Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rhPSMA-73 PET-MRI bildediagnostikk for påvisning av prostatakreft blant menn som ellers er kandidater for aktiv overvåking

30. juni 2026 oppdatert av: Ashley Ross MD, PhD, Northwestern University

En pilotstudie av rhPSMA-PET MR-avbildning for påvisning av klinisk handlingsdyktig prostatakreft blant menn som ellers er kandidater for aktiv overvåking

Denne kliniske studien evaluerer om positronemisjonstomografi-magnetisk resonansavbildning (PET-MRI) ved bruk av det radioaktive stoffet radiohybrid prostata-spesifikt membranantigen (rhPSMA)-7.3 kan hjelpe til med å oppdage høyere grad eller stadium sykdom hos menn med lav og gunstig middels prostatarisiko. kreft som er kandidater for aktiv overvåking. En PET-skanning er en test som bruker et radioaktivt medikament og en datamaskin for å lage bilder av hvordan organer og vev i kroppen fungerer. Det radioaktive stoffet som ble brukt i denne studien, rhPSMA-7.3, festes til de unormale cellene i kroppen i en annen hastighet enn normale celler, noe som gjør at skanneren kan lage et detaljert bilde av hvordan kroppen fungerer. En MR-skanning bruker sterke magneter og datamaskiner for å lage detaljerte bilder av bløtvevet i kroppen din. En multiparametrisk (mp)MRI er en type MR-skanning som skaper et mer detaljert bilde av prostatakjertelen. Bruk av rhPSMA-73 med PET-MRI og mpMRI kan være mer effektivt for å oppdage høyere grad eller stadium av sykdom hos menn med lav og gunstig middels risiko for prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Mål hastigheten på rhPSMA-7.3-PET-MRI identifisert Gleason Grade Group (GG) 3-5 sykdom på patologi eller lokalt avansert sykdom. En terskelrate på 15 % deteksjon vil anses som klinisk signifikant.

SEONDÆR MÅL:

I. Vurdering av sikkerhet.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Bestem sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for rhPSMA-PET-MRI for å oppdage prostatakreft i prostata lagdelt av Gleason Grade Groups.

II. Korreler PET MR-funn med kirurgiske prøver for de menn som gjennomgår kirurgisk behandling (inkludert vurdering av patologisk stadium).

III. Definer om genekspresjon av PSMA (FOLH1) som definert på Decipher messenger ribonucleic acid (mRNA) ekspresjonsplattformen er relatert til signalintensitet på PSMA-skanning.

IV. Bestem om Dechiffrer genomisk klassifiseringsskåre, luminale/basale skårer eller androgenreseptoraktivitetsscore er relatert til signalintensitet på PSMA-skanninger.

OVERSIKT:

Pasienter får rhPSMA-7.3 intravenøst ​​(IV) deretter gjennomgå PET-MRI og mpMRI av prostata på studie. Pasienter gjennomgår også Dechiffreringstest ved screening og MR-PET prostatabiopsi eller radikal prostatektomi innen 90 dager per standard behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley E. Ross

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1), >= 18 år gamle med minst 10 års forventet levealder
  • Histologisk påvist Gleason Grade Group 1 eller 2 adenokarsinom i prostata
  • Siste prostatakreftinneholdende biopsi utført innen 3-15 måneder (mnd.) før screening. Biopsi må ha vært >= 10 core biopsi og informert av tidligere mpMRI
  • Prostatakreft kategorisert som lav risiko eller gunstig risiko etter National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier (lav risiko er definert som T1c-T2a, prostataspesifikt antigen [PSA] < 10ng/ml, Gleason Grade Group 1 [Gleason 3+3= 6] sykdom) og gunstig middels risiko som ikke har mer enn ett av følgende mellomliggende risikotrekk, klinisk T2b-T2c sykdom, PSA 10-20ng/ml, Gleason Grade Group 2 [Gleason score 3+4=7])
  • Dechiffrer genomisk klassifiseringsscore fra tidligere biopsi >= 0,45
  • Institutional Review Board (IRB) -/Independent Ethics Committee (IEC)-godkjent skriftlig informert samtykke og personvernspråk i henhold til nasjonale forskrifter må innhentes fra faget eller juridisk autorisert representant før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Samtidige sykdommer og maligniteter er tillatt
  • Pasienter må ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke før registrering på studien
  • Villig til å gjennomgå prostatabiopsi før ikke-kirurgisk behandling av prostatakreft og innen 90 dager etter PET-MR-avbildning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller hormonbehandling for prostatakreft
  • NCCN svært lav risikokategori (T1c og Gleason Grade Group 1 [Gleason score 3+3=6], PSA < 10 ng/mL, færre enn 3 prostatabiopsikjerner positive, =< 50 % kreft i alle kjerne, PSA-tetthet < 0,15 ng/ml/g)
  • Dechiffrer poengsum < 0,45
  • Tidligere blæreutløpsprosedyre (dvs. holmium laser enucleation av prostata [HoLEP], transurethral reseksjon av prostata [TURP], Uolift, Rezum)
  • Forbudte medisiner: bruk av 5 alfa-reduktasehemmere eller androgen deprivasjonsterapi (dvs. leuprolid, relugolix) innen 1 måned etter screening
  • Kontraindikasjon eller relativ kontraindikasjon til MR (dvs. pacemaker)
  • Historie om hofteprotese
  • Pasienten har mottatt undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (rhPSMA, PET-MRI, mpMRI)
Pasienter får rhPSMA-7.3 IV gjennomgår deretter PET-MRI og mpMRI av prostata på studien. Pasienter gjennomgår også Dechiffreringstest ved screening og MR-PET prostatabiopsi eller radikal prostatektomi innen 90 dager per standard behandling.
Fremgangsmåte: Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå mpMRI
Andre navn:
  • Multiparametrisk MR
  • MP-MRI
  • mpMRI
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi
Gjennomgå radikal prostatektomi
Andre navn:
  • Prostatovesikulktomi
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå PET-MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-MR
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
Fremgangsmåte: Biopsi av prostata
Gjennomgå MR/PET prostatabiopsi
Andre navn:
  • Prostatabiopsi
Genetisk: Dechiffrer prostatakrefttest
Gjennomgå dechiffrering
Andre navn:
  • Dechiffrere
  • Dechiffrer metastasetest
  • Dechiffreringstest
Annen: Flotufolastat F-18 Gallium
Gitt IV
Andre navn:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 radiohybrid PSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 rhPSMA-7.3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiopatologisk korrelasjon mellom positron emession tomografi-magnetisk resonansavbildning (PET-MRI) og prostatabiopsi eller radikal prostatektomi
Tidsramme: Opptil 90 dager
Vil rapportere samsvar mellom patologi og bildediagnostikk og evnen til radiohybrid prostata-spesifikt membranantigen-7-PET-MRI til å identifisere høyere grad og stadium sykdom som en rå prosentandel.
Opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Innen 24 timer etter radiosporinjeksjon
Forekomst av alvorlige bivirkninger som oppstår etter bildebehandling vil bli rapportert som en prosentandel. Vil bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03.
Innen 24 timer etter radiosporinjeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley E Ross, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

7. juni 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU 22U05 (Annen identifikator: Northwestern University)
  • P30CA060553 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-02187 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00218970

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere