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rhPSMA-73 PET-MRI 成像用于检测前列腺癌的男性，否则他们将接受主动监测

2026年6月30日 更新者：Ashley Ross MD, PhD、Northwestern University

一项 rhPSMA-PET MRI 成像的初步研究，用于检测男性中临床上可行的前列腺癌，这些男性是主动监测的候选人

该临床试验评估使用放射性药物放射性杂交前列腺特异性膜抗原 (rhPSMA)-7.3 的正电子发射断层扫描-磁共振成像 (PET-MRI) 是否有助于检测具有低风险和有利的中等风险前列腺的男性的更高级别或阶段的疾病适合主动监测的癌症患者。 PET 扫描是一种使用放射性药物和计算机来创建身体器官和组织功能图像的测试。 本研究中使用的放射性药物rhPSMA-7.3， 以不同于正常细胞的速度附着在体内的异常细胞上，这使得扫描仪能够创建人体工作方式的详细图像。 MRI 扫描使用强磁铁和计算机来创建您体内软组织的详细图像。 多参数 (mp)MRI 是一种 MRI 扫描，可以创建更详细的前列腺图像。 将 rhPSMA-73 与 PET-MRI 和 mpMRI 结合使用可能更有效地检测患有低风险和有利的中等风险前列腺癌的男性的更高级别或阶段的疾病。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

一、测量rhPSMA-7.3-PET-MRI的速率 确定格里森等级组 (GG) 3-5 病理学疾病或局部晚期疾病。 15% 的检测阈值率将被认为具有临床意义。

次要目标：

一、安全评价。

探索目标：

I. 确定 rhPSMA-PET-MRI 检测按格里森等级组分层的前列腺中前列腺癌的灵敏度、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)。

二。将接受手术治疗（包括病理分期评估）的男性的 PET MRI 结果与手术标本相关联。

三、定义 Decipher 信使核糖核酸 (mRNA) 表达平台上定义的 PSMA (FOLH1) 基因表达是否与 PSMA 扫描的信号强度相关。

四、确定 Decipher 基因组分类器分数、管腔/基础分数或雄激素受体活性分数是否与 PSMA 扫描的信号强度相关。

大纲：

患者接受 rhPSMA-7.3 静脉内 (IV) 然后接受前列腺的 PET-MRI 和 mpMRI 研究。 根据护理标准，患者还在 90 天内接受筛选时的 Decipher 测试和 MRI-PET 前列腺活检或根治性前列腺切除术。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashley E. Ross

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 健康男性（东部肿瘤合作组 [ECOG] 0-1），> = 18 岁，预期寿命至少 10 年
  • 经组织学证实的 Gleason 分级 1 级或 2 级前列腺腺癌
  • 筛查前 3-15 个月 (mo.) 内进行的最后一次前列腺癌活检。 活检必须是 >= 10 核心活检，并由先前的 mpMRI 告知
  • 根据国家综合癌症网络 (NCCN) 标准归类为低风险或有利风险的前列腺癌（低风险定义为 T1c-T2a，前列腺特异性抗原 [PSA] < 10ng/ml，格里森等级组 1 [格里森 3+3= 6] 疾病）和有利的中间风险，即具有不超过以下中间风险特征之一，临床 T2b-T2c 疾病，PSA 10-20ng/ml，格里森等级组 2 [格里森评分 3+4=7]）
  • 破译先前活检的基因组分类器得分 >= 0.45
  • 在任何研究相关程序之前，必须从受试者或合法授权代表处获得机构审查委员会 (IRB)-/独立伦理委员会 (IEC) 批准的书面知情同意书和国家法规隐私语言
  • 允许并发疾病和恶性肿瘤
  • 患者必须能够理解并愿意在注册研究之前签署书面知情同意书
  • 愿意在非手术治疗前列腺癌之前和 PET-MRI 成像后 90 天内接受前列腺活检

排除标准：

  • 既往接受过前列腺癌的放疗、手术、化疗或激素治疗
  • NCCN 极低风险类别（T1c 和格里森分级组 1 [格里森评分 3+3=6]，PSA < 10 ng/mL，少于 3 个前列腺活检核心阳性，=< 50% 癌症在任何核心，PSA 密度 < 0.15纳克/毫升/克）
  • 破译分数 < 0.45
  • 先前的膀胱出口程序（即。 前列腺钬激光摘除术 [HoLEP]、经尿道前列腺切除术 [TURP]、Urolift、Rezum）
  • 禁用药物：筛选后 1 个月内使用 5 α 还原酶抑制剂或雄激素剥夺疗法（即亮丙瑞林、瑞格利司）
  • MRI 的禁忌症或相对禁忌症（即起搏器）
  • 髋关节置换史
  • 受试者在筛选前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了研究性治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（rhPSMA、PET-MRI、mpMRI）
患者接受 rhPSMA-7.3 IV 然后接受前列腺的 PET-MRI 和 mpMRI 研究。 根据护理标准，患者还在 90 天内接受筛选时的 Decipher 测试和 MRI-PET 前列腺活检或根治性前列腺切除术。
程序：多参数磁共振成像
接受mpMRI
其他名称：
  • 多参数磁共振成像
  • 磁共振成像
程序：根治性前列腺切除术
接受根治性前列腺切除术
其他名称：
  • 前列腺切除术
程序：磁共振成像
接受PET-MRI
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
程序：正电子发射断层扫描
接受PET-MRI
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
程序：前列腺活检
进行 MRI/PET 前列腺活检
其他名称：
  • 前列腺活检
遗传的：破译前列腺癌测试
进行解密
其他名称：
  • 解码
  • 破译转移试验
  • 破译测试
其他：Flotufolastat F-18 镓
鉴于IV
其他名称：
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • 氟 F 18 放射性杂化 PSMA-7.3
  • Fluorine-18 rhPSMA-7.3
  • 氟 F 18 rhPSMA-7.3

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正电子发射断层扫描-磁共振成像 (PET-MRI) 与前列腺活检或根治性前列腺切除术之间的放射病理学相关性
大体时间：长达 90 天
将报告病理学和影像学之间的一致性以及放射性杂交前列腺特异性膜抗原 7-PET-MRI 以原始百分比识别更高级别和阶段疾病的能力。
长达 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：放射性示踪剂注射后 24 小时内
成像后发生的严重不良事件的发生率将报告为百分比。 将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.03 版。
放射性示踪剂注射后 24 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Ashley E Ross、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月7日

初级完成 (实际的)

2026年5月13日

研究完成 (估计的)

2035年6月7日

研究注册日期

首次提交

2023年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月1日

首次发布 (实际的)

2023年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月30日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NU 22U05 (其他标识符：Northwestern University)
  • P30CA060553 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2023-02187 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00218970

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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