muerte, lo que ocurra primero
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a lo largo del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
10 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJ-XLYM-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .