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rhPSMA-73 Imagerie PET-IRM pour la détection du cancer de la prostate chez les hommes qui sont par ailleurs candidats à la surveillance active

29 septembre 2023 mis à jour par: Ashley Ross MD, PhD, Northwestern University

Une étude pilote sur l'imagerie IRM rhPSMA-PET pour la détection du cancer de la prostate cliniquement exploitable chez les hommes qui sont par ailleurs candidats à la surveillance active

Cet essai clinique évalue si la tomographie par émission de positons-imagerie par résonance magnétique (TEP-IRM) utilisant le médicament radio-hybride antigène membranaire spécifique de la prostate (rhPSMA)-7.3 peut aider à détecter une maladie de grade ou de stade supérieur chez les hommes présentant un risque intermédiaire faible et favorable de la prostate cancer qui sont candidats à la surveillance active. Une TEP est un test qui utilise un médicament radioactif et un ordinateur pour créer des images du fonctionnement des organes et des tissus du corps. Le médicament radioactif utilisé dans cette étude, rhPSMA-7.3, se fixe aux cellules anormales du corps à un rythme différent des cellules normales, ce qui permet au scanner de créer une image détaillée du fonctionnement du corps. Une IRM utilise des aimants puissants et des ordinateurs pour créer des images détaillées des tissus mous de votre corps. Une IRM multiparamétrique (mp) est un type d'IRM qui crée une image plus détaillée de la prostate. L'utilisation de rhPSMA-73 avec la TEP-IRM et l'IRMmp peut être plus efficace pour détecter une maladie de grade ou de stade supérieur chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire favorable.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Mesurer le taux de rhPSMA-7.3-PET-MRI identifié la maladie du groupe de grade Gleason (GG) 3-5 sur la pathologie ou la maladie localement avancée. Un seuil de taux de détection de 15 % sera considéré comme cliniquement significatif.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluation de la sécurité.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Déterminer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) du rhPSMA-PET-MRI pour détecter le cancer de la prostate dans la prostate stratifiée par groupes de grade Gleason.

II. Corréler les résultats de l'IRM TEP avec les échantillons chirurgicaux pour les hommes qui subissent un traitement chirurgical (y compris l'évaluation du stade pathologique).

III. Définissez si l'expression génique de PSMA (FOLH1) telle que définie sur la plate-forme d'expression de l'acide ribonucléique messager Decipher (ARNm) est liée à l'intensité du signal sur l'analyse PSMA.

IV. Déterminez si les scores du classificateur génomique Decipher, les scores luminaux/basaux ou les scores d'activité des récepteurs aux androgènes sont liés à l'intensité du signal sur les scans PSMA.

CONTOUR:

Les patients reçoivent rhPSMA-7.3 par voie intraveineuse (IV) puis subir une TEP-IRM et une IRMmp de la prostate à l'étude. Les patients subissent également un test Decipher lors du dépistage et une biopsie de la prostate par IRM-TEP ou une prostatectomie radicale dans les 90 jours selon la norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashley E. Ross

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1), >= 18 ans avec une espérance de vie d'au moins 10 ans
  • Adénocarcinome de la prostate du groupe 1 ou 2 de grade Gleason prouvé histologiquement
  • Dernier cancer de la prostate contenant une biopsie effectuée dans les 3 à 15 mois (mois) avant le dépistage. La biopsie doit avoir été> = 10 biopsies au trocart et informée par une IRMmp antérieure
  • Cancer de la prostate classé comme risque faible ou risque favorable selon les critères du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (le faible risque est défini comme T1c-T2a, antigène prostatique spécifique [PSA] < 10ng/ml, Gleason Grade Group 1 [Gleason 3+3= 6] maladie) et risque intermédiaire favorable comme ne présentant pas plus d'une des caractéristiques de risque intermédiaire suivantes, maladie clinique T2b-T2c, PSA 10-20ng/ml, Gleason Grade Group 2 [score de Gleason 3+4=7])
  • Déchiffrer le score de classificateur génomique de la biopsie précédente >= 0,45
  • Le consentement éclairé écrit et le langage de confidentialité approuvés par le comité d'examen institutionnel (IRB) / le comité d'éthique indépendant (CEI) conformément aux réglementations nationales doivent être obtenus auprès du sujet ou d'un représentant légalement autorisé avant toute procédure liée à l'étude
  • Les maladies et les tumeurs malignes concomitantes sont autorisées
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude
  • Disposé à subir une biopsie de la prostate avant le traitement non chirurgical du cancer de la prostate et dans les 90 jours suivant l'imagerie TEP-IRM

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie ou hormonothérapie pour le cancer de la prostate
  • Catégorie à très faible risque du NCCN (T1c et groupe de grade de Gleason 1 [score de Gleason 3+3=6], PSA < 10 ng/mL, moins de 3 cœurs de biopsie de la prostate positifs, = < 50 % de cancer dans n'importe quelle carotte, densité de PSA < 0,15 ng/ml/g)
  • Score de déchiffrement < 0,45
  • Procédure antérieure de sortie de la vessie (c.-à-d. énucléation de la prostate au laser holmium [HoLEP], résection transurétrale de la prostate [TURP], Urolift, Rezum)
  • Médicaments interdits : utilisation d'un inhibiteur de la 5 alpha réductase ou d'un traitement de privation d'androgènes (c'est-à-dire leuprolide, relugolix) dans le mois suivant le dépistage
  • Contre-indication ou contre-indication relative à l'IRM (i.e. stimulateur cardiaque)
  • Antécédents de remplacement de la hanche
  • - Le sujet a reçu un traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (rhPSMA, PET-MRI, mpMRI)
Les patients reçoivent rhPSMA-7.3 IV subit ensuite une TEP-IRM et une IRMmp de la prostate à l'étude. Les patients subissent également un test Decipher lors du dépistage et une biopsie de la prostate par IRM-TEP ou une prostatectomie radicale dans les 90 jours selon la norme de soins.
Subir une IRMmp
Autres noms:
  • IRM multiparamétrique
  • MP-IRM
  • mpIRM
Subir une prostatectomie radicale
Autres noms:
  • Prostatovésicectomie
Subir une TEP-IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Subir une TEP-IRM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
Subir une biopsie de la prostate par IRM/PET
Autres noms:
  • Biopsie de la prostate
  • Biopsie prostatique
Subir déchiffrer
Autres noms:
  • Déchiffrer
  • Déchiffrer le test de métastase
  • Test de déchiffrement
Étant donné IV
Autres noms:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 radiohybride PSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation radio-pathologique entre la tomographie par émission de positons-imagerie par résonance magnétique (TEP-IRM) et la biopsie prostatique ou la prostatectomie radicale
Délai: Jusqu'à 90 jours
Rapportera l'accord entre la pathologie et l'imagerie et la capacité de l'antigène-7-PET-MRI radio-hybride de la membrane spécifique de la prostate à identifier la maladie de grade et de stade supérieur en pourcentage brut.
Jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Dans les 24 heures suivant l'injection du radio-traceur
La survenue d'événements indésirables graves survenant après l'imagerie sera rapportée sous forme de pourcentage. Utilisera la version 4.03 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute.
Dans les 24 heures suivant l'injection du radio-traceur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashley E Ross, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

7 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juin 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU 22U05 (Autre identifiant: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2023-02187 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00218970

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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