Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rhPSMA-73 Obrazowanie PET-MRI w celu wykrycia raka prostaty wśród mężczyzn, którzy są innymi kandydatami do aktywnego nadzoru

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ashley Ross MD, PhD, Northwestern University

Badanie pilotażowe obrazowania rhPSMA-PET MRI w celu wykrycia możliwego do zastosowania klinicznego raka prostaty wśród mężczyzn, którzy z innych względów są kandydatami do aktywnego nadzoru

To badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy pozytonowa tomografia emisyjna z rezonansem magnetycznym (PET-MRI) z użyciem radioaktywnego leku radiohybrydowego antygenu błonowego swoistego dla prostaty (rhPSMA)-7.3 może pomóc w wykryciu choroby o wyższym stopniu złośliwości lub stadium choroby u mężczyzn z prostatą niskiego i korzystnego pośredniego ryzyka raka, którzy są kandydatami do aktywnego nadzoru. Skan PET to test, który wykorzystuje radioaktywny lek i komputer do tworzenia obrazów funkcjonowania narządów i tkanek w ciele. Radioaktywny lek zastosowany w tym badaniu, rhPSMA-7.3, przyczepia się do nieprawidłowych komórek w ciele w innym tempie niż normalne komórki, co pozwala skanerowi na stworzenie szczegółowego obrazu działania organizmu. Skan MRI wykorzystuje silne magnesy i komputery do tworzenia szczegółowych obrazów tkanki miękkiej w twoim ciele. Wieloparametryczny (mp)MRI to rodzaj badania MRI, które tworzy bardziej szczegółowy obraz gruczołu krokowego. Użycie rhPSMA-73 z PET-MRI i mpMRI może być skuteczniejsze w wykrywaniu choroby o wyższym stopniu złośliwości lub stadium choroby u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego niskiego i korzystnego pośredniego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zmierzyć częstość rhPSMA-7.3-PET-MRI zidentyfikowała chorobę grupy stopnia Gleasona (GG) 3-5 na patologii lub miejscowo zaawansowaną chorobę. Próg wykrywalności wynoszący 15% zostanie uznany za istotny klinicznie.

CEL SENDARNY:

I. Ocena bezpieczeństwa.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określić czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV) dla rhPSMA-PET-MRI do wykrywania raka prostaty w gruczole krokowym uwarstwionym według grup stopni Gleasona.

II. Skoreluj wyniki PET MRI z próbkami chirurgicznymi dla tych mężczyzn, którzy przechodzą leczenie chirurgiczne (w tym ocena stadium patologicznego).

III. Zdefiniuj, czy ekspresja genu PSMA (FOLH1), jak zdefiniowano na platformie ekspresyjnej kwasu rybonukleinowego (mRNA) przekaźnika Decipher, odnosi się do intensywności sygnału na skanie PSMA.

IV. Określ, czy wyniki klasyfikatora genomowego Decipher, wyniki luminalne/podstawowe lub wyniki aktywności receptora androgenowego odnoszą się do intensywności sygnału na skanach PSMA.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują rhPSMA-7.3 dożylnie (IV), a następnie poddać badaniu PET-MRI i mpMRI prostaty. Pacjenci przechodzą również test Decipher podczas badania przesiewowego i biopsję prostaty MRI-PET lub radykalną prostatektomię w ciągu 90 dni zgodnie ze standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashley E. Ross

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1), >= 18 lat z co najmniej 10-letnią oczekiwaną długością życia
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego grupy 1 lub 2 stopnia Gleasona
  • Ostatni rak prostaty zawierający biopsję wykonaną w ciągu 3-15 miesięcy (miesięcy) przed badaniem przesiewowym. Biopsja musiała być >= 10 biopsją rdzeniową i została potwierdzona wcześniejszym mpMRI
  • Rak gruczołu krokowego sklasyfikowany jako niskiego lub korzystnego ryzyka według kryteriów National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (niskie ryzyko definiuje się jako T1c-T2a, antygen specyficzny dla gruczołu krokowego [PSA] < 10 ng/ml, grupa stopnia 1 Gleasona [Gleason 3+3= 6]) i korzystne pośrednie ryzyko jako mające nie więcej niż jedną z następujących cech pośredniego ryzyka, kliniczna choroba T2b-T2c, PSA 10-20 ng/ml, grupa stopnia 2 w skali Gleasona [wynik w skali Gleasona 3+4=7])
  • Rozszyfrować wynik klasyfikatora genomowego z poprzedniej biopsji >= 0,45
  • Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC) pisemną świadomą zgodę i język dotyczący prywatności zgodnie z przepisami krajowymi od uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • Dozwolone są współistniejące choroby i nowotwory złośliwe
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rejestracją do badania
  • Chęć poddania się biopsji prostaty przed niechirurgicznym leczeniem raka prostaty i w ciągu 90 dni od obrazowania PET-MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia, operacja, chemioterapia lub hormonoterapia raka prostaty
  • Kategoria bardzo niskiego ryzyka NCCN (T1c i grupa 1 stopnia Gleasona [wynik Gleasona 3+3=6], PSA < 10 ng/ml, mniej niż 3 pozytywne wyniki biopsji gruczołu krokowego, =< 50% raka w dowolnym rdzeniu, gęstość PSA < 0,15 ng/ml/g)
  • Wynik rozszyfrowania < 0,45
  • Wcześniejsza procedura ujścia pęcherza (tj. wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym [HoLEP], przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego [TURP], Urolift, Rezum)
  • Zabronione leki: stosowanie inhibitora 5-alfa-reduktazy lub terapii deprywacji androgenów (np. leuprolid, relugoliks) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Przeciwwskazania lub względne przeciwwskazania do MRI (tj. rozrusznik serca)
  • Historia wymiany stawu biodrowego
  • Pacjent otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (rhPSMA, PET-MRI, mpMRI)
Pacjenci otrzymują rhPSMA-7.3 IV następnie przechodzą badanie PET-MRI i mpMRI prostaty. Pacjenci przechodzą również test Decipher podczas badania przesiewowego i biopsję prostaty MRI-PET lub radykalną prostatektomię w ciągu 90 dni zgodnie ze standardem opieki.
Procedura: Wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się mpMRI
Inne nazwy:
  • Wieloparametryczny MRI
  • MP-MRI
  • mpMRI
Procedura: Radykalna prostatektomia
Poddaj się radykalnej prostatektomii
Inne nazwy:
  • Prostatovesikulektomia
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Wykonaj PET-MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET-MRI
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
Procedura: Biopsja prostaty
Poddaj się biopsji prostaty MRI/PET
Inne nazwy:
  • Biopsja prostaty
Genetyczny: Rozszyfruj test na raka prostaty
Poddaj się rozszyfrowaniu
Inne nazwy:
  • Odszyfrować
  • Rozszyfruj test przerzutów
  • Próba rozszyfrowania
Inny: Flotufolastat F-18 Gal
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 radiohybrydowy PSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja radiopatologiczna między pozytronową tomografią emisyjną i rezonansem magnetycznym (PET-MRI) a biopsją prostaty lub radykalną prostatektomią
Ramy czasowe: Do 90 dni
Zgłosi zgodność między patologią a obrazowaniem i zdolnością radiohybrydowego antygenu błonowego specyficznego dla prostaty-7-PET-MRI do identyfikacji wyższego stopnia i stadium choroby jako surowy procent.
Do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia radioznacznika
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych występujących po obrazowaniu zostanie podane w procentach. Będzie używać wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Events w wersji 4.03.
W ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia radioznacznika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashley E Ross, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 czerwca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 22U05 (Inny identyfikator: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2023-02187 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00218970

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj