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rhPSMA-73 積極的監視の対象となる男性における前立腺がんの検出のための PET-MRI 画像検査

2026年6月30日 更新者：Ashley Ross MD, PhD、Northwestern University

積極的監視の対象となる男性における臨床的に有効な前立腺がんの検出のための rhPSMA-PET MRI 画像のパイロット研究

この臨床試験は、放射性薬剤ラジオハイブリッド前立腺特異的膜抗原 (rhPSMA)-7.3 を使用した陽電子放射断層撮影 - 磁気共鳴画像法 (PET-MRI) が、低かつ良好な中間リスクの前立腺を持つ男性におけるより悪性度または段階の疾患の検出に役立つかどうかを評価します。積極的な監視の対象となるがん患者。 PET スキャンは、放射性薬剤とコンピューターを使用して、体内の臓器や組織がどのように機能しているかを画像化する検査です。 この研究で使用された放射性薬剤、rhPSMA-7.3、 正常細胞とは異なる速度で体内の異常細胞に付着するため、スキャナーは身体がどのように機能しているかの詳細な画像を作成できます。 MRI スキャンでは、強力な磁石とコンピューターを使用して、体内の軟組織の詳細な画像を作成します。 マルチパラメトリック (mp)MRI は、前立腺のより詳細な画像を作成する MRI スキャンの一種です。 rhPSMA-73 を PET-MRI および mpMRI と組み合わせて使用​​すると、低リスクおよび良好な中リスクの前立腺がんを有する男性のより高い悪性度または段階の疾患を検出するのに、より効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. rhPSMA-7.3-PET-MRI の速度を測定する 病理または局所的に進行した疾患に関してグリーソングレードグループ（GG）3〜5の疾患を特定しました。 検出閾値率 15% は臨床的に重要であると考えられます。

二次的な目的:

I. 安全性の評価。

探索的な目的:

I. グリーソングレードグループによって層別化された前立腺の前立腺がんを検出するための、rhPSMA-PET-MRI の感度、特異度、陽性的中率 (PPV) および陰性的中率 (NPV) を決定します。

II.外科的治療を受ける男性の PET MRI 所見と外科的標本を関連付けます (病理学的段階の評価を含む)。

Ⅲ． Decipher メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) 発現プラットフォームで定義されている PSMA (FOLH1) の遺伝子発現が、PSMA スキャンの信号強度に関連するかどうかを定義します。

IV. Decipher ゲノム分類子スコア、管腔 / 基底スコア、またはアンドロゲン受容体活性スコアが PSMA スキャンの信号強度に関連しているかどうかを判断します。

概要：

患者はrhPSMA-7.3の投与を受ける その後、静脈内 (IV) で前立腺の PET-MRI および mpMRI 検査を受けます。 患者はまた、標準治療ごとに90日以内にスクリーニング時のデサイファー検査とMRI-PET前立腺生検または根治的前立腺切除術を受ける。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashley E. Ross

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な男性 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1)、18 歳以上で平均余命が 10 年以上
  • 組織学的に証明されたグリーソングレードグループ1または2の前立腺腺癌
  • スクリーニング前の3～15か月以内に実施された最後の前立腺がんを含む生検。 生検は 10 コア以上の生検であり、以前の mpMRI によって通知されている必要があります
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の基準により、低リスクまたは好ましいリスクとして分類された前立腺がん (低リスクは、T1c-T2a、前立腺特異抗原 [PSA] < 10ng/ml、グリーソン グレード グループ 1 [グリーソン 3+3= 6]疾患）、および次の中間リスク特徴のうちの1つしか持たない良好な中間リスク、臨床的T2b-T2c疾患、PSA 10～20ng/ml、グリーソングレードグループ2［グリーソンスコア3+4=7］）
  • 以前の生検からのゲノム分類子スコアを解読 >= 0.45
  • 研究関連の手続きを行う前に、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認した書面によるインフォームド・コンセントおよび国の規制に基づくプライバシーに関する文言を被験者または法的に権限を与えられた代理人から取得する必要があります。
  • 病気や悪性腫瘍の併発は許可されます
  • 患者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。
  • 前立腺がんの非外科的治療の前に、PET-MRI画像診断後90日以内に前立腺生検を受ける意思がある

除外基準:

  • 前立腺がんに対する放射線療法、手術、化学療法、またはホルモン療法の治療歴がある
  • NCCN 非常に低リスクのカテゴリー (T1c およびグリーソン グレード グループ 1 [グリーソン スコア 3+3=6]、PSA < 10 ng/mL、前立腺生検コア陽性が 3 つ未満、いずれかのコアの癌 =< 50%、PSA 密度 < 0.15) ng/mL/g)
  • 解読スコア < 0.45
  • 事前の膀胱出口処置（すなわち、 ホルミウムレーザー前立腺核出術 [HoLEP]、経尿道的前立腺切除術 [TURP]、ウロリフト、レズム）
  • 禁止されている薬物療法：スクリーニング後1か月以内の5αリダクターゼ阻害剤またはアンドロゲン除去療法（ロイプロリド、レルゴリクスなど）の使用
  • MRI（ペースメーカーなど）に対する禁忌または相対的禁忌
  • 人工股関節置換術の歴史
  • 被験者はスクリーニング前に28日以内または5半減期のいずれか長い方以内に治験治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（rhPSMA、PET-MRI、mpMRI）
患者はrhPSMA-7.3の投与を受ける その後、IVは研究のために前立腺のPET-MRIとmpMRIを受けます。 患者はまた、標準治療ごとに90日以内にスクリーニング時のデサイファー検査とMRI-PET前立腺生検または根治的前立腺切除術を受ける。
手順：マルチパラメトリック磁気共鳴イメージング
MpMRIを受ける
他の名前：
  • マルチパラメトリックMRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
手順：根治的前立腺切除術
前立腺全摘除術を受ける
他の名前：
  • 前立腺膀胱切除術
手順：磁気共鳴画像
PET-MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
手順：陽電子放出断層撮影
PET-MRIを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
手順：前立腺の生検
MRI/PET前立腺生検を受ける
他の名前：
  • 前立腺生検
遺伝的：前立腺がん検査を解読する
解読を行う
他の名前：
  • 解読する
  • 転移検査を解読する
  • 解読テスト
他の：フロツフォラスタット F-18 ガリウム
ギヴンIV
他の名前：
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • フッ素 F 18 ラジオハイブリッド PSMA-7.3
  • フッ素-18 rhPSMA-7.3
  • フッ素 F 18 rhPSMA-7.3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽電子放出断層撮影・磁気共鳴画像法（PET-MRI）と前立腺生検または根治的前立腺切除術との間の放射線病理学的相関
時間枠：最長90日
病理学と画像処理の間の一致、およびラジオハイブリッド前立腺特異的膜抗原-7-PET-MRI が高悪性度および病期の疾患を生のパーセンテージとして特定する能力を報告する予定です。
最長90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：放射性トレーサー注射後24時間以内
画像検査後に発生する重篤な有害事象の発生率がパーセンテージとして報告されます。 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 を使用します。
放射性トレーサー注射後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ashley E Ross、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月7日

一次修了 (実際)

2026年5月13日

研究の完了 (推定)

2035年6月7日

試験登録日

最初に提出

2023年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月1日

最初の投稿 (実際)

2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NU 22U05 (その他の識別子：Northwestern University)
  • P30CA060553 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2023-02187 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00218970

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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