비호지킨 림프종 치료를 위한 셀리넥서 기반 요법에 대한 실세계 연구
2023년 5월 9일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital
실제 연구: 비호지킨 림프종에 대한 Selinexor 기반 요법의 효능 및 안전성
이 연구는 비호지킨 림프종 환자에서 셀리넥서 기반 요법의 효능과 안전성을 관찰하고 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 DLBCL 또는 T 세포 림프종 환자에서 셀리넥서 기반 요법의 효능과 안전성을 관찰하고 탐색하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 개입하지 않는 실제 세계 관찰 연구이며 등록된 모든 데이터는 실제 임상 사례에서 수집됩니다.
의료 데이터에는 환자 인구 통계, 종양 특성, 검사실 검사, 치료 이력, 부작용, 효능 결과 및 가능한 예후 인자가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weili Zhao, Prof.
- 전화번호: 610707 +862164370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pengpeng Xu, Prof.
- 전화번호: 610707 +862164370045
- 이메일: pengpeng_xu@126.com
연구 장소
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Suzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Depei Wu, Prof.
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Wuhan, 중국
- 모병
- Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Yu Hu, Prof.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- 전화번호: 13512112076
- 이메일: zhao.weili@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DLBCL, T 또는 NK 세포 림프종
설명
포함 기준:
- ICF(Informed Consent Form)를 숙지하고 자발적으로 서명합니다.
- 임상적으로 확인된 DLBCL, T 또는 NK 세포 림프종
- 지난 3개월 동안 셀리넥서 기반 요법을 사용한 DLBCL 또는 T 또는 NK 세포 림프종 환자가 포함됩니다.
- 임상 진단 및 치료 관리에 협조하고, 질병 관련 과거 병력 자료 제공
제외 기준:
- 이전에 받은 selinexor
- 환자 순응도 저하
- 의사는 환자가 등록에 적합하지 않다고 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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셀리넥서 기반 요법
이 연구는 림프종 환자에서 셀리넥서 기반 요법의 안전성과 효능을 탐구하기 위한 실제 연구입니다.
미만성 거대 B 세포 림프종 환자 150명과 말초 T 및 NK/T 세포 림프종 환자 100명을 포함하여 림프종 환자 250명을 등록할 계획입니다.
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이것은 실제 세계입니다.
림프종에서 셀리넥서 기반 요법을 사용하는 환자는 환자의 치료 옵션 선택을 방해하지 않고 후속 조치를 취할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 공부하는 동안 평균 1년
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완전관해와 부분관해를 보인 환자의 비율
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공부하는 동안 평균 1년
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부작용/심각한 부작용 발생률
기간: 연구 기간 동안 평균 2년
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부작용 발생 패턴 확인
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연구 기간 동안 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 지연 또는 중단 발생률
기간: 연구 기간 동안 평균 2년
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발생률을 계산하고 주기 및 전체에 따른 용량 수정 독성의 발생을 제시합니다.
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연구 기간 동안 평균 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 기간 동안 평균 2년
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DOR은 초기 반응(완전 반응 또는 부분 반응)부터 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 계산됩니다.
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연구 기간 동안 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 10일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .