Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world studie van op Selinexor gebaseerde regimes voor de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom

9 mei 2023 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Een real-world studie: werkzaamheid en veiligheid van op Selinexor gebaseerde regimes voor non-Hodgkin-lymfoom

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van een op selinexor gebaseerd regime bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom te observeren en te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van een op selinexor gebaseerd regime bij patiënten met DLBCL of T-cellymfoom te observeren en te onderzoeken. Deze studie is een niet-interventionele real-world, observationele studie en alle geregistreerde gegevens zijn verzameld uit echte klinische praktijkcases. De medische gegevens omvatten demografie van de patiënt, tumorkenmerken, laboratoriumonderzoek, voorgeschiedenis van behandelingen, bijwerkingen, werkzaamheidsresultaten en mogelijke prognostische factoren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Weili Zhao, Prof.
  • Telefoonnummer: 610707 +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Suzhou, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Depei Wu, Prof.
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Union Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Yu Hu, Prof.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

DLBCL, T- of NK-cellymfoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) kennen en vrijwillig ondertekenen
  • Klinisch bevestigd DLBCL-, T- of NK-cellymfoom
  • Patiënten met DLBCL of T- of NK-cellymfoom die in de afgelopen 3 maanden selinexor-gebaseerde therapie hebben gebruikt, zijn opgenomen
  • Werk samen met klinische diagnose en behandelingsbeheer en verstrek ziektegerelateerd materiaal uit de medische geschiedenis in het verleden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder selinexor ontvangen
  • Slechte therapietrouw van de patiënt
  • artsen beoordelen dat patiënten niet geschikt zijn voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
op selinexor gebaseerde regimes
Deze studie is een real-world studie om de veiligheid en werkzaamheid van op selinexor gebaseerde therapie bij patiënten met lymfoom te onderzoeken. Het is de bedoeling om 250 patiënten met lymfoom in te schrijven, waaronder 150 patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom en 100 patiënten met perifeer T- en NK/T-cellymfoom.
Geneesmiddel: Selinexor
dit is een echte wereld. Patiënten die op selinexor gebaseerde regimes gebruiken bij lymfoom, zullen worden gevolgd zonder de keuze van behandelingsopties voor patiënten te verstoren
Andere namen:
  • XPO1-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
het percentage patiënten met volledige respons en gedeeltelijke respons
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
incidentie van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
patronen van incidentie in bijwerkingen identificeren
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van dosisvertragingen of -onderbrekingen
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
bereken de incidentie en presenteer het optreden van dosisveranderende toxiciteit per cyclus en in het algemeen
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar
DOR wordt berekend als de tijd vanaf de eerste respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) tot de datum van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

18 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJ-XLYM-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Selinexor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren