- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05852041
rhPSMA-73 Imagerie PET-IRM pour la détection du cancer de la prostate chez les hommes qui sont par ailleurs candidats à la surveillance active
Une étude pilote sur l'imagerie IRM rhPSMA-PET pour la détection du cancer de la prostate cliniquement exploitable chez les hommes qui sont par ailleurs candidats à la surveillance active
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique
- Procédure: Prostatectomie radicale
- Procédure: Imagerie par résonance magnétique
- Procédure: Tomographie par émission de positrons
- Procédure: Biopsie de la prostate
- Génétique: Déchiffrer le test du cancer de la prostate
- Autre: Flotufolastat F-18 Gallium
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Mesurer le taux de rhPSMA-7.3-PET-MRI identifié la maladie du groupe de grade Gleason (GG) 3-5 sur la pathologie ou la maladie localement avancée. Un seuil de taux de détection de 15 % sera considéré comme cliniquement significatif.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Évaluation de la sécurité.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Déterminer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) du rhPSMA-PET-MRI pour détecter le cancer de la prostate dans la prostate stratifiée par groupes de grade Gleason.
II. Corréler les résultats de l'IRM TEP avec les échantillons chirurgicaux pour les hommes qui subissent un traitement chirurgical (y compris l'évaluation du stade pathologique).
III. Définissez si l'expression génique de PSMA (FOLH1) telle que définie sur la plate-forme d'expression de l'acide ribonucléique messager Decipher (ARNm) est liée à l'intensité du signal sur l'analyse PSMA.
IV. Déterminez si les scores du classificateur génomique Decipher, les scores luminaux/basaux ou les scores d'activité des récepteurs aux androgènes sont liés à l'intensité du signal sur les scans PSMA.
CONTOUR:
Les patients reçoivent rhPSMA-7.3 par voie intraveineuse (IV) puis subir une TEP-IRM et une IRMmp de la prostate à l'étude. Les patients subissent également un test Decipher lors du dépistage et une biopsie de la prostate par IRM-TEP ou une prostatectomie radicale dans les 90 jours selon la norme de soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nikki Hubbard
- Numéro de téléphone: 312-694-9001
- E-mail: nikki.hubbard@northwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
-
Contact:
- Ashley E. Ross
- Numéro de téléphone: 312-694-9001
- E-mail: Ashley.ross@nm.org
-
Chercheur principal:
- Ashley E. Ross
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1), >= 18 ans avec une espérance de vie d'au moins 10 ans
- Adénocarcinome de la prostate du groupe 1 ou 2 de grade Gleason prouvé histologiquement
- Dernier cancer de la prostate contenant une biopsie effectuée dans les 3 à 15 mois (mois) avant le dépistage. La biopsie doit avoir été> = 10 biopsies au trocart et informée par une IRMmp antérieure
- Cancer de la prostate classé comme risque faible ou risque favorable selon les critères du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (le faible risque est défini comme T1c-T2a, antigène prostatique spécifique [PSA] < 10ng/ml, Gleason Grade Group 1 [Gleason 3+3= 6] maladie) et risque intermédiaire favorable comme ne présentant pas plus d'une des caractéristiques de risque intermédiaire suivantes, maladie clinique T2b-T2c, PSA 10-20ng/ml, Gleason Grade Group 2 [score de Gleason 3+4=7])
- Déchiffrer le score de classificateur génomique de la biopsie précédente >= 0,45
- Le consentement éclairé écrit et le langage de confidentialité approuvés par le comité d'examen institutionnel (IRB) / le comité d'éthique indépendant (CEI) conformément aux réglementations nationales doivent être obtenus auprès du sujet ou d'un représentant légalement autorisé avant toute procédure liée à l'étude
- Les maladies et les tumeurs malignes concomitantes sont autorisées
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude
- Disposé à subir une biopsie de la prostate avant le traitement non chirurgical du cancer de la prostate et dans les 90 jours suivant l'imagerie TEP-IRM
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie ou hormonothérapie pour le cancer de la prostate
- Catégorie à très faible risque du NCCN (T1c et groupe de grade de Gleason 1 [score de Gleason 3+3=6], PSA < 10 ng/mL, moins de 3 cœurs de biopsie de la prostate positifs, = < 50 % de cancer dans n'importe quelle carotte, densité de PSA < 0,15 ng/ml/g)
- Score de déchiffrement < 0,45
- Procédure antérieure de sortie de la vessie (c.-à-d. énucléation de la prostate au laser holmium [HoLEP], résection transurétrale de la prostate [TURP], Urolift, Rezum)
- Médicaments interdits : utilisation d'un inhibiteur de la 5 alpha réductase ou d'un traitement de privation d'androgènes (c'est-à-dire leuprolide, relugolix) dans le mois suivant le dépistage
- Contre-indication ou contre-indication relative à l'IRM (i.e. stimulateur cardiaque)
- Antécédents de remplacement de la hanche
- - Le sujet a reçu un traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement (rhPSMA, PET-MRI, mpMRI)
Les patients reçoivent rhPSMA-7.3
IV subit ensuite une TEP-IRM et une IRMmp de la prostate à l'étude.
Les patients subissent également un test Decipher lors du dépistage et une biopsie de la prostate par IRM-TEP ou une prostatectomie radicale dans les 90 jours selon la norme de soins.
|
Subir une IRMmp
Autres noms:
Subir une prostatectomie radicale
Autres noms:
Subir une TEP-IRM
Autres noms:
Subir une TEP-IRM
Autres noms:
Subir une biopsie de la prostate par IRM/PET
Autres noms:
Subir déchiffrer
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation radio-pathologique entre la tomographie par émission de positons-imagerie par résonance magnétique (TEP-IRM) et la biopsie prostatique ou la prostatectomie radicale
Délai: Jusqu'à 90 jours
|
Rapportera l'accord entre la pathologie et l'imagerie et la capacité de l'antigène-7-PET-MRI radio-hybride de la membrane spécifique de la prostate à identifier la maladie de grade et de stade supérieur en pourcentage brut.
|
Jusqu'à 90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Dans les 24 heures suivant l'injection du radio-traceur
|
La survenue d'événements indésirables graves survenant après l'imagerie sera rapportée sous forme de pourcentage.
Utilisera la version 4.03 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute.
|
Dans les 24 heures suivant l'injection du radio-traceur
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley E Ross, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents protecteurs
- Agents cariostatiques
- Fluorures
Autres numéros d'identification d'étude
- NU 22U05 (Autre identifiant: Northwestern University)
- P30CA060553 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2023-02187 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- STU00218970
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .