Реальное исследование схем лечения неходжкинской лимфомы на основе селинексора
9 мая 2023 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Исследование в реальных условиях: эффективность и безопасность схем лечения неходжкинской лимфомы на основе селинексора
Это исследование направлено на наблюдение и изучение эффективности и безопасности схемы на основе селинексора у пациентов с неходжкинской лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
это исследование направлено на наблюдение и изучение эффективности и безопасности схемы на основе селинексора у пациентов с ДВККЛ или Т-клеточной лимфомой.
Это исследование представляет собой неинтервенционное исследование реального мира, обсервационное исследование, и все зарегистрированные данные собираются из реальных случаев клинической практики.
Медицинские данные включают демографические данные пациента, характеристики опухоли, лабораторное обследование, историю лечения, побочные реакции, результаты эффективности и возможные прогностические факторы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weili Zhao, Prof.
- Номер телефона: 610707 +862164370045
- Электронная почта: zwl_trial@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pengpeng Xu, Prof.
- Номер телефона: 610707 +862164370045
- Электронная почта: pengpeng_xu@126.com
Места учебы
-
-
-
Suzhou, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Depei Wu, Prof.
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Yu Hu, Prof.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Номер телефона: 13512112076
- Электронная почта: zhao.weili@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ДВККЛ, Т- или NK-клеточная лимфома
Описание
Критерии включения:
- Знать и добровольно подписать форму информированного согласия (ICF)
- Клинически подтвержденная ДВККЛ, Т- или NK-клеточная лимфома
- Включены пациенты с ДВККЛ или Т- или NK-клеточной лимфомой, которые использовали терапию на основе селинексора в течение последних 3 месяцев.
- Сотрудничать с клинической диагностикой и управлением лечением, а также предоставлять материалы истории болезни, связанные с прошлым заболеванием.
Критерий исключения:
- Ранее получали селинексор
- Плохая комплаентность пациента
- врачи оценивают, что пациенты не подходят для зачисления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
схемы на основе селинексора
Это исследование представляет собой реальное исследование для изучения безопасности и эффективности терапии на основе селинексора у пациентов с лимфомой.
Планируется включить 250 пациентов с лимфомами, в том числе 150 пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой и 100 пациентов с периферической Т- и NK/Т-клеточной лимфомой.
|
это реальный мир.
Пациенты, которые используют схемы на основе селинексора при лимфоме, будут находиться под наблюдением, не вмешиваясь в выбор вариантов лечения для пациентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 1 год
|
процент пациентов с полным ответом и частичным ответом
|
на протяжении всего обучения, в среднем 1 год
|
|
частота нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 2 года
|
выявить закономерности возникновения нежелательных явлений
|
на протяжении всего обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота задержек или перерывов в приеме дозы
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 2 года
|
рассчитать заболеваемость и представить возникновение дозозависимой токсичности по циклам и в целом
|
на протяжении всего обучения, в среднем 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 2 года
|
DOR рассчитывается как время от первоначального ответа (полный ответ или частичный ответ) до даты прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
на протяжении всего обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
18 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJ-XLYM-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .